Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT i bakteryjny/grzybiczy PCR w gorączki neutropenicznej wysokiego ryzyka (PIPPIN)

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Wczesna diagnostyka i leczenie zakażeń u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: badanie nowych metod diagnostycznych, w tym obrazowanie metodą PCR na obecność bakterii i grzybów oraz obrazowanie FDG-PET

Pacjenci z ostrą białaczką wymagający chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej oraz pacjenci wymagający przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia gorączki i zakażenia, gdy mają małą liczbę białych krwinek (gorączka neutropeniczna). Przyczyny gorączki neutropenicznej są często nieznane, a pacjenci są leczeni szeroką gamą antybiotyków, bez wyraźnego celu leczenia.

Badanie to obejmie prospektywnie pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki lub przeszczepu komórek macierzystych i porówna przydatność diagnostyczną bakteryjnego i grzybiczego PCR wykonanego bezpośrednio z pobranej krwi ze standardowym posiewem krwi. Pacjenci, u których gorączka utrzymuje się po 72 godzinach antybiotykoterapii, zostaną losowo przydzieleni do badania interwencyjnego (PET/CT) lub konwencjonalnego (standardowa tomografia komputerowa) w celu znalezienia źródła infekcji. Wydajność diagnostyczna, zmiany w leczeniu i wyniki zostaną porównane między ramionami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany przeszczep allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, LUB
  • Planowany autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych LUB
  • Rozpoczęcie chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej z zamiarem wyleczenia ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna aktywnie zdiagnozowana infekcja przed przeszczepem lub chemioterapią
  • Alergia na dożylny kontrast do obrazowania CT
  • eGFR <30
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię FDG-PET/CT
Uczestnicy z uporczywą gorączką neutropeniczną po 72 godzinach od początku, którzy zostaną zrandomizowani do tej grupy, zostaną poddani badaniu FDG-PET/CT w celu znalezienia źródła gorączki.
Test diagnostyczny: FDG-PET/CT
FDG-PET wykonano za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką
Inne nazwy:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne ramię CT
Uczestnicy z utrzymującą się gorączką neutropeniczną po 72 godzinach od początku, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani konwencjonalnej tomografii komputerowej (HRCT klatki piersiowej i zatok +/- inne okolice według uznania lekarza) w celu znalezienia źródła gorączki.
Test diagnostyczny: Konwencjonalny tomograf komputerowy
HRCT i CT zatok +/- inne okolice według uznania lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zarządzaniu po losowym skanowaniu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wyniku skanowania

Zdefiniowana jako:

  • skierowanie na celowane pobranie próbki, skierowanie na operację
  • zmiana antybiotykoterapii
  • usunięcie linii centralnej
W ciągu 48 godzin od wyniku skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przyczyną gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Odsetek uczestników w każdej grupie, w której potwierdzono przyczynę gorączki neutropenicznej
Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Czas trwania (w dniach) pobytu w szpitalu dla epizodu, w którym wystąpiła gorączka neutropeniczna
Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Koszty opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Całkowity koszt pobytu pacjenta w szpitalu za epizod, w którym wystąpiła gorączka neutropeniczna
Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Odsetek przyjętych na intensywną terapię
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy zostali przyjęci na intensywną terapię podczas ich przyjęcia, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna
Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
Odsetek pacjentów na ramię, którzy zmarli podczas przyjęcia, w którym wystąpiła gorączka neutropeniczna
Do wypisu ze szpitala średnio 4 tygodnie
6 miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów na ramię, którzy zmarli 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na FDG-PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj