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Correction opératoire du diastasis du muscle droit (ARD) : l'effet sur la lombalgie et le contrôle des mouvements (RmB)

25 avril 2018 mis à jour par: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Correction opératoire du diastasis du rectus abdominal (ARD): l'effet sur la lombalgie et le contrôle des mouvements. Un essai prospectif randomisé comparant une nouvelle réparation de maillage mini-invasive à la plicature

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant deux méthodes de réparation ADR : la suture en nylon et la suture en nylon avec renforcement du maillage. La correction ADR est effectuée simultanément avec l'abdominoplastie/abdominoplastie de réduction cutanée modifiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Abdominal diastasis recti (ADR) persiste après les grossesses chez un tiers des femmes. Traditionnellement, les ADR simples ont été gérés de manière conservatrice. Il existe certaines preuves que l'ADR réduit l'intégrité abdominale et la force fonctionnelle, contribuant à l'instabilité pelvienne et aux douleurs dorsales. Cependant, les patients sont référés à un chirurgien principalement en raison d'une autre préoccupation principale et l'ADR est une condition supplémentaire : dans le cas d'un excès de peau sous-cutanée, la personne est référée à un chirurgien plastique et reconstructeur pour une plastie abdominale et dans le cas d'une hernie médiane. , à un chirurgien généraliste.

En combinaison avec l'abdominoplastie, la plicature de l'aponévrose superficielle des muscles droits est la technique de reconstruction la plus couramment utilisée. Il existe une grande variété de procédures de plication différentes disponibles. Des données convaincantes sur les résultats à long terme de la réparation de l'ADR font défaut, en particulier lorsque l'ADR est sévère. Certaines études ont rapporté des taux de récidive importants. La réparation par treillis en polypropylène est une technique fondée sur des preuves pour assurer une réparation solide et fiable de la paroi abdominale dans les hernies ventrales ou dans les plaies de laparotomie à haut risque. De grandes mailles rétromusculaires ou intrapéritonéales ont également été utilisées dans la réparation du DRA.

Cette étude rapporte une nouvelle technique chirurgicale visant une réparation ouverte fiable et mini-invasive des ADR avec ou sans hernie médiane associée à une plastie abdominale pour les patients symptomatiques ADR. Dans la méthode RmB (roll mesh in between), les enquêteurs enterrent un morceau étroit de maille auto-agrippante à l'intérieur de la linea alba plissée pour donner une résistance à la traction à la plicature. Les patients sont randomisés dans un groupe de plicature de suture ou un groupe RmB.

L'évaluation des résultats est réalisée par un examen clinique avec des tests de contrôle des mouvements enregistrés sur vidéo et avec des questionnaires structurés pour la qualité de vie (RAND36) et pour la lombalgie (LBP) (Oswestry 2.0). L'évaluation se fait en trois temps : lors du recrutement du patient, après une thérapie conservatrice de 3 à 6 mois avec des instructions écrites et un an après l'intervention. Les complications et les récidives sont également enregistrées.

Résultats L'effet de la réparation ADR sur la lombalgie et les problèmes de contrôle des mouvements Satisfaction des patients et complications de la réparation ADR après les deux techniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Espoo, Finlande, 02480
        • Recrutement
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Contact:
      • Oulu, Finlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diastasis recti symptomatique (> 3 cm) après une grossesse, avec ou sans hernie médiane

Critère d'exclusion:

  • IMC > 28,
  • fumeur
  • moins d'un an depuis la grossesse précédente ou encore l'allaitement
  • planifier d'autres grossesses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réparation de sutures
La diastasis recti est réparée à l'aide d'une suture en nylon pour la plicature
La diastasis est réparée avec une suture continue en nylon
EXPÉRIMENTAL: Réparation de treillis roulé
Diastasis recti est réparé avec une maille auto-agrippante pour renforcer la ligne de suture
La suture continue en nylon est réalisée sur une bande étroite de maille roulée auto-agrippante pour réparer le diastasis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie
Délai: A un an
Amélioration du score Oswestry 2.0
A un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: à 1 an
Nombre de diastasis symptomatiques récurrents > 3 cm
à 1 an
Qualité de vie
Délai: à un an
Questionnaire RAND 36
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Chercheur principal: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (RÉEL)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/26/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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