Эффективность и безопасность HS-25 или в комбинации с аторвастатином у взрослых китайцев с первичной гиперхолестеринемией (HS-25-C-01)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины, использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или не имеющие детородного потенциала, при посещении 1 (скрининговое посещение);
• ХС-ЛПНП от 3,36 ммоль/л (130 мг/дл) до 4,88 ммоль/л (189 мг/дл) (включительно) на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липидный обмен (статины), по крайней мере за 6 недель до подписания письменного информированного согласие;
• Квалификационное значение холестерина ЛПНП должно быть получено в начале и в конце вводного периода с плацебо (посещение 2 и посещение 3), а значение при посещении 3 должно быть в пределах 12% от значения при посещении 2, выше или ниже; среднее значение обоих квалификационных значений должно находиться в диапазоне от 3,36 ммоль/л (130 мг/дл) до 4,88 ммоль/л (189 мг/дл) (включительно) для включения в исследование.

Критерий исключения:

• Трансаминазы печени > 1,5 x верхняя граница нормы.
• Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
• Субъект, у которого был диагностирован диабет в возрасте старше 40 лет.
• Субъект, у которого был диагностирован диабет с одним из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия, АД ≥ 140/90 мм рт. ст., или курение, или низкий уровень холестерина ЛПВП (1,04 ммоль/л), или ИМТ ≥28 кг/м2.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая артериосклеротическое заболевание сердца, острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование, коронарную ангиопластику, периферический атеросклероз, нарушение мозгового кровообращения - история тяжелого эндокринного заболевания (например, нарушение функции щитовидной железы) - история положительного теста на вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит С.
• Рак в анамнезе — аритмии необходимо лечить лекарствами
• Перенес тяжелую травму или операцию за 6 месяцев до начала исследования.
• Повышенная чувствительность к HS-25 или месту.
• Непереносимость эзетимиба в анамнезе.
• Участие в других исследованиях через три месяца.
• Лечение производными фиброевой кислоты (например, фенофибратом, гемфиброзилом), пробуколом, варфарином, системными кортикостероидами, циклоспорином или другим иммунодепрессантом в течение предшествующих 12 недель.