Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ korrektion af rectus muskeldiastase (ARD): Effekten på lænderygsmerter og bevægelseskontrol (RmB)

25. april 2018 opdateret af: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Operativ korrektion af abdominal rectus diastase (ARD): Effekten på lænderygsmerter og bevægelseskontrol. Et randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner ny, mini-invasiv mesh-reparation med anvendelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to ADR-reparationsmetoder: nylonsutur og nylonsutur med mesh-enforcement. ADR-korrektionen udføres samtidig med abdominoplastik/modificeret hudreducerende abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal diastasis recti (ADR) fortsætter efter graviditeter hos en tredjedel af kvinderne. Traditionelt almindelig ADR er blevet forvaltet konservativt. Der er nogle beviser for, at ADR reducerer abdominal integritet og funktionel styrke, hvilket bidrager til bækkenustabilitet og rygsmerter. Imidlertid henvises patienter til en kirurg hovedsageligt på grund af en anden primær bekymring, og bivirkning er en yderligere tilstand: i tilfælde af overskydende hud-subcutis henvises personen til en plastisk og rekonstruktiv kirurg for abdominoplastik og i tilfælde af midtlinjebrok , til en generel kirurg.

I kombination med abdominoplastik er applikationen af ​​den overfladiske aponeurose af recti muskler den mest almindeligt anvendte rekonstruktionsteknik. Der findes en lang række forskellige applikationsprocedurer. Der mangler overbevisende data om de langsigtede resultater af ADR-reparation, især når ADR er alvorlig. Nogle undersøgelser har rapporteret store gentagelsesrater. Polypropylen mesh reparation er en evidensbaseret teknik til at sikre en stærk og pålidelig bugvægsreparation i ventrale brok eller i højrisiko laparotomisår. Store retromuskulære eller intraperitoneale masker er også blevet brugt til ARD-reparation.

Denne undersøgelse rapporterer en ny kirurgisk teknik rettet mod pålidelig og mini-invasiv åben reparation af ADR med eller uden midtlinjebrok kombineret med abdominoplastik til symptomatiske ADR-patienter. I RmB-metoden (roll mesh in between) begraver efterforskerne et smalt stykke selvgribende mesh inde i den plicerede linea alba for at give trækstyrke til plication. Patienter randomiseres til en suturplikationsgruppe eller RmB-gruppe.

Resultatevaluering udføres ved klinisk undersøgelse med videooptagede bevægelseskontroltest og med strukturerede spørgeskemaer til livskvalitet (RAND36) og for lænderygsmerter (LBP) (Oswestry 2.0). Evaluering udføres tre gange: ved rekruttering af patienten, efter en konservativ 3-6 måneders terapi med skriftlige instruktioner og et år efter interventionen. Komplikationer og gentagelser registreres også.

Resultater Effekten af ​​ADR-reparation på LBP og bevægelseskontrolproblemer Patienttilfredshed og komplikationer af ADR-reparation efter de to teknikker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02480
        • Rekruttering
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk diastasis recti (> 3 cm) efter graviditet, med eller uden midtlinjebrok

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 28,
  • rygning
  • mindre end et år siden forrige graviditet eller stadig amning
  • planlægning af yderligere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sutur reparation
Diastasis recti repareres ved hjælp af nylonsutur til applikationen
Procedure: Sutur reparation
Diastasen repareres med kontinuerlig nylonsutur
EKSPERIMENTEL: Reparation af rullenet
Diastasis recti repareres med selvgribende mesh for at forstærke suturlinjen
Procedure: Reparation af rullenet
Kontinuerlig nylonsutur er lavet over en smal strimmel af selvgribende rullet mesh for at reparere diastasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændesmerter
Tidsramme: På et år
Forbedring i Oswestry 2.0-score
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: på 1 år
Antal symptomatiske, tilbagevendende diastaser > 3 cm
på 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: på et år
RAND 36 spørgeskema
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/26/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastasis Recti

Kliniske forsøg med Sutur reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner