- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509376
Correção cirúrgica da diástase do músculo reto (ARD): o efeito na dor lombar e no controle do movimento (RmB)
Correção cirúrgica da diástase do reto abdominal (ARD): o efeito na dor lombar e no controle do movimento. Um estudo randomizado e prospectivo comparando o novo reparo de tela mini-invasiva à plicatura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diástase abdominal abdominal (ADR) persiste após a gravidez em um terço das mulheres. Tradicionalmente, o ADR simples tem sido gerenciado de forma conservadora. Existem algumas evidências de que a ADR reduz a integridade abdominal e a força funcional, contribuindo para a instabilidade pélvica e dor nas costas. No entanto, os pacientes são encaminhados a um cirurgião principalmente por causa de alguma outra preocupação primária e a RAM é uma condição adicional: no caso de excesso de pele subcutânea, a pessoa é encaminhada a um cirurgião plástico e reconstrutivo para abdominoplastia e no caso de hérnia de linha média , a um cirurgião geral.
Em combinação com a abdominoplastia, a plicatura da aponeurose superficial dos músculos retos é a técnica reconstrutiva mais comumente utilizada. Existe uma grande variedade de diferentes procedimentos de plicatura disponíveis. Faltam dados convincentes sobre os resultados a longo prazo da reparação de ADR, especialmente quando a ADR é grave. Alguns estudos relataram grandes taxas de recorrência. O reparo com tela de polipropileno é uma técnica baseada em evidências para garantir um reparo forte e confiável da parede abdominal em hérnias ventrais ou em feridas de laparotomia de alto risco. Grandes malhas retromusculares ou intraperitoneais também foram usadas no reparo da DRA.
Este estudo relata uma nova técnica cirúrgica destinada ao reparo aberto confiável e mini-invasivo de ADR com ou sem hérnia de linha média combinada por abdominoplastia para pacientes sintomáticos de ADR. No método RmB (malha de rolo no meio), os investigadores enterram um pedaço estreito de malha autoaderente dentro da linha alba plicada para dar resistência à tração à plicatura. Os pacientes são randomizados para um grupo de plicatura de sutura ou grupo RmB.
A avaliação do resultado é realizada por exame clínico com testes de controle de movimento gravados em vídeo e com questionários estruturados para Qualidade de Vida (RAND36) e para dor lombar (LBP) (Oswestry 2.0). A avaliação é feita três vezes: ao recrutar o paciente, após uma terapia conservadora de 3 a 6 meses com instruções escritas e um ano após a intervenção. Complicações e recorrências também são registradas.
Resultados O efeito do reparo de ADR em lombalgia e problemas de controle de movimento Satisfação do paciente e complicações do reparo de ADR após as duas técnicas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02480
- Recrutamento
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Contato:
- Jaana Vironen, MD PhD
- Número de telefone: +358 50 4422892
- E-mail: jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Tero Rautio
- E-mail: tero.rautio@ppshp.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diástase sintomática dos retos (> 3 cm) após gestações, com ou sem hérnia de linha média
Critério de exclusão:
- IMC > 28,
- fumar
- menos de um ano desde a gravidez anterior ou ainda amamentando
- planejando novas gestações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reparação de sutura
A diástase dos retos é reparada com fio de náilon para a plicatura
|
A diástase é corrigida com sutura contínua de náilon
|
EXPERIMENTAL: Reparação de malha enrolada
A diástase do reto é reparada com malha autoaderente para reforçar a linha de sutura
|
A sutura contínua de náilon é feita sobre uma faixa estreita de malha rolada autoaderente para reparar a diástase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor lombar
Prazo: Com um ano
|
Melhoria na pontuação do Oswestry 2.0
|
Com um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência
Prazo: com 1 ano
|
Número de diástase recorrente sintomática > 3 cm
|
com 1 ano
|
Qualidade de vida
Prazo: em um ano
|
Questionário RAND 36
|
em um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Tero Rautio, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/26/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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