Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii inhalacji suchego proszku treprostinilu (INSPIRE)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Liquidia Technologies, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego LIQ861 (treprostinilu) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa 1 WHO)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji LIQ861, preparatu treprostinilu w postaci suchego proszku, u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Drugorzędnym celem tego badania jest ocena porównawczej biodostępności treprostinilu między dwoma preparatami terapii wziewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z największych przeszkód w zadowoleniu pacjentów z leczenia treprostinilem wziewnym jest niedogodność. Obecnie pacjenci z PAH stosujący treprostinil wziewnie mogą wymagać więcej niż 36 oddechów dziennie przy użyciu nebulizatora, co wymaga codziennego ustawiania i czyszczenia. Zastosowanie dyskretnego, ręcznego inhalatora proszkowego do dostarczania treprostinilu do płuc może oznaczać znaczną poprawę wygody i zadowolenia pacjentów, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów z PAH. Liquidia ubiega się o zatwierdzenie LIQ861, preparatu treprostinilu do inhalacji w postaci suchego proszku, wytwarzanego przy użyciu technologii PRINT® firmy Liquidia (replikacja cząstek w niezwilżających matrycach), jako alternatywy dla obecnie stosowanej terapii treprostynilem w postaci wziewnej w leczeniu pacjentów z PAH (Grupa 1 WHO) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana przez pacjenta świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  • 18 lat lub więcej
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty początkowej i wyrażenie zgody na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjentka jest po menopauzie lub ma udokumentowaną sterylizację chirurgiczną, test ciążowy i antykoncepcja nie są konieczne.

  • U pacjenta zdiagnozowano PAH należące do następujących podgrup zaktualizowanej Nice Clinical Classification Group 1 (Simonneau, Gatzoulis i wsp. 2013), do których należą:

    1. Idiopatyczne TNP (1,1) lub
    2. WWA dziedziczne (1,2) lub
    3. TNP wywołane lekami i toksynami (1.3) lub
    4. PAH związane z chorobą tkanki łącznej (1.4.1), Zakażenie wirusem HIV (1.4.2) lub wrodzona wada serca (1.4.4) z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej 1 rok po naprawie chirurgicznej

  • U pacjenta zdiagnozowano PAH i jest on w klasie funkcjonalnej NYHA II - IV w badaniu przesiewowym.

    1. ma udokumentowane stabilne dawki zatwierdzonej terapii wziewnej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest chętny i zdolny do przejścia z przepisanej dawki terapii wziewnej na badany lek, lub
    2. ma udokumentowane stabilne dawki nie więcej niż dwóch zatwierdzonych terapii doustnych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest chętny i zdolny do dodania LIQ861 do swojego schematu leczenia.
  • Pacjent jest w stanie przejść podstawowy sześciominutowy dystans marszu (6MWD) ≥ 150 m.
  • U pacjenta wykazano, że FEV1 ≥ 60% i stosunek FEV1/FVC ≥ 60% w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny pacjentów jest taki, że w opinii badacza nie oczekuje się, że pozostaną stabilni klinicznie przez czas trwania badania.
  • Pacjenci z PH w grupach 2-5 zaktualizowanej klasyfikacji nicejskiej lub podgrupach grupy 1 PAH nieobjętych kryteriami włączenia (np. z nadciśnieniem wrotnym [1.4.3] lub schistosomatozą [1.4.5]).
  • Pacjent przyjmuje obecnie doustne analogi lub agonistów prostacyklin, w tym treprostinil i seleksypag.
  • Pacjentowi odstawiono jakiekolwiek leki PAH (z wyjątkiem leków przeciwzakrzepowych) w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.
  • Pacjent otrzymał nowy rodzaj przewlekłej terapii (w tym między innymi tlen, leki rozszerzające naczynia innej klasy, leki moczopędne, digoksynę i glikozydy naparstnicy) dodane w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy utrzymywanie się skurczowego ciśnienia krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 100 mmHg.
  • U pacjenta występowała w wywiadzie hemodynamicznie istotna choroba lewej komory serca, w tym między innymi: choroba zastawki aortalnej lub mitralnej, zwężenie osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa lub choroba wieńcowa (CAD).
  • U pacjenta wykonano septostomię przedsionkową.
  • U pacjenta występuje jakakolwiek poważna lub zagrażająca życiu choroba inna niż stany związane z PAH (np. nowotwór wymagający agresywnej chemioterapii, schyłkowa niewydolność nerek itp.).
  • Pacjent przyjmuje wszelkie wykluczone leki wymienione w Broszurze Badacza, a mianowicie inhibitory i induktory CYP2C8
  • U pacjenta występuje nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników LIQ861 lub inne istotne klinicznie alergie (istotność kliniczna w ocenie badacza).
  • U pacjenta wystąpił zawał płuca (zdefiniowany jako zawał w więcej niż jednym segmencie płuca udokumentowany za pomocą skanu V/Q lub angiografii płucnej) w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjent miał udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego u pacjenta stwierdzono czynną, niekontrolowaną posocznicę lub infekcję ogólnoustrojową.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub jakąkolwiek inną chorobę, która ograniczałaby chodzenie.
  • Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • W opinii Badacza pacjentka posiada aktualne dowody wskazujące na nadużywanie środków odurzających.
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, o czym świadczy wodobrzusze ORAZ encefalopatia w wywiadzie.
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 35).
  • Pacjent przyjmuje wziewne dawki treprostinilu większe niż 90 μg (więcej niż 15 oddechów).

Dodatkowe kryteria wykluczenia z podbadania PK:

  • Pacjent spełnia dowolne z podstawowych kryteriów wykluczenia nr 1–19.
  • Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60).
  • Pacjent przyjmuje wziewnie dawki treprostinilu większe niż 72 μg (więcej niż 12 oddechów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIQ861 Treprostinil wziewny

LIQ861 wdychał treprostinil w kapsułkach o mocy 25 μg, 50 μg, 75 μg i 100 μg.

LIQ861 będzie podawany przy użyciu urządzenia do inhalacji proszkowej (DPI) RS00 Model 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Włochy) w dawkach od 25 μg do 150 μg treprostinilu QID u poszczególnych pacjentów.
Lek: LIQ861 Treprostinil wziewny
Proszek luzem LIQ861 jest generowany z matrycy treprostinil/substancja pomocnicza, z której tworzone są cząstki o precyzyjnym rozmiarze i kształcie, które następnie umieszcza się w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) (rozmiar 3). Kapsułki LIQ861 są dostępne w kapsułkach o mocy 25 μg, 50 μg, 75 μg i 100 μg treprostinilu.
Inne nazwy:
  • wziewny treprostinil
  • prostacyklina wziewna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, kontrola co dwa miesiące przez okres do 16 miesięcy.

W badaniu analizowano dwa ramiona leczenia pod kątem zdarzeń. Wszyscy uczestnicy badania PK należeli do grupy przejściowej i nie analizowano ich osobno pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia i poważne zdarzenia niepożądane zostaną pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, poziomu dawki, czasu podawania leku i związku ze zwiększaniem dawki
Wizyty wyjściowe, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, kontrola co dwa miesiące przez okres do 16 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Współpracownicy

Nuventra, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTI-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na LIQ861 Treprostinil wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj