- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03509376
Оперативная коррекция диастаза прямых мышц (АРД): влияние на боль в пояснице и контроль движений (RmB)
Оперативная коррекция диастаза прямых мышц живота (ARD): влияние на боль в пояснице и контроль движений. Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее новую малоинвазивную пластику сетки с пликацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диастаз прямых мышц живота (ДПР) сохраняется после беременности у трети женщин. Традиционно простые ADR управлялись консервативно. Имеются некоторые свидетельства того, что ADR снижает целостность брюшной полости и функциональную силу, способствуя нестабильности таза и болям в спине. Тем не менее, пациенты направляются к хирургу в основном из-за какой-то другой основной проблемы, а ADR является дополнительным условием: в случае избытка кожно-подкожного слоя человека направляют к пластическому и реконструктивному хирургу для абдоминопластики, а в случае срединной грыжи , к общему хирургу.
В сочетании с абдоминопластикой наиболее часто применяемым реконструктивным приемом является пликация поверхностного апоневроза прямых мышц живота. Доступно множество различных процедур пликации. Отсутствуют убедительные данные о долгосрочных результатах восстановления ADR, особенно когда ADR является тяжелым. В некоторых исследованиях сообщалось о высокой частоте рецидивов. Пластика полипропиленовой сеткой — это научно обоснованный метод, обеспечивающий прочную и надежную пластику брюшной стенки при вентральных грыжах или при лапаротомных ранах высокого риска. Большие ретромускулярные или внутрибрюшинные сетки также использовались при лечении ARD.
В этом исследовании сообщается о новой хирургической технике, направленной на надежную и малоинвазивную открытую пластику ADR со срединной грыжей или без нее в сочетании с абдоминопластикой у пациентов с симптомами ADR. В методе RmB (промежуточная рулонная сетка) исследователи закапывают узкий кусок самозахватывающейся сетки внутрь складчатой белой линии живота, чтобы придать складке прочность на растяжение. Пациентов рандомизируют в группу пликации швов или группу RmB.
Оценка результатов проводится путем клинического осмотра с видеозаписью тестов на контроль движений и с помощью структурированных опросников по качеству жизни (RAND36) и боли в пояснице (LBP) (Oswestry 2.0). Оценка проводится трижды: при наборе пациента, после консервативной терапии в течение 3-6 месяцев с письменными инструкциями и через год после вмешательства. Регистрируются также осложнения и рецидивы.
Результаты Влияние пластики ADR на проблемы с БНС и контролем движения Удовлетворенность пациентов и осложнения после пластики ADR после двух методов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02480
- Рекрутинг
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Контакт:
- Jaana Vironen, MD PhD
- Номер телефона: +358 50 4422892
- Электронная почта: jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Tero Rautio
- Электронная почта: tero.rautio@ppshp.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический диастаз прямых мышц живота (> 3 см) после беременности, со срединной грыжей или без нее
Критерий исключения:
- ИМТ > 28,
- курение
- менее года после предыдущей беременности или кормление грудью
- планирование дальнейших беременностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шовный ремонт
Диастаз прямых мышц живота восстанавливается с помощью нейлоновой нити для пликации.
|
Диастаз ушивают непрерывным нейлоновым швом.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремонт рулонной сетки
Диастаз прямых мышц живота устраняется самозатягивающейся сеткой для усиления линии шва.
|
Непрерывный нейлоновый шов накладывается на узкую полоску самозатягивающейся рулонной сетки для устранения диастаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Люмбаго
Временное ограничение: В один год
|
Улучшение оценки Освестри 2.0
|
В один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторение
Временное ограничение: в 1 год
|
Количество симптоматических, рецидивирующих диастазов > 3 см
|
в 1 год
|
Качество жизни
Временное ограничение: через год
|
Анкета РЭНД 36
|
через год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Tero Rautio, Oulu University Hospital
- Главный следователь: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/26/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шовный ремонт
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария