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직근이개(ARD)의 수술적 교정: 요통 및 운동 조절에 미치는 영향 (RmB)

2018년 4월 25일 업데이트: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

복직근이개증(ARD)의 수술적 교정: 요통 및 운동 조절에 미치는 영향. 새로운 미니 침습적 메쉬 수리를 Plication과 비교하는 무작위, 전향적 시험

이 연구는 두 가지 ADR 복구 방법(나일론 봉합 및 메쉬 시행을 통한 나일론 봉합)을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. ADR교정은 복부성형/변성피부축소복부성형과 동시에 진행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복직근이개(ADR)는 여성의 1/3에서 임신 후에도 지속됩니다. 전통적으로 일반 ADR은 보수적으로 관리되었습니다. ADR이 복부의 온전성과 기능적 근력을 감소시켜 골반 불안정성과 요통에 기여한다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 환자는 주로 다른 주요 문제로 인해 외과의에게 의뢰되며 ADR은 추가 조건입니다. 과도한 피부 피하 조직의 경우 환자는 복부 성형술을 위해 성형 및 재건 외과의에게 의뢰되고 정중선 탈장의 경우에는 성형 및 재건 외과의에게 의뢰됩니다. , 일반 외과 의사에게.

복부성형술과 함께 직근의 표재성 건막의 적용은 가장 일반적으로 사용되는 재건 기술입니다. 사용 가능한 다양한 plication 절차가 있습니다. 특히 ADR이 심각한 경우 ADR 복구의 장기 결과에 대한 설득력 있는 데이터가 부족합니다. 일부 연구에서는 높은 재발률을 보고했습니다. 폴리프로필렌 메쉬 수리는 복부 탈장 또는 고위험 개복술 상처에서 강력하고 신뢰할 수 있는 복벽 수리를 보장하는 증거 기반 기술입니다. ARD 복구에도 큰 근육뒤 또는 복강내 메쉬가 사용되었습니다.

이 연구는 증상이 있는 ADR 환자를 위해 복부성형술과 결합된 정중선 탈장을 포함하거나 포함하지 않는 ADR의 신뢰할 수 있고 최소 침습적 개방 수리를 목표로 하는 새로운 수술 기술을 보고합니다. RmB(사이에 있는 롤 메시) 방법에서 연구자들은 주름진 백선 내부에 좁은 자기 파지 메쉬 조각을 묻어 주름에 인장 강도를 부여합니다. 환자는 봉합 그룹 또는 RmB 그룹으로 무작위 배정됩니다.

결과 평가는 비디오 기록된 움직임 제어 테스트와 삶의 질(RAND36) 및 요통(LBP)(Oswestry 2.0)에 대한 구조화된 설문지를 사용하여 임상 검사로 수행됩니다. 평가는 세 번 수행됩니다. 환자를 모집할 때 서면 지침이 포함된 3-6개월의 보존적 치료 후 및 개입 후 1년입니다. 합병증 및 재발도 기록됩니다.

결과 ADR 수리가 LBP 및 운동 제어 문제에 미치는 영향 두 가지 기술 후 ADR 수리의 환자 만족도 및 합병증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02480
        • 모병
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정중선 탈장이 있거나 없는 임신 후 증상이 있는 직근 이개(> 3cm)

제외 기준:

  • BMI > 28,
  • 흡연
  • 이전 임신 후 1년 미만 또는 아직 모유 수유 중
  • 추가 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 봉합 수리
Diastasis recti는 plication을 위해 나일론 봉합사를 사용하여 수리됩니다.
절차: 봉합 수리
이개는 연속 나일론 봉합사로 수리됩니다.
실험적: 압연 메쉬 수리
Diastasis recti는 self gripping mesh로 수리되어 봉합선을 강화합니다.
절차: 압연 메쉬 수리
연속 나일론 봉합사가 자가 고정형 롤 메쉬의 좁은 스트립 위에 수행되어 전이를 복구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요통
기간: 1년에
Oswestry 2.0 점수 향상
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 1년에
증상이 있는 재발성 전이의 수 > 3 cm
1년에
삶의 질
기간: 1년에
RAND 36 설문지
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Oulu University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • 수석 연구원: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • 수석 연구원: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS/26/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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