Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correção cirúrgica da diástase do músculo reto (ARD): o efeito na dor lombar e no controle do movimento (RmB)

25 de abril de 2018 atualizado por: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Correção cirúrgica da diástase do reto abdominal (ARD): o efeito na dor lombar e no controle do movimento. Um estudo randomizado e prospectivo comparando o novo reparo de tela mini-invasiva à plicatura

Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando dois métodos de reparo de ADR: sutura de nylon e sutura de nylon com aplicação de malha. A correção da ADR é realizada simultaneamente com a abdominoplastia/abdominoplastia de redução da pele modificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diástase abdominal abdominal (ADR) persiste após a gravidez em um terço das mulheres. Tradicionalmente, o ADR simples tem sido gerenciado de forma conservadora. Existem algumas evidências de que a ADR reduz a integridade abdominal e a força funcional, contribuindo para a instabilidade pélvica e dor nas costas. No entanto, os pacientes são encaminhados a um cirurgião principalmente por causa de alguma outra preocupação primária e a RAM é uma condição adicional: no caso de excesso de pele subcutânea, a pessoa é encaminhada a um cirurgião plástico e reconstrutivo para abdominoplastia e no caso de hérnia de linha média , a um cirurgião geral.

Em combinação com a abdominoplastia, a plicatura da aponeurose superficial dos músculos retos é a técnica reconstrutiva mais comumente utilizada. Existe uma grande variedade de diferentes procedimentos de plicatura disponíveis. Faltam dados convincentes sobre os resultados a longo prazo da reparação de ADR, especialmente quando a ADR é grave. Alguns estudos relataram grandes taxas de recorrência. O reparo com tela de polipropileno é uma técnica baseada em evidências para garantir um reparo forte e confiável da parede abdominal em hérnias ventrais ou em feridas de laparotomia de alto risco. Grandes malhas retromusculares ou intraperitoneais também foram usadas no reparo da DRA.

Este estudo relata uma nova técnica cirúrgica destinada ao reparo aberto confiável e mini-invasivo de ADR com ou sem hérnia de linha média combinada por abdominoplastia para pacientes sintomáticos de ADR. No método RmB (malha de rolo no meio), os investigadores enterram um pedaço estreito de malha autoaderente dentro da linha alba plicada para dar resistência à tração à plicatura. Os pacientes são randomizados para um grupo de plicatura de sutura ou grupo RmB.

A avaliação do resultado é realizada por exame clínico com testes de controle de movimento gravados em vídeo e com questionários estruturados para Qualidade de Vida (RAND36) e para dor lombar (LBP) (Oswestry 2.0). A avaliação é feita três vezes: ao recrutar o paciente, após uma terapia conservadora de 3 a 6 meses com instruções escritas e um ano após a intervenção. Complicações e recorrências também são registradas.

Resultados O efeito do reparo de ADR em lombalgia e problemas de controle de movimento Satisfação do paciente e complicações do reparo de ADR após as duas técnicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Espoo, Finlândia, 02480
        • Recrutamento
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diástase sintomática dos retos (> 3 cm) após gestações, com ou sem hérnia de linha média

Critério de exclusão:

  • IMC > 28,
  • fumar
  • menos de um ano desde a gravidez anterior ou ainda amamentando
  • planejando novas gestações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reparação de sutura
A diástase dos retos é reparada com fio de náilon para a plicatura
A diástase é corrigida com sutura contínua de náilon
EXPERIMENTAL: Reparação de malha enrolada
A diástase do reto é reparada com malha autoaderente para reforçar a linha de sutura
A sutura contínua de náilon é feita sobre uma faixa estreita de malha rolada autoaderente para reparar a diástase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor lombar
Prazo: Com um ano
Melhoria na pontuação do Oswestry 2.0
Com um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: com 1 ano
Número de diástase recorrente sintomática > 3 cm
com 1 ano
Qualidade de vida
Prazo: em um ano
Questionário RAND 36
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/26/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diástase abdominal

Ensaios clínicos em Reparação de sutura

3
Se inscrever