Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз PF-06730512

18 мая 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, спонсорское открытое, плацебо-контролируемое, первое испытание на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Pf-06730512 после однократного и многократного восходящего внутривенного вливания или подкожного введения здоровым взрослым субъектам И открытая оценка здоровых японцев

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных внутривенных (в/в) инфузий и подкожных (п/к) инъекций PF-06730512 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные анализы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

- История аллергических реакций на диагностический или лечебный белок. Повторные инфекции или активная инфекция в анамнезе в течение 28 дней после скрининга.

Воздействие живых вакцин в течение 28 дней после скрининга.

- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HepBcAb) или антитело гепатита С (HCVAb). В качестве исключения допускается обнаружение положительных поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) в результате вакцинации субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06730512
Исследуемый препарат, используемый в исследовании
Биологический: ПФ-06730512
Сравнение различных дозировок PF-06730512 с плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для внутривенного/п/к введения
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с различными дозами PF-06730512

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с реакцией(ями) в месте инъекции
Временное ограничение: Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с реакцией(ями) в месте инъекции
Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с результатами лабораторных исследований, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с результатами лабораторных исследований, имеющими потенциальное клиническое значение
Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с признаками жизненно важных функций, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с признаками жизненно важных функций, имеющими потенциальное клиническое значение
Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с изменениями ЭКГ, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)
Количество субъектов с изменениями ЭКГ, имеющими потенциальное клиническое значение
Дозирование примерно на 71-й день (однократная доза) или 113-й день (многократная доза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06730512
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06730512
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) PF-06730512
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) PF-06730512
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06730512
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06730512
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-бесконечность)] PF-06730512, если разрешено
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-бесконечность)] PF-06730512, если разрешено
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Зазор (CL) или кажущийся зазор (CL/F) PF-06730512, если разрешено
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Зазор (CL) или кажущийся зазор (CL/F) PF-06730512, если разрешено
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06730512
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 113
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06730512
День 1 примерно до дня 113
Видимый объем распределения PF-06730512, как разрешено
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Видимый объем распределения PF-06730512, как разрешено
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Конечный период полураспада, как разрешено
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Конечный период полураспада, как разрешено
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Коэффициент накопления (Rac), как разрешено
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 113
Коэффициент накопления (Rac), как разрешено
День 1 примерно до дня 113
Минимальная наблюдаемая концентрация в течение интервала дозирования (Cmin)
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 113
Минимальная наблюдаемая концентрация в течение интервала дозирования (Cmin)
День 1 примерно до дня 113
Частота образования антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)
Частота образования антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
С 1-го дня до приблизительно 71-го дня (однократная доза) или 113-го дня (многократная доза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06730512

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться