Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ korrigering av rektusmuskeldiastase (ARD): Effekten på korsryggsmerter og bevegelseskontroll (RmB)

25. april 2018 oppdatert av: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Operativ korreksjon av abdominal rectus diastase (ARD): Effekten på korsryggsmerter og bevegelseskontroll. En randomisert, prospektiv prøveversjon som sammenligner ny, mini-invasiv mesh-reparasjon med bruk

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to ADR-reparasjonsmetoder: nylonsutur og nylonsutur med mesh-håndhevelse. ADR-korreksjonen utføres samtidig med abdominoplastikk/modifisert hudreduksjonsabdominoplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal diastasis recti (ADR) vedvarer etter graviditet hos en tredjedel av kvinnene. Tradisjonelt vanlig ADR har blitt administrert konservativt. Det er noen bevis for at ADR reduserer abdominal integritet og funksjonell styrke, noe som bidrar til bekkenustabilitet og ryggsmerter. Pasienter blir imidlertid henvist til en kirurg hovedsakelig på grunn av en annen primær bekymring, og bivirkning er en tilleggstilstand: ved overflødig hud-subkutis, blir personen henvist til en plastisk og rekonstruktiv kirurg for abdominoplastikk og ved midtlinjebrokk , til en generell kirurg.

I kombinasjon med abdominoplastikk er plikasjonen av den overfladiske aponeurose av recti muskler den mest brukte rekonstruktive teknikken. Det er et bredt utvalg av forskjellige plikasjonsprosedyrer tilgjengelig. Overbevisende data om de langsiktige resultatene av bivirkningsreparasjon mangler, spesielt når bivirkning er alvorlig. Noen studier har rapportert store tilbakefallsrater. Polypropylen mesh reparasjon er en evidensbasert teknikk for å sikre en sterk og pålitelig reparasjon av bukveggen ved ventrale brokk eller i høyrisiko laparotomisår. Store retromuskulære eller intraperitoneale masker har blitt brukt også i ARD-reparasjon.

Denne studien rapporterer en ny kirurgisk teknikk rettet mot pålitelig og mini-invasiv åpen reparasjon av ADR med eller uten midtlinjebrokk kombinert med abdominoplastikk for symptomatiske ADR-pasienter. I RmB-metoden (roll mesh in between) begraver etterforskerne et smalt stykke selvgripende mesh inne i den plikerte linea alba for å gi strekkstyrke til plikasjonen. Pasienter blir randomisert til en suturplikasjonsgruppe eller RmB-gruppe.

Resultatevaluering utføres ved klinisk undersøkelse med videoopptak av bevegelseskontrolltester og med strukturerte spørreskjemaer for livskvalitet (RAND36) og for korsryggsmerter (LBP) (Oswestry 2.0). Evaluering gjøres tre ganger: ved rekruttering av pasienten, etter en konservativ 3-6 måneders terapi med skriftlige instruksjoner og ett år etter intervensjonen. Komplikasjoner og tilbakefall registreres også.

Utfall Effekten av ADR-reparasjon på LBP og bevegelseskontrollproblemer Pasienttilfredshet og komplikasjoner av ADR-reparasjon etter de to teknikkene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02480
        • Rekruttering
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk diastasis recti (> 3 cm) etter graviditet, med eller uten midtlinjebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 28,
  • røyking
  • mindre enn ett år siden forrige graviditet eller fortsatt amming
  • planlegger ytterligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reparasjon av sutur
Diastasis recti repareres med nylonsutur for plikasjonen
Fremgangsmåte: Reparasjon av sutur
Diastasen repareres med kontinuerlig nylonsutur
EKSPERIMENTELL: Reparasjon av rullet netting
Diastasis recti repareres med selvgripende mesh for å forsterke suturlinjen
Fremgangsmåte: Reparasjon av rullet netting
Kontinuerlig nylonsutur er laget over en smal stripe av selvgripende rullet mesh for å reparere diastasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i korsryggen
Tidsramme: På ett år
Forbedring i Oswestry 2.0-poengsum
På ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: ved 1 år
Antall symptomatiske, tilbakevendende diastaser > 3 cm
ved 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: på ett år
RAND 36 spørreskjema
på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/26/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastase Recti

Kliniske studier på Reparasjon av sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere