高危发热性中性粒细胞减少症的 PET/CT 和细菌/真菌 PCR (PIPPIN)
2022年5月15日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
血液系统恶性肿瘤患者感染的早期诊断和治疗：检查新的诊断方法，包括细菌和真菌多重 PCR 和 FDG-PET 成像
需要诱导或巩固化疗的急性白血病患者和需要造血干细胞移植的患者在白细胞计数低（中性粒细胞减少性发热）时有很高的发热和感染风险。 中性粒细胞减少性发热的原因通常是未知的，患者接受广泛的抗生素治疗，但没有明确的治疗目标。
这项研究将前瞻性地招募正在接受急性白血病化疗或干细胞移植的患者，并将直接从抽血中进行的细菌和真菌 PCR 的诊断效用与标准血培养进行比较。 在使用抗生素 72 小时后持续发烧的患者将被随机分配接受介入扫描 (PET/CT) 或常规扫描（标准 CT）以寻找感染源。 将在各组之间比较诊断率、管理变化和结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Melbourne Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 即将进行同种异体造血干细胞移植，或
- 即将进行自体造血干细胞移植，或
- 以治愈为目的开始诱导或巩固化疗治疗急性髓性或急性淋巴性白血病
排除标准：
- 目前在移植或化疗前积极诊断的感染
- 对用于 CT 成像的静脉造影剂过敏
- 肾小球滤过率 <30
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FDG-PET/CT 臂
发病 72 小时后持续性发热性中性粒细胞减少的参与者被随机分配到该组，将进行 FDG-PET/CT 以寻找发热源。
|
FDG-PET 与低剂量 CT 一起进行
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：常规CT臂
发病 72 小时后持续发热性中性粒细胞减少的参与者被随机分配到该组，将进行常规 CT（HRCT 胸部和鼻窦 +/- 其他区域，根据临床医生的判断）以寻找发热源。
|
根据临床医生的判断，鼻窦的 HRCT 和 CT +/- 其他区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机扫描后的管理变化
大体时间：扫描结果后 48 小时内
|
定义为：
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扫描结果后 48 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞减少性发热的参与者比例
大体时间：到出院为止，平均4周
|
中性粒细胞减少性发热已确诊的每组参与者的比例
|
到出院为止，平均4周
|
|
住院时间
大体时间：到出院为止，平均4周
|
发生中性粒细胞减少性发热发作的住院时间（以天为单位）
|
到出院为止，平均4周
|
|
住院费用
大体时间：到出院为止，平均4周
|
发生中性粒细胞减少性发热发作的住院总费用
|
到出院为止，平均4周
|
|
接受重症监护的比例
大体时间：到出院为止，平均4周
|
每组中在入院期间发生中性粒细胞减少性发热的重症监护患者比例
|
到出院为止，平均4周
|
|
住院死亡率
大体时间：到出院为止，平均4周
|
在入院期间发生中性粒细胞减少性发热的每组患者中死亡的比例
|
到出院为止，平均4周
|
|
6个月死亡率
大体时间：入学后 6 个月
|
进入研究后 6 个月死亡的每组患者比例
|
入学后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica Slavin, MBBS, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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