Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve correctie van Rectus Muscle Diastasis (ARD): het effect op lage rugpijn en bewegingscontrole (RmB)

25 april 2018 bijgewerkt door: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Operatieve correctie van abdominale rectusdiastasis (ARD): het effect op lage rugpijn en bewegingscontrole. Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin nieuwe, mini-invasieve mesh-reparatie wordt vergeleken met plooiing

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee ADR-reparatiemethoden worden vergeleken: nylon hechting en nylon hechting met gaasversterking. De ADR-correctie wordt gelijktijdig uitgevoerd met een buikwandcorrectie/buikcorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale diastasis recti (ADR) blijft bestaan ​​na zwangerschap bij een derde van de vrouwen. Traditioneel wordt gewone ADR conservatief beheerd. Er zijn aanwijzingen dat ADR de integriteit van de buik en functionele kracht vermindert, wat bijdraagt ​​aan bekkeninstabiliteit en rugpijn. Patiënten worden echter voornamelijk vanwege een andere primaire zorg doorverwezen naar een chirurg en ADR is een aanvullende voorwaarde: in het geval van overtollige huid-subcutis wordt de persoon doorverwezen naar een plastisch en reconstructief chirurg voor buikwandcorrectie en in het geval van een middellijnhernia , naar een algemeen chirurg.

In combinatie met een buikwandcorrectie is de plicatie van de oppervlakkige aponeurose van de rectusspieren de meest gebruikte reconstructieve techniek. Er is een grote verscheidenheid aan verschillende plicatieprocedures beschikbaar. Overtuigende gegevens over de langetermijnresultaten van ADR-herstel ontbreken, vooral wanneer de ADR ernstig is. Sommige onderzoeken hebben grote recidiefpercentages gerapporteerd. Polypropyleen mesh-reparatie is een evidence-based techniek om een ​​sterke en betrouwbare buikwandreparatie te garanderen bij ventrale hernia's of bij laparotomiewonden met een hoog risico. Grote retromusculaire of intraperitoneale mazen zijn ook gebruikt bij ARD-reparatie.

Deze studie rapporteert een nieuwe chirurgische techniek gericht op betrouwbaar en mini-invasief open herstel van ADR met of zonder middellijnhernia gecombineerd met buikwandcorrectie voor symptomatische ADR-patiënten. Bij de RmB-methode (roll mesh in between) begraven de onderzoekers een smal stuk zelfklemmend gaas in de geplooide linea alba om treksterkte te geven aan de plicatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een hechtdraadgroep of RmB-groep.

De uitkomstevaluatie wordt uitgevoerd door klinisch onderzoek met op video opgenomen bewegingscontroletests en met gestructureerde vragenlijsten voor kwaliteit van leven (RAND36) en voor lage rugpijn (LBP) (Oswestry 2.0). Evaluatie vindt drie keer plaats: bij het werven van de patiënt, na een conservatieve therapie van 3-6 maanden met schriftelijke instructies en een jaar na de interventie. Ook complicaties en recidieven worden geregistreerd.

Uitkomsten Het effect van ADR-reparatie op LRP en bewegingscontroleproblemen Patiënttevredenheid en complicaties van ADR-reparatie na de twee technieken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jaana Vironen

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reetta Tuominen

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02480
        • Werving
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Contact:
      • Oulu, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische diastase recti (> 3 cm) na zwangerschappen, met of zonder middellijnhernia

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 28,
  • roken
  • minder dan een jaar na de vorige zwangerschap of nog steeds borstvoeding
  • het plannen van verdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hechting reparatie
Diastasis recti wordt gerepareerd met behulp van nylon hechtdraad voor de plicatie
Procedure: Hechting reparatie
De diastase wordt gerepareerd met continue nylon hechtdraad
EXPERIMENTEEL: Gerolde mesh reparatie
Diastasis recti wordt gerepareerd met zelfgrijpend gaas om de hechtdraad te versterken
Procedure: Gerolde mesh reparatie
Doorlopende nylon hechting wordt aangebracht over een smalle strook zelfaangrijpend gewalst gaas om de diastase te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Op een jaar
Verbetering van de Oswestry 2.0-score
Op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: op 1 jaar
Aantal symptomatische, terugkerende diastase > 3 cm
op 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op een jaar
RAND 36 vragenlijst
op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/26/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastase Recti

Klinische onderzoeken op Hechting reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren