- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509376
Correction opératoire du diastasis du muscle droit (ARD) : l'effet sur la lombalgie et le contrôle des mouvements (RmB)
Correction opératoire du diastasis du rectus abdominal (ARD): l'effet sur la lombalgie et le contrôle des mouvements. Un essai prospectif randomisé comparant une nouvelle réparation de maillage mini-invasive à la plicature
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abdominal diastasis recti (ADR) persiste après les grossesses chez un tiers des femmes. Traditionnellement, les ADR simples ont été gérés de manière conservatrice. Il existe certaines preuves que l'ADR réduit l'intégrité abdominale et la force fonctionnelle, contribuant à l'instabilité pelvienne et aux douleurs dorsales. Cependant, les patients sont référés à un chirurgien principalement en raison d'une autre préoccupation principale et l'ADR est une condition supplémentaire : dans le cas d'un excès de peau sous-cutanée, la personne est référée à un chirurgien plastique et reconstructeur pour une plastie abdominale et dans le cas d'une hernie médiane. , à un chirurgien généraliste.
En combinaison avec l'abdominoplastie, la plicature de l'aponévrose superficielle des muscles droits est la technique de reconstruction la plus couramment utilisée. Il existe une grande variété de procédures de plication différentes disponibles. Des données convaincantes sur les résultats à long terme de la réparation de l'ADR font défaut, en particulier lorsque l'ADR est sévère. Certaines études ont rapporté des taux de récidive importants. La réparation par treillis en polypropylène est une technique fondée sur des preuves pour assurer une réparation solide et fiable de la paroi abdominale dans les hernies ventrales ou dans les plaies de laparotomie à haut risque. De grandes mailles rétromusculaires ou intrapéritonéales ont également été utilisées dans la réparation du DRA.
Cette étude rapporte une nouvelle technique chirurgicale visant une réparation ouverte fiable et mini-invasive des ADR avec ou sans hernie médiane associée à une plastie abdominale pour les patients symptomatiques ADR. Dans la méthode RmB (roll mesh in between), les enquêteurs enterrent un morceau étroit de maille auto-agrippante à l'intérieur de la linea alba plissée pour donner une résistance à la traction à la plicature. Les patients sont randomisés dans un groupe de plicature de suture ou un groupe RmB.
L'évaluation des résultats est réalisée par un examen clinique avec des tests de contrôle des mouvements enregistrés sur vidéo et avec des questionnaires structurés pour la qualité de vie (RAND36) et pour la lombalgie (LBP) (Oswestry 2.0). L'évaluation se fait en trois temps : lors du recrutement du patient, après une thérapie conservatrice de 3 à 6 mois avec des instructions écrites et un an après l'intervention. Les complications et les récidives sont également enregistrées.
Résultats L'effet de la réparation ADR sur la lombalgie et les problèmes de contrôle des mouvements Satisfaction des patients et complications de la réparation ADR après les deux techniques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Espoo, Finlande, 02480
- Recrutement
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Contact:
- Jaana Vironen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +358 50 4422892
- E-mail: jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu, Finlande
- Recrutement
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Tero Rautio
- E-mail: tero.rautio@ppshp.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diastasis recti symptomatique (> 3 cm) après une grossesse, avec ou sans hernie médiane
Critère d'exclusion:
- IMC > 28,
- fumeur
- moins d'un an depuis la grossesse précédente ou encore l'allaitement
- planifier d'autres grossesses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Réparation de sutures
La diastasis recti est réparée à l'aide d'une suture en nylon pour la plicature
|
La diastasis est réparée avec une suture continue en nylon
|
|
EXPÉRIMENTAL: Réparation de treillis roulé
Diastasis recti est réparé avec une maille auto-agrippante pour renforcer la ligne de suture
|
La suture continue en nylon est réalisée sur une bande étroite de maille roulée auto-agrippante pour réparer le diastasis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lombalgie
Délai: A un an
|
Amélioration du score Oswestry 2.0
|
A un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récurrence
Délai: à 1 an
|
Nombre de diastasis symptomatiques récurrents > 3 cm
|
à 1 an
|
|
Qualité de vie
Délai: à un an
|
Questionnaire RAND 36
|
à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Tero Rautio, Oulu University Hospital
- Chercheur principal: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/26/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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