Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между подкожным импедансом LINQ™ и измерениями правосторонней гемодинамики

2 декабря 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Цель исследования ReLINQuish — охарактеризовать взаимосвязь между подкожным импедансом и показателями гемодинамики у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, будет охарактеризована взаимосвязь между изменениями подкожного импеданса и другими физиологическими параметрами во время острой декомпенсации СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, отвечающие как минимум 1 из 3 критериев:

    • Пациенты с симптоматической систолической или диастолической сердечной недостаточностью, которые, по мнению клинициста, имеют высокую вероятность проведения серийной катетеризации правых отделов сердца, чтобы помочь в клиническом лечении их сердечной недостаточности.
    • Пациенты с одышкой при физической нагрузке, которым показана гемодинамика при физической нагрузке для диагностики диастолической дисфункции.
    • Пациенты, которым имплантирован или будет имплантирован монитор давления в легочной артерии
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты и передачу Carelink.

Критерий исключения:

  • У пациента уже есть имплантируемое кардиологическое устройство Medtronic.
  • У пациента есть вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
  • Пациентка беременна (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после регистрации)
  • Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
На устройство LINQ будет загружено исследовательское ПО RAMware.
Устройство: Исследовательское ПО LINQ™ HF RAMware
Устройство Reveal LINQ™ и программатор 2090 выпущены на рынок, но после загрузки в устройства исследуемого ПО LINQ™ HF RAM они считаются экспериментальными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение подкожного импеданса Reveal LINQ™ (единицы Ом) с давлением в легочной артерии (единицы мм рт. ст.) от катетера Swan-Ganz во время процедур катетеризации правых отделов сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 18 месяцев
Основная цель состояла в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между изменениями подкожного импеданса Reveal LINQ™ и измерениями гемодинамики правых отделов сердца, возникающими в результате: 1) краткосрочного приема лекарств и/или физической нагрузки во время процедур катетеризации правых отделов сердца или 2) долгосрочных ежедневных тенденций физиологические данные у пациентов с сердечной недостаточностью.
18 месяцев
Сравнение подкожного импеданса Reveal LINQ™ (единицы Ом) с давлением в правом предсердии (единицы мм рт. ст.) от катетера Swan-Ganz во время процедур катетеризации правых отделов сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 18 месяцев
Основная цель состояла в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между изменениями подкожного импеданса Reveal LINQ™ и измерениями гемодинамики правых отделов сердца, возникающими в результате: 1) краткосрочного приема лекарств и/или физической нагрузки во время процедур катетеризации правых отделов сердца или 2) долгосрочных ежедневных тенденций физиологические данные у пациентов с сердечной недостаточностью.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика изменений подкожного импеданса Reveal LINQ™ (единицы Ом) до любых событий острой декомпенсации сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Основная цель состояла в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между изменениями подкожного импеданса Reveal LINQ™ и измерениями гемодинамики правых отделов сердца, возникающими в результате: 1) краткосрочного приема лекарств и/или физической нагрузки во время процедур катетеризации правых отделов сердца или 2) долгосрочных ежедневных тенденций физиологические данные у пациентов с сердечной недостаточностью.
18 месяцев
Характеристика изменений активности Reveal LINQ™ (единицы часов в день) перед любыми событиями острой декомпенсации сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 18 месяцев

Событие сердечной недостаточности определяется как любое обращение за медицинской помощью (HCU), связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая гиперволемию) для любого из следующих событий.

  • Госпитализация с первичным диагнозом СН

  • Внутривенная ВЧ-терапия (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация при любом из следующих параметров:

    • Госпитализация с вторичным/третичным диагнозом СН
    • Отдел скорой помощи
    • Скорая помощь
    • Группа наблюдения
    • Неотложная помощь
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReLINQuish

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Исследовательское ПО LINQ™ HF RAMware

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться