Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/TC y PCR bacteriana/fúngica en la neutropenia febril de alto riesgo (PIPPIN)

15 de mayo de 2022 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Diagnóstico temprano y tratamiento de infecciones en pacientes con neoplasias malignas hematológicas: examen de diagnósticos novedosos que incluyen PCR multiplex bacteriano y fúngico e imágenes FDG-PET

Los pacientes con leucemia aguda que requieren quimioterapia de inducción o consolidación y aquellos que requieren un trasplante de células madre hematopoyéticas tienen un alto riesgo de fiebre e infección cuando tienen recuentos bajos de glóbulos blancos (fiebre neutropénica). Las causas de la fiebre neutropénica con frecuencia se desconocen y los pacientes son tratados con antibióticos amplios, sin un objetivo claro de lo que se está tratando.

Este estudio inscribirá prospectivamente a pacientes que están recibiendo quimioterapia para la leucemia aguda o para un trasplante de células madre y comparará la utilidad diagnóstica de la PCR bacteriana y fúngica realizada directamente de la sangre extraída, con el hemocultivo estándar. Los pacientes que tienen fiebre persistente después de 72 horas de antibióticos serán aleatorizados para someterse a la exploración intervencionista (PET/CT) o a la exploración convencional (TC estándar) para buscar una fuente de infección. El rendimiento diagnóstico, el cambio en el manejo y los resultados se compararán entre los brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A punto de someterse a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas, O
  • A punto de someterse a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, O
  • Comenzar la quimioterapia de inducción o consolidación con intención curativa para la leucemia mieloide aguda o linfoide aguda

Criterio de exclusión:

  • Infección actual diagnosticada activamente antes del trasplante o la quimioterapia
  • Alergia al contraste intravenoso para la tomografía computarizada
  • TFGe <30
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo FDG-PET/CT
A los participantes con neutropenia febril persistente después de 72 horas de inicio que se asignan al azar a este brazo se les realizará una FDG-PET/TC para buscar el origen de la fiebre.
Prueba de diagnóstico: FDG-PET/TC
FDG-PET realizado con TC de baja dosis
Otros nombres:
  • TEP/TC
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo CT convencional
A los participantes con neutropenia febril persistente después de 72 horas de inicio que se asignan al azar a este brazo se les realizará una TC convencional (TACAR de tórax y senos paranasales +/- otras regiones según el criterio del médico) para buscar el origen de la fiebre.
Prueba de diagnóstico: TC convencional
TCAR y TC de senos paranasales +/- otras regiones a criterio del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gestión después de la exploración aleatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del resultado del escaneo

Definido como:

  • derivación para muestreo dirigido, derivación para cirugía
  • cambio en la terapia antimicrobiana
  • eliminación de una línea central
Dentro de las 48 horas del resultado del escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una causa de fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
La proporción de participantes en cada brazo donde hay una causa confirmada de fiebre neutropénica
Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
La duración (en días) de la estancia hospitalaria por el episodio en el que se produjo la fiebre neutropénica
Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
Costos de atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
El costo total de la estadía hospitalaria por el episodio en el que ocurrió la fiebre neutropénica
Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
Proporción admitida en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
La proporción de pacientes en cada brazo que ingresaron en cuidados intensivos durante su ingreso en los que se produjo fiebre neutropénica
Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
La proporción de pacientes por brazo que fallecieron durante el ingreso en el que ocurrió fiebre neutropénica
Al alta hospitalaria, una media de 4 semanas
6 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso al estudio
La proporción de pacientes por brazo que fallecieron 6 meses después del ingreso al estudio
6 meses desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/98

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FDG-PET/TC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir