- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468491
Den yderligere effekt af hallux valgus-korrektion på løbere med ustabilitet i første stråle og patellofemoralt smertesyndrom
12. august 2024 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University
Den yderligere effekt af første metatarsophalangeal ledkorrektion på løbere med ustabilitet i første stråle og patellofemoralt smertesyndrom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af et program, der kombinerer biomekanisk taping med neuromuskulære øvelser i nedre ekstremiteter for løbere med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og hallux valgus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltblindt, eksperimentelt studie med to behandlingsgrupper.
I alt 30 college-atleter med PFPS og hallux valgus og med hovedfag i langdistanceløb eller fodbold, eller fritidsløbere i Taipei storbyområde vil blive rekrutteret.
Et sæt kliniske undersøgelser vil blive udført for at udelukke unormale knæstrukturer, patologier eller skader bortset fra PFPS.
Underekstremitetsjusteringen samt hofte- og knækinematik under en nedtrapningstest vil blive sporet ved hjælp af Noraxons myoMOTION-system.
Muskelaktivering af de muskler, der kontrollerer hofte- og knæbevægelserne under nedtrapningstesten, vil blive registreret ved hjælp af TELEmyo DTS fra Noraxon.
Hallux valgus vinkel vil blive målt med overflademarkører på fotografier.
Knæ smerte niveau vil blive vurderet i en visuel analog skala.
Efterforskerne vil analysere dataene med Statistical Product and Service Solutions (SPSS) til Windows.
ANOVA'er med gentagne mål vil blive brugt til at undersøge gruppe-for-tids-interaktion på alle udfaldsvariablerne.
Alt signifikansniveau vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
北投區
-
Taipei City, 北投區, Taiwan, 112
- National Yng Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt fysisk aktivitetsniveau (løb mindst 5 gange/uge og mindst 2 timer/gang)
- Præsenterende anterior/retropatellære knæsmerter inden for de seneste 6 måneder
- Mindst to af følgende aktiviteter fremkaldte symptom: Langvarig siddende, op- og/eller ned ad trapper, hug på hug, knælende, løb, haltende
- Ikke at have nogen patologier i knæleddet (ligamentrivning, meniskskade, patellofemoral ledluksation, senebetændelse, bursitis ... osv.)
- Med hallux valgus vinkel >15°
- Med 1. metatarsophalangeal led ustabilitet
- 20~40 år
Ekskluderingskriterier:
- Nedre ekstremiteter slidgigt
- Systematiske sygdomme som reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, DM...osv.
- Nedre ekstremiteter fraktur historie
- Kirurgisk historie af nedre ekstremiteter
- Neurologisk patologi, der ville forstyrre gang
- Hallux kunne ikke korrigeres til neutral gennem passiv korrektion
- Lænderygsmerter og/eller dysfunktion af sacroiliacale led inden for de seneste seks måneder
- Overdreven femoral anteversion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe
Biomekanisk taping vil først blive påført deltagerne i den kombinerede træningsgruppe.
De vil blive bedt om at udføre følgende øvelser i denne session bagefter.
Efterhånden som behandlingssessionen fortsætter, vil der blive leveret et sæt af intrinsisk muskelstyrkende øvelse for foden og neuromuskulær øvelse i nedre ekstremiteter.
|
Hele interventionsperioden vil vare i 6 uger, 2 besøg om ugen, 1 time pr. besøg i Research Building Room 630 på National Yang Ming University.
Alle programmer vil være under supervision af en fysioterapeut med 2 års erfaring individuelt.
1. Hallux valgus korrektion: 1.1 Ledjusteringskorrektion (Grade II ledmobilisering, 10 gange/sæt, 3 sæt/besøg) - 1. MTP leddistraktion - Proksimalt talofibulær led anteroposterior glide - (Grade III ledmobilisering, hvis der findes en restriktion) 1.2 Biomekanisk taping (ved brug af Dynamic taping, 1 gang/besøg, hold tapningen i minimum 2 dage) 1.3 Fods indre muskelstyrkelse (10 gange/sæt for hver øvelse, 3 sæt/besøg): - Kort fodøvelse - Tåspredt træning - Hæl -stigningsøvelser 2. Nedre ekstremitets neuromuskulære øvelser: (10-15 gange/sæt, 3 sæt/besøg) 2.1 Enkelt udfald 2.2 Nedstigning 2.3 Lodret squat 2.4 Lodret hop
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proksimal træningsgruppe
For deltagere i den proksimale træningsgruppe vil der kun blive givet et sæt neuromuskulær træning i nedre ekstremiteter.
Dette sæt øvelser er designet til at være det samme som for deltagere i kombineret træningsgruppe.
|
1. Nedre ekstremitets neuromuskulære øvelser: (10-15 gange/sæt, 3 sæt/besøg) 1.1 Enkelt udfald 1.2 Nedstigning 1.3 Lodret squat 1.4 Lodret hop Alle øvelser starter først på fast underlag uden yderligere modstand/vægt.
Senere vil indstillingerne gradvist blive ændret til på fast overflade med modstandsbånd fra tilfældig retning, på en pude med/uden modstandsbånd, på en BOSU balancetræner.
Progression foretages ideelt hver anden uge, mens justeringer kan tages i betragtning på grund af individuelle forskelle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning af lårben i nedstigningstest
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
forskydning registreret i cm/BMI
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Forskydning af skinneben i nedtrapningstest
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
forskydning registreret i cm/BMI
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Knæ smerte niveau
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
Niveauet af knæsmerter under daglige aktiviteter vil blive kvantificeret med visuel analog skala.
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Ændringer af smertefri løbedistance
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
Ændringerne af smertefri løbedistance vil blive registreret i kilometer.
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
EMG-amplitude af knæekstensor
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
amplitude optaget i %MVC
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
EMG-amplitude af knæbøjer
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
amplitude optaget i %MVC
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
EMG amplitude af hofte ekstern rotator
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
amplitude optaget i %MVC
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
ændringer i muskelaktiveringstiden mellem vastus medialis oblique og vastus lateralis
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
ændringer i muskelaktiveringstiden registreret i sekund
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibiofemoral vinkel i afslappet stående
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
registreret i grad
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Hallux valgus vinkel i afslappet stående
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
registreret i grad
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Navikulært fald
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
navikulær stilling skifter mellem siddende og afslappet stående, optagelse i cm
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Bue højdeindeks
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
svanghøjde i et ben stående, optagelse i forholdet mellem svanghøjde og afkortet fodlængde
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Hofterotationsvinkel i afslappet stående
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
registreret i grad
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Knærotationsvinkel i afslappet stående
Tidsramme: ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
registreret i grad
|
ændringer fra baseline og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM106048F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med kombineret træning
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater