- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03468491
Дополнительный эффект коррекции Hallux Valgus у бегунов с нестабильностью первого луча и пателлофеморальным болевым синдромом
12 августа 2024 г. обновлено: National Yang Ming Chiao Tung University
Дополнительный эффект коррекции первого плюснефалангового сустава у бегунов с нестабильностью первого луча и пателлофеморальным болевым синдромом
Цель исследования — изучить эффективность программы, сочетающей биомеханическое тейпирование с нервно-мышечными упражнениями нижних конечностей, у бегунов с пателлофеморальным болевым синдромом (ПФБС) и вальгусной деформацией большого пальца стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет простое слепое экспериментальное исследование с двумя группами лечения.
Всего будет набрано 30 спортсменов колледжей с PFPS и вальгусной деформацией стопы, специализирующихся в беге на длинные дистанции или футболе, или бегуны-любители из столичного района Тайбэя.
Будет проведен ряд клинических обследований, чтобы исключить аномальные структуры колена, патологии или травмы, кроме PFPS.
Выравнивание нижних конечностей, а также кинематика тазобедренного и коленного суставов во время ступенчатого теста будут отслеживаться с помощью системы myoMOTION компании Noraxon.
Мышечная активация мышц, контролирующих движения бедра и колена во время ступенчатого теста, будет записана с помощью TELEmyo DTS компании Noraxon.
Угол вальгусной деформации большого пальца стопы будет измеряться поверхностными маркерами на фотографиях.
Уровень боли в колене будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
Исследователи будут анализировать данные с помощью статистических решений для продуктов и услуг (SPSS) для Windows.
ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для изучения группового взаимодействия по времени по всем переменным результата.
Все уровни значимости будут установлены на уровне 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
北投區
-
Taipei City, 北投區, Тайвань, 112
- National Yng Ming University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Высокий уровень физической активности (бег не менее 5 раз в неделю и не менее 2 часов в день)
- Боли в переднем/ретропателлярном отделе коленного сустава в течение последних 6 мес.
- По крайней мере, два из следующих действий спровоцировали симптом: длительное сидение, подъем и/или спуск по лестнице, сидение на корточках, стояние на коленях, бег, хромота.
- Отсутствие патологии коленного сустава (разрыв связок, повреждение мениска, вывих надколенниково-бедренного сустава, тендинит, бурсит и т.д.)
- При вальгусной деформации большого пальца стопы угол >15°
- При нестабильности I плюснефалангового сустава
- 20~40 лет
Критерий исключения:
- Артроз нижних конечностей
- Системные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сахарный диабет и т.д.
- Переломы нижних конечностей в анамнезе
- Хирургический анамнез нижних конечностей
- Неврологическая патология, которая мешает походке
- Hallux нельзя было скорректировать до нейтрального с помощью пассивной коррекции.
- Боль в пояснице и/или дисфункция крестцово-подвздошного сустава в течение последних шести месяцев
- Чрезмерная антеверсия бедра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная тренировочная группа
Биомеханическое тейпирование впервые будет применено к участникам сборной тренировочной группы.
После этого им будет предложено выполнить следующие упражнения на этом занятии.
По мере продолжения сеанса лечения будет предоставлен комплекс упражнений для укрепления внутренних мышц стопы и нервно-мышечных упражнений нижних конечностей.
|
Весь период вмешательства продлится 6 недель, 2 посещения в неделю, 1 час за посещение в комнате 630 исследовательского корпуса Национального университета Ян Мин.
Все программы будут проходить под наблюдением физиотерапевта с 2-х летним стажем индивидуально.
1. Коррекция вальгусной деформации: 1.1 Коррекция соосности суставов (мобилизация сустава II степени, 10 раз/сет, 3 подхода/посещение) - 1-я дистракция плюснефалангового сустава - переднезаднее скольжение проксимального таранно-малоберцового сустава - (мобилизация сустава III степени, если обнаружены какие-либо ограничения) 1,2 Биомеханическое тейпирование (с использованием динамического тейпирования, 1 раз/посещение, тейпирование не менее 2 дней) 1.3 Укрепление внутренних мышц стопы (10 раз/подход для каждого упражнения, 3 подхода/посещение): - Упражнение на короткие стопы - Упражнение с разведением носков - Пятка -подъемные упражнения 2. Нервно-мышечные упражнения нижних конечностей: (10-15 раз/подход, 3 подхода/заход) 2.1 Одиночный выпад 2.2 Шаг вниз 2.3 Вертикальный присед 2.4 Вертикальный прыжок
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Проксимальная тренировочная группа
Для участников проксимальной тренировочной группы будет предоставлен только комплекс нервно-мышечных упражнений нижних конечностей.
Данный комплекс упражнений разработан таким же, как и для участников комбинированной тренировочной группы.
|
1. Нервно-мышечные упражнения нижних конечностей: (10-15 раз/подход, 3 подхода/посещение) 1.1 Одиночный выпад 1.2 Шаг вниз 1.3 Вертикальный присед 1.4 Вертикальный прыжок Все упражнения сначала начинаются на твердой поверхности без дополнительного сопротивления/утяжеления.
Позже настройки будут постепенно меняться на твердую поверхность с лентой сопротивления в произвольном направлении, на подушку с лентой сопротивления или без нее, на балансировочный тренажер BOSU.
Прогресс в идеале осуществляется каждые 2 недели, хотя корректировки могут приниматься во внимание из-за индивидуальных различий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение бедренной кости в ступенчатом тесте
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
смещение, записанное в см/ИМТ
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Смещение большеберцовой кости в ступенчатом тесте
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
смещение, записанное в см/ИМТ
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Уровень боли в колене
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
Уровень боли в колене во время повседневной деятельности будет количественно оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Изменение дистанции безболезненного бега
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
Изменения дистанции безболезненного бега будут фиксироваться в километрах.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Амплитуда ЭМГ разгибателя колена
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
амплитуда записана в %MVC
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Амплитуда ЭМГ сгибателей колена
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
амплитуда записана в %MVC
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Амплитуда ЭМГ наружного вращателя бедра
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
амплитуда записана в %MVC
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
изменения времени активации мышц между медиальной косой и латеральной широкой мышцами
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
изменения времени активации мышц, зарегистрированные в секундах
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тибиофеморальный угол в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
записывается в градусах
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Вальгусный угол большого пальца стопы в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
записывается в градусах
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Ладьевидная капля
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
изменение положения ладьевидной кости между сидячим и расслабленным стоянием, запись в см
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Индекс высоты арки
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
высота свода стопы на одной ноге, записываемая в соотношении высоты свода и усеченной длины стопы
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Угол поворота бедра в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
записывается в градусах
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
|
Угол поворота колена в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
записывается в градусах
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM106048F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования комбинированное обучение
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг