- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468491
Dodatečný účinek korekce hallux valgus na běžce s nestabilitou prvního paprsku a syndromem patelofemorální bolesti
12. srpna 2024 aktualizováno: National Yang Ming Chiao Tung University
Dodatečný účinek korekce prvního metatarzofalangeálního kloubu na běžce s nestabilitou prvního paprsku a syndromem patelofemorální bolesti
Účelem studie je prozkoumat účinnost programu kombinující biomechanický tejpování s neuromuskulárními cvičeními dolních končetin pro běžce se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS) a hallux valgus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude jednoduše zaslepená experimentální studie se dvěma léčebnými skupinami.
Bude přijato celkem 30 vysokoškolských sportovců s PFPS a hallux valgus, kteří se specializují na běh na dlouhé tratě nebo fotbal, nebo rekreačních běžců v metropolitní oblasti Taipei.
Bude proveden soubor klinických vyšetření, aby se vyloučily abnormální struktury kolena, patologie nebo zranění kromě PFPS.
Zarovnání dolních končetin, stejně jako kinematika kyčle a kolena během testu step down, bude sledováno pomocí systému Noraxon myoMOTION.
Svalová aktivace svalů ovládajících pohyby kyčlí a kolen během sestupného testu bude zaznamenána pomocí TELEmyo DTS od Noraxonu.
Úhel hallux valgus bude měřen povrchovými značkami na fotografiích.
Úroveň bolesti kolena bude hodnocena na vizuální analogové stupnici.
Vyšetřovatelé budou data analyzovat pomocí Statistical Product and Service Solutions (SPSS) pro Windows.
ANOVA s opakovaným měřením se použijí ke zkoumání interakce skupiny po čase u všech výstupních proměnných.
Všechny hladiny významnosti budou nastaveny na 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
北投區
-
Taipei City, 北投區, Tchaj-wan, 112
- National Yng Ming University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká úroveň fyzické aktivity (běh alespoň 5krát týdně a alespoň 2 hodiny/čas)
- Přední/retropatelární bolest kolene v posledních 6 měsících
- Nejméně dvě z následujících činností vyvolaly symptom: Dlouhé sezení, stoupání a/nebo sestupování do schodů, dřep, klečení, běh, kulhání
- Nemá žádné patologické stavy kolenního kloubu (přetržení vazů, poranění menisků, luxace patelofemorálního kloubu, tendinitida, burzitida… atd.)
- S úhlem hallux valgus > 15°
- S nestabilitou 1. metatarzofalangeálního kloubu
- 20~40 let
Kritéria vyloučení:
- Osteoartróza dolních končetin
- Systematická onemocnění jako revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, DM…atd.
- Historie zlomenin dolních končetin
- Chirurgická anamnéza dolních končetin
- Neurologická patologie, která by narušovala chůzi
- Hallux nebylo možné korigovat na neutrální pomocí pasivní korekce
- Bolest v kříži a/nebo dysfunkce sakroiliakálního kloubu v posledních šesti měsících
- Nadměrná anteverze stehenní kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná tréninková skupina
Biomechanické tejpování bude nejprve aplikováno na účastníky kombinované tréninkové skupiny.
Poté budou v tomto sezení požádáni, aby provedli následující cvičení.
V průběhu léčebného sezení bude poskytnuta sada cvičení na posílení vnitřních svalů chodidel a neuromuskulární cvičení dolních končetin.
|
Celé období intervence bude trvat 6 týdnů, 2 návštěvy týdně, 1 hodina na návštěvu ve výzkumné budově 630 Národní univerzity Yang Ming.
Všechny programy budou pod dohledem fyzioterapeuta s 2letou praxí individuálně.
1. Korekce hallux valgus: 1.1 Korekce zarovnání kloubu (mobilizace kloubu II. stupně, 10krát/set, 3 sady/návštěva) - 1. distrakce MTP kloubu - Předozadní klouzání proximálního talofibulárního kloubu - (mobilizace kloubu III. stupně, pokud je zjištěno nějaké omezení) 1.2 Biomechanické tejpování (pomocí dynamického tejpování, 1 krát/návštěva, držte tejpování minimálně 2 dny) 1.3 Posilování vnitřního svalstva chodidla (10x/sada pro každý cvik, 3 série/návštěva): – Cvičení na krátké nohy – Cvičení s roztažením prstů – Pata Cvičení se zvednutím 2. Nervosvalová cvičení dolních končetin: (10-15x/set, 3 série/návštěva) 2.1 Jediný výpad 2.2 Sešup dolů 2.3 Vertikální dřep 2.4 Vertikální skok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Proximální tréninková skupina
Pro účastníky proximální tréninkové skupiny bude zajištěna pouze sestava neuromuskulárního cvičení dolních končetin.
Tento soubor cvičení je koncipován jako stejný jako pro účastníky kombinované tréninkové skupiny.
|
1. Nervosvalová cvičení dolních končetin: (10-15krát/set, 3 sady/návštěva) 1.1 Jediný výpad 1.2 Sešup dolů 1.3 Vertikální dřep 1.4 Vertikální skákání Všechna cvičení nejprve začnou na pevném povrchu bez dalšího odporu/závaží.
Později se bude nastavení postupně přesouvat na pevnou podložku s odporovým pásem z náhodného směru, na polštář s/bez odporového pásu, na balančním trenažéru BOSU.
Progrese se v ideálním případě provádí každé 2 týdny, zatímco úpravy mohou být brány v úvahu kvůli individuálním rozdílům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun stehenní kosti v step-down testu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
posun zaznamenaný v cm/BMI
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Přemístění tibie v step-down testu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
posun zaznamenaný v cm/BMI
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Úroveň bolesti kolene
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
Úroveň bolesti kolene během denních aktivit bude kvantifikována pomocí vizuální analogové stupnice.
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Změny běhu bez bolesti
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
Změny bezbolestné uběhnuté vzdálenosti budou zaznamenány v kilometrech.
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
EMG amplituda extenzoru kolena
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
amplituda zaznamenaná v %MVC
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
EMG amplituda flexoru kolena
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
amplituda zaznamenaná v %MVC
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
EMG amplituda zevního rotátoru kyčle
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
amplituda zaznamenaná v %MVC
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
změny doby aktivace svalu mezi vastus medialis oblique a vastus lateralis
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
změny doby svalové aktivace zaznamenané v sekundách
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tibiofemorální úhel v uvolněném stoji
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
zaznamenané ve stupních
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Hallux valgus úhel v uvolněném stoji
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
zaznamenané ve stupních
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Navicular drop
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
navikulární poloha se mění mezi sezením a uvolněným stáním, záznam v cm
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Index výšky oblouku
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
výška klenby ve stoje na jedné noze, zaznamenávající poměr výšky klenby a délky zkráceného chodidla
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Úhel rotace kyčle v uvolněném stoji
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
zaznamenané ve stupních
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
|
Úhel rotace kolena v uvolněném stoji
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
zaznamenané ve stupních
|
změny oproti výchozímu stavu a po 6 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM106048F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
Klinické studie na kombinovaný výcvik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko