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Investigación de la seguridad y farmacología de la inhalación de polvo seco de treprostinil (INSPIRE)

9 de julio de 2024 actualizado por: Liquidia Technologies, Inc.

Un estudio multicéntrico abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LIQ861 (treprostinil) inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (Grupo 1 de la OMS)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de LIQ861, una formulación de treprostinil en polvo seco, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la biodisponibilidad comparativa de treprostinil entre dos formulaciones de terapia inhalada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los mayores impedimentos para la satisfacción del paciente con el tratamiento actual con treprostinil inhalado es la inconveniencia. Actualmente, los pacientes con PAH que usan treprostinil inhalado pueden necesitar más de 36 respiraciones por día usando un nebulizador que requiere configuración y limpieza diarias. El uso de un inhalador manual discreto de polvo seco para administrar treprostinil a los pulmones podría representar una mejora importante en la comodidad y satisfacción del paciente, mejorando así la calidad de vida de los pacientes con HAP. Liquidia busca la aprobación de LIQ861, una formulación de treprostinil en polvo seco para inhalación que se produce utilizando la tecnología PRINT® de Liquidia (replicación de partículas en plantillas no humectantes), como alternativa a la terapia actual con treprostinil inhalado para el tratamiento de pacientes con PAH (Grupo 1 de la OMS) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado por el paciente antes de la inscripción en el estudio
  • 18 años de edad o más
  • Si es mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la visita inicial y acepta practicar un control de la natalidad adecuado durante la duración del estudio. Si la paciente es posmenopáusica o tiene esterilización quirúrgica documentada, no es necesario realizar una prueba de embarazo ni un método anticonceptivo.

  • El paciente ha sido diagnosticado con HAP perteneciente a los siguientes subgrupos del Grupo 1 de Clasificación Clínica de Niza actualizada (Simonneau, Gatzoulis et al. 2013), que incluyen:

    1. HAP idiopática (1.1), o
    2. HAP hereditaria (1.2), o
    3. HAP inducida por fármacos y toxinas (1.3), o
    4. HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (1.4.1), Infección por VIH (1.4.2) o cardiopatía congénita (1.4.4) con derivación sistémico-pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica

  • El paciente ha sido diagnosticado con HAP y tiene clase funcional II - IV de la NYHA en la selección.

    1. ha documentado dosis estables de terapia inhalada aprobada durante al menos 3 meses antes de la selección y está dispuesto y puede hacer la transición de la dosis prescrita de terapia inhalada al fármaco del estudio, o
    2. ha documentado dosis estables de no más de dos terapias orales aprobadas durante al menos 3 meses antes de la selección y está dispuesto y puede agregar LIQ861 a su régimen de tratamiento.
  • El paciente puede completar una distancia de caminata inicial de seis minutos (6MWD) ≥ 150 m.
  • El paciente ha tenido evidencia de FEV1 ≥ 60 % y relación FEV1/FVC ≥ 60 % durante el período de 6 meses anterior a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • La condición clínica del paciente es tal que, en opinión del Investigador, no se espera que permanezca clínicamente estable durante la duración del estudio.
  • Pacientes con HP en los Grupos 2-5 de la Clasificación de Niza actualizada, o subgrupos del Grupo 1 de HAP no cubiertos por los criterios de inclusión (p. ej., asociados con hipertensión portal [1.4.3] o con esquistosomiasis [1.4.5]).
  • El paciente está tomando actualmente análogos o agonistas de prostaciclina por vía oral, incluidos treprostinil y selexipag.
  • Al paciente se le ha interrumpido algún medicamento para la PAH (excepto los anticoagulantes) en los 14 días anteriores al inicio.
  • El paciente recibió un nuevo tipo de terapia crónica (que incluye, entre otros, oxígeno, una clase diferente de vasodilatador, diurético, digoxina y digitálicos) para la hipertensión pulmonar agregada dentro de los 30 días posteriores al inicio.
  • El paciente tiene hipertensión sistémica no controlada como lo demuestra la presión arterial sistólica persistente superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg.
  • El paciente tiene antecedentes de cardiopatía izquierda hemodinámicamente significativa que incluye, entre otros: enfermedad de la válvula aórtica o mitral, constricción pericárdica, miocardiopatía restrictiva o congestiva o enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
  • El paciente ha tenido una septostomía auricular.
  • El paciente tiene cualquier enfermedad grave o potencialmente mortal distinta de las condiciones asociadas con HAP (p. malignidad que requiere quimioterapia agresiva, enfermedad renal en etapa terminal, etc.).
  • El paciente está tomando cualquiera de los medicamentos excluidos que figuran en el Folleto del investigador, a saber, inhibidores e inductores de CYP2C8.
  • El paciente tiene hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los ingredientes de LIQ861 u otras alergias clínicamente relevantes (relevancia clínica a criterio del investigador).
  • El paciente ha tenido un infarto pulmonar (definido como infarto en más de un segmento pulmonar documentado por gammagrafía V/Q o angiografía pulmonar) dentro de las dos semanas previas a la selección.
  • El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los seis meses posteriores a la selección.
  • El paciente tiene evidencia de una sepsis no controlada activa o una infección sistémica durante la Selección.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente tiene alguna enfermedad musculoesquelética o cualquier otra enfermedad que limitaría la deambulación.
  • El paciente ha participado en un estudio de producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • El paciente tiene evidencia actual de abuso de drogas en la opinión del Investigador.
  • El paciente tiene insuficiencia hepática grave como lo demuestra cualquier antecedente de ascitis Y encefalopatía.
  • El paciente tiene insuficiencia renal grave (eGFR < 35).
  • El paciente está tomando dosis inhaladas de treprostinil superiores a 90 μg (más de 15 respiraciones).

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio PK:

  • El paciente cumple con cualquiera de los Criterios de exclusión primarios n.º 1 - 19.
  • El paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave (eGFR < 60).
  • El paciente está tomando dosis de treprostinil inhalado de más de 72 μg (más de 12 respiraciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIQ861 Treprostinil inhalado

LIQ861 treprostinil inhalado en concentraciones de cápsula de 25 μg, 50 μg, 75 μg y 100 μg.

LIQ861 se administrará utilizando el dispositivo de inhalación de polvo seco (DPI) RS00 Modelo 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italia) a niveles de dosis de 25 μg a 150 μg de treprostinil QID en pacientes individuales.
Droga: LIQ861 Treprostinil inhalado
El polvo a granel LIQ861 se genera a partir de una matriz de treprostinil/excipiente a partir de la cual se crean partículas de tamaño y forma precisos y se introducen en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) (tamaño 3). Las cápsulas LIQ861 se proporcionan en concentraciones de 25 μg, 50 μg, 75 μg y 100 μg de treprostinil.
Otros nombres:
  • treprostinil inhalado
  • prostaciclina inhalada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semana 2, mes 1, mes 2, con seguimiento bimestral hasta por 16 meses.

Se analizaron dos brazos de tratamiento para detectar eventos en el estudio. Todos los sujetos que participaron en el estudio PK formaron parte del grupo de transición y no se analizaron por separado en busca de eventos adversos.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves se agruparán según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, el nivel de dosis, el tiempo de administración del fármaco y la relación con la titulación de la dosis.
Visitas iniciales, semana 2, mes 1, mes 2, con seguimiento bimestral hasta por 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liquidia Technologies, Inc.

Colaboradores

Nuventra, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTI-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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