Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjna korekcja rozejścia mięśnia prostego (ARD): wpływ na ból krzyża i kontrolę ruchu (RmB)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Operacyjna korekcja rozejścia mięśnia prostego brzucha (ARD): wpływ na ból krzyża i kontrolę ruchu. Randomizowana, prospektywna próba porównująca nowatorską, miniinwazyjną naprawę siatki z aplikacją

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą dwie metody naprawy ADR: szycie nylonowe i szew nylonowy z wzmocnieniem siatką. Korekta ADR wykonywana jest jednocześnie z abdominoplastyką/abdominoplastyką zmodyfikowaną redukcją skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozejście mięśnia prostego brzucha (ADR) utrzymuje się po ciąży u jednej trzeciej kobiet. Tradycyjnie zwykły ADR był zarządzany konserwatywnie. Istnieją dowody na to, że ADR zmniejsza integralność i siłę funkcjonalną jamy brzusznej, przyczyniając się do niestabilności miednicy i bólu pleców. Jednak pacjenci są kierowani do chirurga głównie z innych powodów, a ADR jest warunkiem dodatkowym: w przypadku nadmiaru tkanki podskórnej osoba kierowana jest do chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego w celu plastyki brzucha, a w przypadku przepukliny pośrodkowej , do chirurga ogólnego.

W połączeniu z abdominoplastyką plikacja rozcięgna powierzchownego mięśni prostych jest najczęściej stosowaną techniką rekonstrukcyjną. Dostępnych jest wiele różnych procedur składania. Brakuje przekonujących danych na temat długoterminowych wyników naprawy ADR, zwłaszcza gdy ADR jest ciężki. Niektóre badania wykazały duże wskaźniki nawrotów. Naprawa siatką polipropylenową jest techniką opartą na dowodach, zapewniającą mocną i niezawodną naprawę ściany brzucha w przepuklinach brzusznych lub ranach laparotomicznych wysokiego ryzyka. Duże siatki zamięśniowe lub dootrzewnowe znalazły również zastosowanie w naprawie ARD.

W badaniu tym opisano nową technikę chirurgiczną mającą na celu niezawodną i małoinwazyjną otwartą naprawę ADR z przepukliną pośrodkową lub bez, w połączeniu z plastyką brzucha u pacjentów z objawowymi ADR. W metodzie RmB (roll mesh in between) badacze zakopują wąski kawałek samoprzylepnej siatki wewnątrz złożonej kresy białej, aby nadać plikacji wytrzymałość na rozciąganie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy zakładania szwów lub grupy RmB.

Ocenę wyników przeprowadza się na podstawie badania klinicznego z nagranymi na wideo testami kontroli ruchu oraz ustrukturyzowanymi kwestionariuszami jakości życia (RAND36) i bólu krzyża (LBP) (Oswestry 2.0). Ocena dokonywana jest trzykrotnie: przy rekrutacji pacjenta, po 3-6 miesięcznej terapii zachowawczej z pisemnymi zaleceniami i po roku od interwencji. Rejestrowane są również komplikacje i nawroty.

Wyniki Wpływ naprawy ADR na LBP i problemy z kontrolą ruchu Zadowolenie pacjenta i powikłania naprawy ADR po obu technikach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02480
        • Rekrutacyjny
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe rozejście mięśnia prostego brzucha (> 3 cm) po ciąży, z przepukliną pośrodkową lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 28,
  • palenie
  • mniej niż rok od poprzedniej ciąży lub nadal karmi piersią
  • planuje kolejne ciąże

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naprawa szwów
Diastasis recti jest naprawiany za pomocą nici nylonowej do plikacji
Procedura: Naprawa szwów
Diastaza jest naprawiana ciągłym szwem nylonowym
EKSPERYMENTALNY: Naprawa siatki walcowanej
Diastasis recti jest naprawiany samoprzylepną siatką wzmacniającą linię szwów
Procedura: Naprawa siatki walcowanej
Ciągły szew nylonowy jest wykonywany na wąskim pasku samoprzylepnej rolowanej siatki w celu naprawy rozstępu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: W jednym roku
Poprawa wyniku Oswestry 2.0
W jednym roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: po 1 roku
Liczba objawowych, nawracających diastaz > 3 cm
po 1 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: za jeden rok
Kwestionariusz RAND 36
za jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/26/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha

Badania kliniczne na Naprawa szwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj