Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ и бактериальная/грибковая ПЦР при фебрильной нейтропении высокого риска (PIPPIN)

15 мая 2022 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ранняя диагностика и лечение инфекций у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями: изучение новых методов диагностики, включая бактериальную и грибковую мультиплексную ПЦР и визуализацию ФДГ-ПЭТ

Пациенты с острым лейкозом, которым требуется индукционная или консолидирующая химиотерапия, а также пациенты, нуждающиеся в трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, подвергаются высокому риску лихорадки и инфекции, когда у них низкий уровень лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка). Причины нейтропенической лихорадки часто неизвестны, и пациентов лечат антибиотиками широкого спектра действия без четкой цели лечения.

В это исследование будут проспективно включаться пациенты, получающие химиотерапию по поводу острого лейкоза или для трансплантации стволовых клеток, и будет сравниваться диагностическая полезность бактериальной и грибковой ПЦР, проводимой непосредственно на взятой крови, со стандартной культурой крови. Пациенты, у которых сохраняется лихорадка после 72 часов приема антибиотиков, затем будут рандомизированы для проведения либо интервенционного сканирования (ПЭТ/КТ), либо обычного сканирования (стандартная КТ) для поиска источника инфекции. Результаты диагностики, изменения в лечении и исходы будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Melbourne Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, ИЛИ
  • Планируется аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, ИЛИ
  • Начало индукционной или консолидирующей химиотерапии с целью лечения острого миелоидного или острого лимфоидного лейкоза

Критерий исключения:

  • Текущая активно диагностированная инфекция до трансплантации или химиотерапии
  • Аллергия на внутривенный контраст для КТ.
  • рСКФ <30
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФДГ-ПЭТ/КТ рука
Участникам со стойкой фебрильной нейтропенией через 72 часа после начала заболевания, рандомизированным в эту группу, будет проведена ФДГ-ПЭТ/КТ для поиска источника лихорадки.
Диагностический тест: ФДГ-ПЭТ/КТ
ФДГ-ПЭТ, выполненная с низкодозовой КТ
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная рука КТ
Участникам со стойкой фебрильной нейтропенией через 72 часа от начала заболевания, рандомизированным в эту группу, будет проведена обычная КТ (КТВР грудной клетки и придаточных пазух носа +/- другие области по усмотрению врача) для поиска источника лихорадки.
Диагностический тест: Обычный КТ
КТВР и КТ придаточных пазух +/- другие области по усмотрению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в управлении после рандомизированного сканирования
Временное ограничение: В течение 48 часов после получения результата сканирования

Определяется как:

  • направление на целевое взятие проб, направление на операцию
  • изменение антимикробной терапии
  • удаление центральной линии
В течение 48 часов после получения результата сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с причиной нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Доля участников в каждой группе с подтвержденной причиной нейтропенической лихорадки
К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Продолжительность (в днях) пребывания в стационаре в связи с эпизодом нейтропенической лихорадки
К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Стоимость стационарного лечения
Временное ограничение: К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Общая стоимость пребывания в стационаре в связи с эпизодом нейтропенической лихорадки
К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Доля госпитализированных в реанимацию
Временное ограничение: К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Доля пациентов в каждой группе, поступивших в реанимацию во время поступления, у которых развилась нейтропеническая лихорадка.
К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Госпитальная летальность
Временное ограничение: К выписке из стационара в среднем 4 нед.
Доля пациентов на группу, умерших во время госпитализации, у которых развилась нейтропеническая лихорадка.
К выписке из стационара в среднем 4 нед.
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления на учебу
Доля пациентов в группе, которые скончались через 6 месяцев после начала исследования.
6 месяцев с момента поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/98

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ-ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться