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PET/TC e PCR batterica/fungina nella neutropenia febbrile ad alto rischio (PIPPIN)

15 maggio 2022 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Diagnosi precoce e trattamento delle infezioni nei pazienti con neoplasie ematologiche: esame di nuovi strumenti diagnostici tra cui la PCR multiplex batterica e fungina e l'imaging FDG-PET

I pazienti con leucemia acuta che richiedono chemioterapia di induzione o consolidamento e quelli che richiedono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono ad alto rischio di febbre e infezione quando hanno una bassa conta dei globuli bianchi (febbre neutropenica). Le cause della febbre neutropenica sono spesso sconosciute e i pazienti vengono trattati con ampi antibiotici, senza un chiaro obiettivo su ciò che viene trattato.

Questo studio arruolerà in modo prospettico pazienti che stanno ricevendo chemioterapia per leucemia acuta o per un trapianto di cellule staminali e confronterà l'utilità diagnostica della PCR batterica e fungina eseguita direttamente dal prelievo di sangue, con l'emocoltura standard. I pazienti che hanno febbre persistente dopo 72 ore di antibiotici verranno quindi randomizzati per sottoporsi alla scansione interventistica (PET/TC) o alla scansione convenzionale (TC standard) per cercare una fonte di infezione. La resa diagnostica, il cambiamento nella gestione e gli esiti saranno confrontati tra i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In procinto di sottoporsi a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, OR
  • In procinto di sottoporsi a un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, OR
  • Inizio della chemioterapia di induzione o consolidamento con intento curativo per leucemia mieloide acuta o linfoide acuta

Criteri di esclusione:

  • Infezione diagnosticata attivamente in corso prima del trapianto o della chemioterapia
  • Allergia al contrasto endovenoso per l'imaging TC
  • velocità di filtrazione glomerulare <30
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio FDG-PET/TA
I partecipanti con neutropenia febbrile persistente dopo 72 ore dall'insorgenza che sono randomizzati a questo braccio avranno un FDG-PET / CT eseguito per cercare la fonte della febbre.
Test diagnostico: FDG-PET/CT
FDG-PET eseguita con TC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio CT convenzionale
I partecipanti con neutropenia febbrile persistente dopo 72 ore dall'insorgenza che sono randomizzati in questo braccio verranno sottoposti a una TC convenzionale (HRCT torace e seni paranasali +/- altre regioni a discrezione del medico) per cercare la fonte della febbre.
Test diagnostico: CT convenzionale
HRCT e TC dei seni +/- altre regioni a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione in seguito a scansione randomizzata
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal risultato della scansione

Definito come:

  • rinvio per campionamento mirato, rinvio per intervento chirurgico
  • modifica della terapia antimicrobica
  • rimozione di una linea centrale
Entro 48 ore dal risultato della scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una causa di febbre neutropenica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio in cui esiste una causa confermata di febbre neutropenica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
La durata (in giorni) della degenza ospedaliera per l'episodio in cui si è verificata la febbre neutropenica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
Costi delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
Il costo complessivo della degenza ospedaliera per l'episodio in cui si è verificata la febbre neutropenica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
Percentuale ricoverata in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
La proporzione di pazienti in ciascun braccio che sono stati ricoverati in terapia intensiva durante il ricovero in cui si è verificata la febbre neutropenica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
La proporzione di pazienti per braccio deceduti durante il ricovero in cui si è verificata la febbre neutropenica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ingresso nello studio
La percentuale di pazienti per braccio deceduti 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
6 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su FDG-PET/CT

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