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Investigação da Segurança e Farmacologia da Inalação de Treprostinil em Pó Seco (INSPIRE)

9 de julho de 2024 atualizado por: Liquidia Technologies, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LIQ861 (Treprostinil) inalado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (grupo 1 da OMS)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do LIQ861, uma formulação em pó seco de treprostinil, em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a biodisponibilidade comparativa do treprostinil entre duas formulações de terapia inalatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos maiores impedimentos para a satisfação do tratamento do paciente com a terapia atual de treprostinil inalatório é a inconveniência. Atualmente, os pacientes com HAP usando treprostinil inalatório podem exigir mais de 36 respirações por dia usando um nebulizador que requer configuração e limpeza diárias. O uso de um inalador portátil de pó seco discreto para fornecer treprostinil aos pulmões pode representar uma grande melhoria na conveniência e na satisfação do paciente, melhorando assim a qualidade de vida dos pacientes com HAP. A Liquidia está buscando a aprovação do LIQ861, uma formulação de pó seco para inalação de treprostinil que é produzida usando a tecnologia PRINT® da Liquidia (replicação de partículas em modelos não umectantes), como uma alternativa à terapia atual de treprostinil inalado para o tratamento de pacientes com HAP (OMS Grupo 1) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado pelo paciente antes da inscrição no estudo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Se for mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na visita inicial e concordar em praticar controle de natalidade adequado durante todo o estudo. Se a paciente estiver na pós-menopausa ou tiver esterilização cirúrgica documentada, um teste de gravidez e controle de natalidade não são necessários.

  • O paciente foi diagnosticado com HAP pertencente aos seguintes subgrupos da Classificação Clínica de Nice Grupo 1 (Simonneau, Gatzoulis et al. 2013), que incluem:

    1. HAP idiopática (1.1), ou
    2. HAP hereditária (1.2), ou
    3. HAP induzida por drogas e toxinas (1.3), ou
    4. HAP associada a doença do tecido conjuntivo (1.4.1), Infecção por HIV (1.4.2) ou cardiopatia congênita (1.4.4) com shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após o reparo cirúrgico

  • O paciente foi diagnosticado com HAP e é Classe Funcional II - IV da NYHA na Triagem.

    1. tenha documentado doses estáveis ​​de terapia inalatória aprovada por pelo menos 3 meses antes da triagem e esteja disposto e seja capaz de fazer a transição de sua dose prescrita de terapia inalatória para o medicamento do estudo, ou
    2. documentou doses estáveis ​​de não mais do que duas terapias orais aprovadas por pelo menos 3 meses antes da triagem e deseja e pode adicionar o LIQ861 ao seu regime de tratamento.
  • O paciente pode completar uma distância inicial de caminhada de seis minutos (6MWD) ≥ 150 m.
  • O paciente teve evidência de FEV1 ≥ 60% e relação FEV1/FVC ≥ 60% durante o período de 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • A condição clínica do paciente é tal que, na opinião do investigador, não se espera que permaneça clinicamente estável durante o estudo.
  • Pacientes com HP nos Grupos 2-5 da Classificação de Nice Atualizada, ou subgrupos de HAP Grupo 1 não cobertos pelos critérios de inclusão (por exemplo, associados à hipertensão portal [1.4.3] ou à esquistossomose [1.4.5]).
  • O paciente está atualmente tomando análogos ou agonistas da prostaciclina oral, incluindo treprostinil e selexipag.
  • O paciente teve qualquer medicação para HAP (exceto anticoagulantes) descontinuada dentro de 14 dias da linha de base.
  • O paciente recebeu um novo tipo de terapia crônica (incluindo, entre outros, oxigênio, uma classe diferente de vasodilatador, diurético, digoxina e digitálicos) para hipertensão pulmonar adicionada dentro de 30 dias da linha de base.
  • O paciente tem hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica persistente superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
  • O paciente tem um histórico de doença cardíaca esquerda hemodinamicamente significativa, incluindo, entre outros: doença da válvula aórtica ou mitral, constrição pericárdica, cardiomiopatia restritiva ou congestiva ou doença arterial coronariana (DAC).
  • O paciente teve uma septostomia atrial.
  • O paciente tem qualquer doença grave ou com risco de vida além das condições associadas à HAP (por exemplo, malignidade que requer quimioterapia agressiva, doença renal terminal, etc.).
  • O paciente está tomando qualquer medicamento excluído listado na Brochura do Investigador, ou seja, inibidores e indutores de CYP2C8
  • O paciente tem hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes do LIQ861 ou outras alergias clinicamente relevantes (relevância clínica por julgamento do investigador).
  • O paciente teve um infarto pulmonar (definido como infarto em mais de um segmento pulmonar documentado por varredura V/Q ou angiografia pulmonar) dentro de duas semanas após a triagem.
  • O paciente teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de seis meses de triagem.
  • O paciente apresenta evidência de sepse ativa descontrolada ou infecção sistêmica durante a Triagem.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem qualquer doença musculoesquelética ou qualquer outra doença que limite a deambulação.
  • O paciente participou de um estudo experimental de produto ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
  • O paciente tem evidências atuais de abuso de drogas na opinião do investigador.
  • O paciente tem insuficiência hepática grave, conforme evidenciado por qualquer história de ascite E encefalopatia.
  • O paciente tem insuficiência renal grave (eGFR < 35).
  • O paciente está tomando doses inaladas de treprostinil superiores a 90 μg (mais de 15 respirações).

Critérios de Exclusão Adicionais para Subestudo PK:

  • O paciente atende a qualquer um dos Critérios de exclusão primária nº 1 a 19.
  • O paciente tem insuficiência renal moderada ou grave (eGFR < 60).
  • O paciente está tomando doses inaladas de treprostinil superiores a 72 μg (mais de 12 respirações).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIQ861 Treprostinil Inalado

LIQ861 inalou treprostinil em concentrações de cápsula de 25 μg, 50 μg, 75 μg e 100 μg.

O LIQ861 será administrado usando o dispositivo de inalação de pó seco (DPI) RS00 Modelo 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Itália) em níveis de dosagem de 25 μg a 150 μg de treprostinil QID em pacientes individuais.
Medicamento: LIQ861 Treprostinil Inalado
O pó a granel LIQ861 é gerado a partir de uma matriz de treprostinil/excipiente a partir da qual partículas de tamanho e formato precisos são criadas e colocadas em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) (tamanho 3). As cápsulas LIQ861 são fornecidas em dosagens de 25 μg, 50 μg, 75 μg e 100 μg de treprostinil.
Outros nomes:
  • treprostinil inalado
  • prostaciclina inalada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, Visitas do mês 2, com acompanhamento bimestral por até 16 meses.

Houve dois braços de tratamento analisados ​​para eventos no estudo. Todos os indivíduos que participaram do estudo farmacocinético faziam parte do grupo de transição e não foram analisados ​​separadamente quanto a eventos adversos.

Os eventos adversos emergentes do tratamento e os eventos adversos graves serão agrupados por classe de sistema de órgãos MedDRA, nível de dose, tempo de uso do medicamento e relação com a titulação da dose
Linha de base, Semana 2, Mês 1, Visitas do mês 2, com acompanhamento bimestral por até 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liquidia Technologies, Inc.

Colaboradores

Nuventra, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTI-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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