- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509376
Operative Korrektur der Rektusmuskeldiastase (ARD): die Auswirkung auf Rückenschmerzen und Bewegungskontrolle (RmB)
Operative Korrektur der abdominalen Rektusdiastase (ARD): die Auswirkung auf Rückenschmerzen und Bewegungskontrolle. Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich einer neuartigen, mini-invasiven Netzreparatur mit einer Plikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die abdominale Rektusdiastase (ADR) bleibt bei einem Drittel der Frauen nach Schwangerschaften bestehen. Traditionell wurde reines ADR konservativ gehandhabt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ADR die abdominale Integrität und funktionelle Kraft verringert und zu Beckeninstabilität und Rückenschmerzen beiträgt. Patienten werden jedoch hauptsächlich wegen eines anderen Hauptanliegens an einen Chirurgen überwiesen, und ADR ist eine zusätzliche Bedingung: Im Fall von überschüssiger Haut-Subkutis wird die Person an einen plastischen und rekonstruktiven Chirurgen für eine Bauchdeckenstraffung und im Fall einer Mittellinienhernie überwiesen , zu einem Allgemeinchirurgen.
In Kombination mit der Abdominoplastik ist die Plikation der oberflächlichen Aponeurose der Recti-Muskeln die am häufigsten verwendete Rekonstruktionstechnik. Es steht eine Vielzahl unterschiedlicher Plikationsverfahren zur Verfügung. Überzeugende Daten zu den Langzeitergebnissen der UAW-Reparatur fehlen insbesondere bei schwerer UAW. Einige Studien haben große Rezidivraten berichtet. Die Polypropylen-Netzreparatur ist eine evidenzbasierte Technik, um eine starke und zuverlässige Bauchwandreparatur bei ventralen Hernien oder bei Laparotomiewunden mit hohem Risiko sicherzustellen. Große retromuskuläre oder intraperitoneale Netze wurden auch bei der ARD-Reparatur verwendet.
Diese Studie berichtet über eine neuartige Operationstechnik, die auf eine zuverlässige und miniinvasive offene Reparatur von UAW mit oder ohne Mittellinienhernie in Kombination mit einer Bauchdeckenstraffung bei symptomatischen UAW-Patienten abzielt. Bei der RmB-Methode (roll mesh in between) vergraben die Forscher ein schmales Stück selbsthaftendes Netz in der plissierten Linea alba, um der Plikation Zugfestigkeit zu verleihen. Die Patienten werden randomisiert einer Nahtfaltungsgruppe oder RmB-Gruppe zugeteilt.
Die Ergebnisbewertung erfolgt durch klinische Untersuchung mit videoaufgezeichneten Bewegungskontrolltests und mit strukturierten Fragebögen zur Lebensqualität (RAND36) und zu Rückenschmerzen (LBP) (Oswestry 2.0). Die Auswertung erfolgt dreimal: bei der Rekrutierung des Patienten, nach einer konservativen 3-6-monatigen Therapie mit schriftlicher Anweisung und ein Jahr nach dem Eingriff. Komplikationen und Rezidive werden ebenfalls erfasst.
Ergebnisse Die Wirkung der UAW-Reparatur auf LBP- und Bewegungskontrollprobleme Patientenzufriedenheit und Komplikationen der UAW-Reparatur nach den beiden Techniken
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Espoo, Finnland, 02480
- Rekrutierung
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Kontakt:
- Jaana Vironen, MD PhD
- Telefonnummer: +358 50 4422892
- E-Mail: jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu, Finnland
- Rekrutierung
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Tero Rautio
- E-Mail: tero.rautio@ppshp.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Rektusdiastase (> 3 cm) nach Schwangerschaften mit oder ohne Mittellinienhernie
Ausschlusskriterien:
- BMI > 28,
- Rauchen
- weniger als ein Jahr seit der vorherigen Schwangerschaft oder stillen noch
- Planung weiterer Schwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nahtreparatur
Rektusdiastase wird mit Nylonfaden für die Plikatur repariert
|
Die Diastase wird mit fortlaufender Nylonnaht repariert
|
|
EXPERIMENTAL: Rollgitterreparatur
Rektusdiastase wird mit einem selbsthaftenden Netz repariert, um die Nahtlinie zu verstärken
|
Eine fortlaufende Nylonnaht wird über einem schmalen Streifen aus selbsthaftendem, gerolltem Netz ausgeführt, um die Diastase zu reparieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Mit einem Jahr
|
Verbesserung des Oswestry 2.0-Scores
|
Mit einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
Anzahl symptomatischer, rezidivierender Diastasen > 3 cm
|
bei 1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bei einem Jahr
|
RAND 36-Fragebogen
|
bei einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Tero Rautio, Oulu University Hospital
- Hauptermittler: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/26/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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