Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniilin kuivajauheinhalaation turvallisuuden ja farmakologian tutkimus (INSPIRE)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Liquidia Technologies, Inc.

Kolmannen vaiheen avoin, monikeskustutkimus inhaloidun LIQ861:n (treprostiniilin) ​​pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keuhkovaltimoverenpainepotilailla (WHO:n ryhmä 1)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIQ861:n, treprostiniilin kuivajauheformulaation, pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida treprostiniilin vertailevaa biologista hyötyosuutta kahden inhaloitavan hoitomuodon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suurimmista esteistä potilaiden hoitotyytyväisyydelle nykyisellä inhaloitavalla treprostiniilihoidolla on epämukavuus. Tällä hetkellä inhaloitavaa treprostiniilia käyttävät PAH-potilaat saattavat vaatia yli 36 hengitystä päivässä käyttämällä sumutinta, mikä edellyttää päivittäistä asennusta ja puhdistusta. Erillisen, kädessä pidettävän kuivajauheinhalaattorin käyttö treprostiniilin kuljettamiseksi keuhkoihin voisi olla merkittävä parannus käyttömukavuudessa ja potilastyytyväisyydessä, mikä parantaa PAH-potilaiden elämänlaatua. Liquidia hakee hyväksyntää LIQ861:lle, inhaloitavalle treprostiniilin kuivajauheformulaatiolle, joka on valmistettu Liquidian PRINT®-teknologialla (hiukkasten replikaatio ei-kostuvissa malleissa) vaihtoehtona nykyiselle inhaloitavalle treprostiniilihoidolle PAH-potilaiden (WHO:n ryhmä 1) hoitoon. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti peruskäynnillä ja suostuu harjoittamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Jos potilas on postmenopausaalisella potilaalla tai hänellä on dokumentoitu kirurginen sterilointi, raskaustestiä ja ehkäisyä ei tarvita.

  • Potilaalla on diagnosoitu PAH, joka kuuluu päivitetyn Nizzan kliinisen luokituksen ryhmän 1 (Simonneau, Gatzoulis et al. 2013) seuraaviin alaryhmiin, joihin kuuluvat:

    1. Idiopaattinen PAH (1.1), tai
    2. Perinnöllinen PAH (1,2) tai
    3. Lääkkeiden ja toksiinien aiheuttama PAH (1,3) tai
    4. sidekudossairauteen liittyvä PAH (1.4.1), HIV-infektio (1.4.2) tai synnynnäinen sydänsairaus (1.4.4), jossa on yksinkertainen systeemisestä keuhkoputkeen menevä shuntti vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta

  • Potilaalla on diagnosoitu PAH, ja se on NYHA:n toiminnallinen luokka II - IV seulonnassa.

    1. on dokumentoinut vakaat hyväksytyn inhaloitavan hoidon annokset vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja on halukas ja kykenevä siirtymään hänelle määrätystä inhaloitavasta annoksesta tutkimuslääkkeeseen, tai
    2. on dokumentoinut enintään kahden hyväksytyn suun kautta otettavan hoidon vakaat annokset vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja on halukas ja kykenevä lisäämään LIQ861:n hoito-ohjelmaan.
  • Potilas voi suorittaa perustason kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) ≥ 150 m.
  • Potilaalla on ollut näyttöä FEV1:stä ≥ 60 % ja FEV1/FVC-suhteesta ≥ 60 % 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kliininen tila on sellainen, että hänen ei tutkijan näkemyksen mukaan odoteta säilyvän kliinisesti vakaana tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on PH päivitetyssä Nizzan luokitteluryhmissä 2–5 tai PAH-ryhmän 1 alaryhmissä, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteerien piiriin (esim. liittyvät portaalihypertensioon [1.4.3] tai skitosomiaasiin [1.4.5]).
  • Potilas käyttää parhaillaan suun kautta otettavia prostasykliinianalogeja tai -agonisteja, mukaan lukien treprostiniili ja seleksipagi.
  • Potilaan PAH-lääkitys (lukuun ottamatta antikoagulantteja) on keskeytetty 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Potilaalle on lisätty uudentyyppinen krooninen hoito (mukaan lukien mutta ei rajoittuen happi, eri luokka verisuonia laajentavia aineita, diureetteja, digoksiinia ja digitalista) keuhkoverenpainetautiin 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Potilaalla on hallitsematon systeeminen verenpaine, josta on osoituksena jatkuva systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.
  • Potilaalla on ollut hemodynaamisesti merkittävä vasemmanpuoleinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aortta- tai mitraaliläppäsairaus, sydänlihaksen supistuminen, restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia tai sepelvaltimotauti (CAD).
  • Potilaalle on tehty eteisseptostomia.
  • Potilaalla on jokin vakava tai hengenvaarallinen sairaus, lukuun ottamatta PAH:hen liittyviä tiloja (esim. pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aggressiivista kemoterapiaa, loppuvaiheen munuaissairaus jne.).
  • Potilas käyttää kaikkia tutkijan esitteessä lueteltuja poissuljettuja lääkkeitä, nimittäin CYP2C8:n estäjiä ja indusoijia.
  • Potilaalla on yliherkkyys tai allergia jollekin LIQ861:n aineosalle tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita (kliininen merkitys tutkijan arvion mukaan).
  • Potilaalla on ollut keuhkoinfarkti (määritelty infarktiksi useammassa kuin yhdessä keuhkosegmentissä, joka on dokumentoitu V/Q-skannauksella tai keuhkojen angiografialla) kahden viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on näyttöä aktiivisesta hallitsemattomasta sepsiksestä tai systeemisestä infektiosta seulonnan aikana.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on jokin tuki- ja liikuntaelinsairaus tai muu sairaus, joka rajoittaisi liikkumista.
  • Potilas on osallistunut tuote- tai laitetutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Potilaalla on tutkijan mielestä ajantasaista näyttöä huumeiden väärinkäytöstä.
  • Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena anamneesissa askites JA enkefalopatia.
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35).
  • Potilas ottaa inhaloitavia treprostiniiliannoksia, jotka ovat suurempia kuin 90 μg (yli 15 hengitystä).

Muut poissulkemiskriteerit PK-alatutkimukselle:

  • Potilas täyttää kaikki ensisijaiset poissulkemiskriteerit 1–19.
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60).
  • Potilas ottaa inhaloitavia treprostiniiliannoksia, jotka ovat suurempia kuin 72 μg (yli 12 hengitystä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIQ861 Inhaloitava treprostiniili

LIQ861 inhaloitava treprostiniili kapselin vahvuuksilla 25 μg, 50 μg, 75 μg ja 100 μg.

LIQ861 annetaan RS00 Model 8 kuivajauheinhalaatiolaitteella (DPI) (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italia) annostasoilla 25 µg - 150 µg treprostiniili QID yksittäisille potilaille.
Lääke: LIQ861 Inhaloitava treprostiniili
LIQ861-bulkkijauhe tuotetaan treprostiniili/apuainematriisista, josta luodaan tarkan kokoisia ja muotoisia hiukkasia ja täytetään hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin (koko 3). LIQ861-kapselit toimitetaan kapselin vahvuuksina 25 μg, 50 μg, 75 μg ja 100 μg treprostiniilia.
Muut nimet:
  • inhaloitavaa treprostiniilia
  • inhaloitava prostatykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 käynnit, kahden kuukauden välein suoritettava seuranta enintään 16 kuukauden ajan.

Tutkimuksen tapahtumien varalta analysoitiin kaksi hoitohaaraa. Kaikki PK-tutkimukseen osallistuneet henkilöt kuuluivat siirtymäryhmään, eikä niitä analysoitu erikseen haittatapahtumien varalta.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ryhmitellään MedDRA-elinjärjestelmän, annostason, lääkkeen käyttöajan ja suhteen annoksen titraukseen mukaan.
Lähtötilanne, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 käynnit, kahden kuukauden välein suoritettava seuranta enintään 16 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liquidia Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nuventra, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTI-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen pulmonaalinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset LIQ861 Inhaloitava treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa