Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аскорбиновая кислота и комбинированная химиотерапия для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы или клональной цитопении неопределенного значения

13 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

LS1781 Фаза 2 испытания высоких доз аскорбиновой кислоты внутривенно в качестве дополнения к химиотерапии спасения при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме и у пациентов с клональной цитопенией неопределенного значения

В этом испытании фазы II изучается влияние аскорбиновой кислоты и комбинированной химиотерапии на лечение пациентов с рецидивирующей (рецидивирующей) лимфомой или не отвечающей на терапию (резистентной) или клональной цитопенией неопределенного значения. Аскорбиновая кислота может сделать раковые клетки более чувствительными к химиотерапии. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение аскорбиновой кислоты и комбинированная химиотерапия могут убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую частоту ответа (ЧОО) в конце 2 циклов внутривенного (в/в) введения аскорбиновой кислоты (АК), добавленной к стандартной терапии спасения, по сравнению со стандартной терапией спасения плюс физиологический раствор у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным диффузным большим B- клеточная лимфома (DLBCL), у которых рецидив в течение первых 24 месяцев после окончания терапии. (Оружие A против [против] B) II. Определить ЧОО в конце 2 циклов АА плюс стандартная спасительная химиотерапия у пациентов с другими типами рецидивирующих/рефрактерных лимфом, не подходящих для ветвей A/B (периферическая Т-клеточная лимфома [ПТКЛ], двукратная высокая степень злокачественности и лимфома Ходжкина [HL]). (Рука С) III. Оценить частоту гематологического ответа на лечение высокими дозами внутривенной аскорбиновой кислоты (IV АК) у пациентов с клональной цитопенией неустановленной значимости (CCUS). (Рука D)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить профиль нежелательных явлений при внутривенном введении АК, добавленном к терапии спасения, по сравнению с терапией спасения плюс внутривенное введение физиологического раствора у пациентов с ДВККЛ с использованием как Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), так и исходов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE. (Руки А и В) II. Сравнить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, показатель клинической пользы (те, у которых не прогрессирует) и процент (%) пациентов, подходящих для трансплантации, переходящих к трансплантации АК, добавленной к терапии спасения, по сравнению с терапией спасения плюс внутривенный физиологический раствор у пациентов с ДВККЛ. (Оружия А и В) III. Сравнить ЧОО в конце 4-х циклов для пациентов с незначительным ответом/стабильным заболеванием в конце 2-го цикла, которые продолжают получать 2 дополнительных цикла ритуксимаба, дексаметазона, цитарабина и цисплатина (RDHAP) либо с АК, либо с физиологическим раствором ( NS), как было назначено ранее. (Оружия А и В) IV. Оценить профиль нежелательных явлений, частоту фебрильной нейтропении, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и клиническую эффективность АК, добавленных к терапии спасения у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой. (Группа C) V. Для оценки безопасности/переносимости, трансфузионной зависимости (TD), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) для пациентов с CCUS, получающих высокие дозы АК внутривенно.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Будет включать исходные уровни АК (в Mayo Clinic Research [MCR]) и окрашивание биоптатов до и после лечения на маркеры возникновения окислительного стресса и метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). (Группы A, B и C, коррелятивные исследования крови и опухолевой ткани) IIa. Для оценки активности TET2 на исходном уровне, через 12, 20 и 52 недели. (Коррелятивное исследование группы D) IIb. Оценить связь между использованием АК и статусом гидроксиметилирования и метилирования (геноспецифические и глобальные изменения уровня 5mC/5hmC) в начале исследования и через 20 и 52 недели. (Коррелятивное исследование группы D) IIc. Оценить связь между внутривенным введением АК и дисфункцией эндотелия (исходно, через 20 и 52 недели). (Коррелятивное исследование группы D) IId. Оценить связь между внутривенным введением АК и маркерами воспаления. (Коррелятивное исследование группы D) IIe. Оценить связь между внутривенным введением АК и молекулярным ответом, включая клональную динамику (новые мутации и частота вариантных аллелей [VAF]) (исходно, через 20 и 52 недели). (Коррелятивное исследование группы D)

СХЕМА: Пациенты с ДВККЛ рандомизированы в группы A или B. Пациенты с другими лимфомами распределены в группу C. Пациенты с CCUS распределены в группу D.

Группа A: пациенты получают аскорбиновую кислоту в/в в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19 и ритуксимаб внутривенно (в/в), ифосфамид в/в, карбоплатин в/в и этопозид в/в в дни 1-3. Пациенты, достигшие незначительного ответа (MR) или стабильного заболевания (SD) после 2 циклов, могут получать ритуксимаб в/в или перорально, цисплатин в/в или перорально, цитарабин в/в или перорально и дексаметазон в/в или перорально. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают плацебо (физиологический раствор) в/в в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19 и ритуксимаб внутривенно, ифосфамид в/в, карбоплатин в/в и этопозид в/в в дни 1-3. . Пациенты, достигшие MR или SD после 2 циклов, могут получать ритуксимаб в/в или перорально, цисплатин в/в или перорально, цитарабин в/в или перорально и дексаметазон в/в или перорально. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM C: пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19. Пациенты также получают ифосфамид, карбоплатин и этопозид в/в или перорально, или цисплатин, цитарабин и дексаметазон в/в или перорально, или гемцитабина гидрохлорид, дексаметазон и цисплатин в/в или перорально, или гемцитабина гидрохлорид и оксалиплатин в/в или перорально, или оксалиплатин, цитарабин, и дексаметазон внутривенно или перорально в соответствии со стандартной схемой лечения. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие MR или SD после 2 циклов, могут перейти на альтернативный режим химиотерапии.

Группа D: Пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно три раза в неделю (ТРН). Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В группах A, B и C пациенты, достигшие полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или MR, могут пройти трансплантацию стволовых клеток.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес, затем каждые 6 мес после прогрессирования заболевания в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Главный следователь:
          • Stephan D. Thome, M.D.
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Thomas E. Witzig, M.D.
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eyad S. Al-Hattab, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные биопсией рецидивирующие или рефрактерные лимфомы; рецидив определяется как рецидив, возникший после ответа на последнюю терапию, который длился > 6 месяцев; рефрактерный – отсутствие ответа или рецидив в течение 6 мес; предыдущие биопсии < 6 месяцев до лечения по этому протоколу будут приемлемыми

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Группы A/B — рецидив или рефрактерная ДВККЛ в течение 24 месяцев после окончания терапии на основе антрациклинов; отсутствие предшествующей спасительной терапии; пациенты могут получать лучевую терапию как часть начального лечения, но не специально для лечения рецидива
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты группы C включают пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой любого типа, для которых рекомендуемое лечение включает одну из схем на основе платины; следует отметить, что пациенты с рецидивирующей или рефрактерной двойной лимфомой высокой степени злокачественности и пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина будут включены в группу C; нет ограничений на количество предшествующих терапий для пациентов группы C; пациент должен иметь право на схему на основе платины и не должен получать такую ​​же схему в прошлом без ответа

  • Поддающееся измерению или оценке заболевание: поддающееся измерению заболевание определяется как поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) (специальная КТ или часть КТ позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]/КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ): чтобы считаться измеримым, должны быть по крайней мере одно поражение, которое имеет единственный диаметр> = 1,5 см

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Повреждения кожи можно использовать, если площадь >= 1,5 см по крайней мере в одном диаметре и сфотографирована с помощью линейки; пациенты с заболеванием, поддающимся оценке с помощью ПЭТ, также имеют право на участие, если заболевание, поддающееся оценке, представляет собой лимфому, подтвержденную биопсией.
  • Группы A/B — подходят для лечения ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (+/- ритуксимаб)

  • Группа C подходит для лечения одним из следующих стандартных схем спасения на основе платины каждые 3 недели (с моноклональными антителами или без них, в зависимости от заболевания):

    • ифосфамид/карбоплатин/этопозид (ICE) или ритуксимаб/ифосфамид/карбоплатин/этопозид (RICE);
    • цисплатин, цитарабин (цитозинарабинозид), дексаметазон (DHAP) или RDHAP;
    • гемцитабина гидрохлорид (гемцитабин), дексаметазон, цисплатин (GDP) или ритуксимаб, гемцитабин, дексаметазон, цисплатин (RGDP);
    • гемцитабин и оксалиплатин (GemOx) или ритуксимаб, гемцитабин и оксалиплатин (RGemOx);
    • Оксалиплатин, цитозинарабинозид, дексаметазон (OAD) или ритуксимаб, оксалиплатин, цитозинарабинозид, дексаметазон (ROAD)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно перелить для удовлетворения этого требования), получено =< 14 дней до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3, получено =< 14 дней до регистрации
  • Количество тромбоцитов >= 75000/мм^3, получено =< 14 дней до регистрации
  • Общий билирубин = < 2 х ВГН (если > 2 х ВГН, требуется прямой билирубин и должен быть = < 1,5 х ВГН), полученный = < 14 дней до регистрации
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (= < 5 x ВГН для пациентов с поражением печени), полученные = < 14 дней до регистрации
  • креатинин = < 1,6 мг/дл; если более 1,6, то расчетный клиренс креатинина должен быть >= 55 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, полученной =< 7 дней до регистрации

  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

  • Анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) сделан =< 14 дней до регистрации

    • Если положительный, количество CD4 должно быть > 400.
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готовность к центральному венозному катетеру (периферический центральный катетер [PICC] или PORT)
  • Готовность предоставить обязательные образцы крови для коррелятивных исследований
  • Готовность предоставить обязательные образцы тканей для коррелятивного исследования
  • Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Готовность следовать требованиям графика программы внутривенного введения аскорбиновой кислоты
  • ARM D: Пациенты с диагнозом CCUS с одной или несколькими мутациями TET2 или мутациями TET2 с одновременными мутациями генов сплайсинга (SRSF2, U2AF1, SF3B1 и ZRSR2) или мутациями эпигенетических регуляторов (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). Диагноз CCUS устанавливается на основании отсутствия окончательных морфологических признаков гематологических новообразований при оценке биопсии костного мозга в сочетании с доказательствами патогенной миелоидной соматической мутации с частотой вариантного аллеля (VAF) не менее 2% с использованием секвенирования нового поколения (NGS) нашего учреждения. панель (OncoHeme, Mayo Clinic)
  • ARM D: статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2

  • ARM D: Пациенты должны соответствовать как минимум 1 из этих 3 лабораторных критериев для включения:

    • Гемоглобин = < 10 г/дл (получено = < 7 дней до регистрации)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) = < 1000/мм ^ 3 (получено = < 7 дней до регистрации)
    • Количество тромбоцитов = < 100 000/мм^ 3 (получено = < 7 дней до регистрации)
  • ГРУППА D: Общий билирубин = < 2 x ВГН (если > 2 x ВГН требуется прямой билирубин и должен быть = < 1,5 x ВГН) (получено = <7 дней до регистрации)
  • ARM D: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (= < 5 x ВГН для пациентов с поражением печени) (получено = <7 дней до регистрации)
  • ARM D: креатинин = < 1,6 мг/дл (получено = <7 дней до регистрации). Если > 1,6, расчетный клиренс креатинина должен быть >= 55 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • ARM D: Отрицательный тест на беременность, только для лиц детородного возраста (получен = < 7 дней до регистрации). ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • ARM D: предоставить письменное информированное согласие
  • ARM D: Готовность к центральной венозной линии (PICC или PORT)
  • ARM D: Готовность предоставить обязательные образцы крови для коррелятивного исследования
  • ARM D: Готовность вернуться в регистрирующее учреждение (MCR) для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • ARM D: Готовность следовать требованиям расписания программы внутривенного введения аскорбиновой кислоты

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Любая терапия =< 2 недель до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ. Исключение: пациенты, принимающие ибрутиниб или кортикостероиды (в любой дозе), могут продолжать терапию до тех пор, пока не будет начата новая схема по усмотрению исследователя; кортикостероиды могут быть снижены до минимально возможной дозы после начала лечения по усмотрению исследователя. Исключение: разрешено паллиативное облучение.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, застой в легких или отек легких, клиническую дегидратацию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Прием любого другого исследуемого агента, который можно было бы рассматривать как средство для лечения лимфомы.

  • Другое активное злокачественное новообразование, кроме лимфомы

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака, которое может помешать этому протоколу терапии; пациенты, получающие гормональную терапию по поводу леченного рака молочной железы или простаты, допускаются, если они соответствуют другим критериям приемлемости; пациенты с немеланотическим раком кожи могут зарегистрироваться
  • Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев или текущая симптоматическая застойная сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% или с диастолической дисфункцией > 2 степени, без симптомов или признаков сердечной недостаточности
  • Известный дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) (ниже нижней границы нормы)
  • Пациенты с активной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или активным поражением спинномозговой жидкости (ЦСЖ) со злокачественными клетками, требующими специфической для ЦНС терапии внутривенным или интратекальным (ИТ) метотрексатом (МТХ); Примечание. Пациенты с любой предшествующей лимфомой ЦНС (паренхиматозной или лептоменингеальной) ДОЛЖНЫ находиться в полной ремиссии (ПР) в этих компартментах без необходимости какой-либо поддерживающей терапии.
  • Пациенты с неконтролируемыми или симптоматическими камнями в почках
  • Известная пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)
  • ARM D: Добросовестное гематологическое новообразование

  • ARM D: Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • ARM D: Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • ARM D: Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, застой или отек легких, клиническую дегидратацию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требования к учебе
  • ARM D: История инфаркта миокарда = < 6 месяцев, или текущая симптоматическая застойная сердечная недостаточность, или известная ФВ ЛЖ < 40%, или с диастолической дисфункцией > 2 степени, без симптомов или признаков сердечной недостаточности
  • Группа D: пациенты с неконтролируемыми или симптоматическими камнями в почках.
  • ARM D: Известная пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)
  • ARM D: известный дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) (ниже нижней границы нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM E (аскорбиновая кислота, децитабин)
Пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно в 1, 3 и 5 дни и децитабин внутривенно в течение 1 часа в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием после 12 циклов могут продолжать прием децитабина с аскорбиновой кислотой или без нее до тех пор, пока это клинически целесообразно. Пациенты также могут принимать витамин С перорально с 6 по 28 дни. Перед началом лечения пациентам проводят установку PICC или портакатета, сбор образцов крови, аспирацию костного мозга и биопсию на протяжении всего исследования.
Лекарство: Децитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дакоген
  • Децитабин для инъекций
  • Дезоксиазацитидин
  • Дезоцитидин
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Витамин C
  • 2-(1,2-дигидроксиэтил)-4,5-дигидроксифуран-3-он
  • Асорбикап
  • Витамин С
  • C-длинный
  • Се-Ви-Соль
  • Секон
  • Сенолят
  • Цетан
  • Цевалин
  • L-аскорбиновая кислота
  • ВИТ С
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Введение центральной венозной канюли
Пройти размещение PICC
Другие имена:
  • Центральный венозный катетер
  • Установка центрального венозного катетера
Процедура: Размещение Портаката
Пройти установку портаката
Другие имена:
  • Размещение порт-а-категории
Экспериментальный: Группа А (аскорбиновая кислота, комбинированная химиотерапия) - набор закрыт
Пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19, а также ритуксимаб внутривенно, ифосфамид внутривенно, карбоплатин внутривенно и этопозид внутривенно в дни 1-3. Пациенты, достигшие MR или SD после 2 циклов, могут получать ритуксимаб внутривенно или перорально, цисплатин внутривенно или перорально, цитарабин внутривенно или перорально и дексаметазон внутривенно или перорально. Лечение повторяется каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят сбор образцов крови, биопсию кор-иглой, аспирацию и биопсию костного мозга, ЭхоКГ, ПЭТ/КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Основная биопсия
Пройти пункционную биопсию
Другие имена:
  • БИОПСИЯ, ОСНОВНОЙ
  • Основная игла
  • Пункционная биопсия иглы
  • Игольчатая биопсия
  • Ядро ЧНБ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
  • ЭХО
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Витамин C
  • 2-(1,2-дигидроксиэтил)-4,5-дигидроксифуран-3-он
  • Асорбикап
  • Витамин С
  • C-длинный
  • Се-Ви-Соль
  • Секон
  • Сенолят
  • Цетан
  • Цевалин
  • L-аскорбиновая кислота
  • ВИТ С
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Активный компаратор: Группа Б (плацебо, комбинированная химиотерапия) - набор закрыт
Пациенты получают плацебо (нормальный физиологический раствор) внутривенно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19, а также ритуксимаб внутривенно, ифосфамид внутривенно, карбоплатин внутривенно и этопозид внутривенно в дни 1-3. Пациенты, достигшие MR или SD после 2 циклов, могут получать ритуксимаб внутривенно или перорально, цисплатин внутривенно или перорально, цитарабин внутривенно или перорально и дексаметазон внутривенно или перорально. Лечение повторяется каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят сбор образцов крови, пункционную биопсию, аспирацию и биопсию костного мозга, ЭхоКГ, ПЭТ/КТ или МРТ в течение исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Основная биопсия
Пройти пункционную биопсию
Другие имена:
  • БИОПСИЯ, ОСНОВНОЙ
  • Основная игла
  • Пункционная биопсия иглы
  • Игольчатая биопсия
  • Ядро ЧНБ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
  • ЭХО
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Другой: Администрация плацебо
Вводят нормальный физиологический раствор внутривенно
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Экспериментальный: Группа C (аскорбиновая кислота и комбинированная химиотерапия) - набор завершён
Пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19. Пациенты также получают ифосфамид, карбоплатин и этопозид внутривенно или перорально, или цисплатин, цитарабин и дексаметазон внутривенно или перорально, или гидрохлорид гемцитабина, дексаметазон и цисплатин внутривенно или перорально, или гидрохлорид гемцитабина и оксалиплатин внутривенно или перорально, или оксалиплатин, цитарабин и дексаметазон внутривенно или перорально в соответствии со стандартным графиком режима. Лечение повторяется каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие минимального ответа (MR) или стабилизации заболевания (SD) после 2 циклов, могут перейти на альтернативный режим химиотерапии. Кроме того, пациенты проходят сбор образцов крови, биопсию с помощью иглы (кор-биопсию), аспирацию и биопсию костного мозга, эхокардиографию (ЭхоКГ), ПЭТ/КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Основная биопсия
Пройти пункционную биопсию
Другие имена:
  • БИОПСИЯ, ОСНОВНОЙ
  • Основная игла
  • Пункционная биопсия иглы
  • Игольчатая биопсия
  • Ядро ЧНБ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
  • ЭХО
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Витамин C
  • 2-(1,2-дигидроксиэтил)-4,5-дигидроксифуран-3-он
  • Асорбикап
  • Витамин С
  • C-длинный
  • Се-Ви-Соль
  • Секон
  • Сенолят
  • Цетан
  • Цевалин
  • L-аскорбиновая кислота
  • ВИТ С
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • Гемцитабин гидрохлорид
  • LY-188011
  • LY188011
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Экспериментальный: Группа D (аскорбиновая кислота) - набор закрыт
Пациенты получают аскорбиновую кислоту внутривенно три раза в неделю. Лечение повторяется каждые 28 дней до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят установку PICC или порт-катетера до начала лечения, забор образцов крови, аспирацию и биопсию костного мозга в течение исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диетическая добавка: Аскорбиновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Витамин C
  • 2-(1,2-дигидроксиэтил)-4,5-дигидроксифуран-3-он
  • Асорбикап
  • Витамин С
  • C-длинный
  • Се-Ви-Соль
  • Секон
  • Сенолят
  • Цетан
  • Цевалин
  • L-аскорбиновая кислота
  • ВИТ С
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Введение центральной венозной канюли
Пройти размещение PICC
Другие имена:
  • Центральный венозный катетер
  • Установка центрального венозного катетера
Процедура: Размещение Портаката
Пройти установку портаката
Другие имена:
  • Размещение порт-а-категории

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) (Группы A и B)
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как объективный статус полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемый по критериям оценки ответа при лимфоме (RECIL) после 2 курсов лечения во всех группах. Будет сравниваться между двумя руками. Доля успехов будет оцениваться в каждой группе как количество успехов, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке. В каждой группе будут рассчитаны точные биномиальные 95-процентные доверительные интервалы для истинной доли успеха. Для ветвей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) сравнение общей частоты ответа между двумя группами лечения будет выполняться с использованием одностороннего критерия хи-квадрат при уровне значимости 0,10.
До 2 лет
ORR (Рука C)
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как объективный статус CR или PR, оцениваемый по критериям RECIL после 2 циклов лечения. Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. В каждой группе будут рассчитаны точные биномиальные 95-процентные доверительные интервалы для истинной доли успеха.
До 2 лет
Уровень гематологического ответа (HI) (группа D)
Временное ограничение: В 20 недель
Определяется как объективный статус HI-E (незначительный или значительный ответ), HI-P или HI-N, оцененный по критериям Международной рабочей группы по миелодиспластическому синдрому (IWIG) 2018 через 20 недель. В каждой группе будут рассчитаны точные биномиальные девяноста пятипроцентные доверительные интервалы для истинной доли успеха.
В 20 недель
Общий уровень ответа (ЧОО) в группе E
Временное ограничение: По завершении 4 цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Определяется как объективное состояние полной ремиссии, полной цитогенетической ремиссии, частичной ремиссии, реакции костного мозга или клинической пользы после 4 циклов терапии, как это определено критериями ответа миелодиспластического синдрома/миелопролиферативного новообразования IWG 2015 года.
По завершении 4 цикла (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (Группы A, B и C)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в каждой группе по количеству пациентов, достигших CR, PR, незначительного ответа (MR) или стабильного заболевания (SD) при оценке ответа на цикл 2, деленному на общее количество пациентов, поддающихся оценке. Будут рассчитаны точные биномиальные 95% доверительные интервалы для истинной вероятности успеха. Уровень клинической пользы будет сравниваться между группами DLBCL с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств скудны).
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине, оценивается до 2 лет
Распределение общей выживаемости будет оцениваться в каждой группе с использованием метода Каплана-Мейера. В группах DLBCL сравнение общей выживаемости между двумя группами лечения будет основано на критерии логарифмического ранга.
От регистрации до смерти по любой причине, оценивается до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до самой ранней даты документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Распределение выживаемости без прогрессирования будет оцениваться в каждой группе с использованием метода Каплана-Мейера. В группах DLBCL сравнение выживаемости без прогрессирования между двумя группами лечения будет основано на логарифмическом ранговом тесте.
От даты первого лечения до самой ранней даты документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Процент пациентов, имеющих право на трансплантацию, которые переходят к трансплантации (Группы A, B и C)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в каждой группе путем деления количества пациентов, перенесших трансплантацию, на общее количество пациентов, которые считались подходящими для трансплантации. Будут рассчитаны точные биномиальные 95% доверительные интервалы для истинной вероятности успеха. Частота будет сравниваться между группами DLBCL с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств скудны).
До 2 лет
Трансфузионная зависимость (Группа D)
Временное ограничение: До 2 лет
Зависимость от трансфузии будет резюмирована описательно. Будет суммировано количество пациентов, зависимых от трансфузии на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Оценено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением. В группах ДВККЛ общая частота нежелательных явлений гематологических и негематологических нежелательных явлений степени 3 или выше, по крайней мере, возможно связанных с лечением, будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств разрежено). Частота фебрильной нейтропении будет оцениваться в каждой группе.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивали с использованием результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)-CTCAE (группы A и B). Баллы PRO-CTCAE варьируются от 0 до 4 с соответствующими вариантами ответов по частоте (Никогда / Редко / Иногда / Часто / Почти постоянно), по серьезности (Нет / Легкая / Умеренная / Тяжелая / Очень серьезная) и помехам (Никогда / Немного/Чуть-чуть/ Совсем чуть-чуть/Очень сильно). Баллы для каждого типа нежелательных явлений будут записываться для каждого пациента, а таблицы частоты будут анализироваться для определения закономерностей. Оценки PRO-CTCAE будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств скудны).
До 2 лет
Продолжение терапии спасения после цикла 2 (Группы A, B и C)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться путем оценки количества пациентов, достигших улучшенного ответа после цикла 4 по сравнению с оценкой цикла 2 у пациентов, которые получили дополнительные циклы аскорбиновой кислоты/плацебо, добавленные к терапии спасения после цикла 2. Кроме того, будет оцениваться количество пациентов, которые изменили спасительную терапию после цикла 2. Этот анализ будет в первую очередь описательным.
До 2 лет
Уровень клинической пользы (группа E)
Временное ограничение: До 2 лет
Частота полного ответа, полной цитогенетической ремиссии, частичной ремиссии, ответа костного мозга и клинической пользы будет оцениваться как количество пациентов с каждым типом ответа, разделенное на количество оцениваемых пациентов.
До 2 лет
Частота гематологического ответа в группе E
Временное ограничение: До 2 лет
Частоту эритроидного ответа, ответа тромбоцитов, ответа нейтрофилов, ответа селезенки и ответа на симптомы будут оценивать по количеству пациентов с каждым типом ответа, разделенному на количество поддающихся оценке пациентов.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров крови и тканей (группы A, B и C)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Будем считать коррелятивное исследование поисковым.
Базовый до 2 лет
Анализ биомаркеров (группа D)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
Частота вариантного аллеля (VAF), уровни биомаркеров из исследования Olink, значения цитокинов, эндотелиальная дисфункция, маркеры воспаления и уровни 5mc/5hmc будут измеряться на исходном уровне, после завершения лечения (через 20 недель) и через год. после регистрации. Значения будут суммированы графически и описательно в каждый момент времени, и будут изучены изменения во времени. Из-за небольшого размера выборки эти корреляционные анализы будут считаться поисковыми.
Базовый до 2 лет
Молекулярный ответ (группа D)
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как снижение VAF на 2 стандартных отклонения по сравнению с исходным уровнем VAF. Будут рассчитаны точные биномиальные 95% доверительные интервалы для истинной вероятности успеха.
До 2 лет
Активность TET2 (группа D)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 20, 52 недели
Значения будут суммированы графически и описательно в каждый момент времени, и будут изучены изменения во времени.
Исходно и через 12, 20, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS1781 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00057 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008096 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться