Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélizom diasztázis (ARD) operatív korrekciója: a derékfájásra és a mozgásszabályozásra gyakorolt ​​hatás (RmB)

2018. április 25. frissítette: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

A hasi rectus diastasis (ARD) operatív korrekciója: a derékfájásra és a mozgásszabályozásra gyakorolt ​​hatás. Véletlenszerű, leendő próba, amely az újszerű, mini-invazív hálójavítást hasonlítja össze a plikációval

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két ADR javítási módszert hasonlít össze: a nylon varrást és a nejlon varratot hálóval. Az ADR korrekciót a hasplasztikával/módosított bőrredukciós hasplasztikával egyidejűleg végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi diastasis recti (ADR) terhesség után is fennáll a nők egyharmadánál. A hagyományos ADR-t konzervatív módon kezelték. Bizonyíték van arra, hogy az ADR csökkenti a has integritását és a funkcionális erőt, hozzájárulva a medence instabilitásához és a hátfájáshoz. A betegeket azonban főként valamilyen más elsődleges probléma miatt küldik be sebészhez, és az ADR további feltétel: túlzott bőr-subcutis esetén plasztikai és helyreállító sebészhez utalják hasplasztikára, középvonali sérv esetén. , általános sebészhez.

A hasplasztikával kombinálva a recti izmok felületes aponeurosisának plicációja a leggyakrabban alkalmazott rekonstrukciós technika. A különféle szórási eljárások széles választéka áll rendelkezésre. Az ADR javítás hosszú távú eredményeiről hiányoznak meggyőző adatok, különösen akkor, ha az ADR súlyos. Egyes tanulmányok nagy kiújulási arányról számoltak be. A polipropilén hálós javítás egy bizonyítékokon alapuló technika, amely biztosítja a hasfal erős és megbízható helyreállítását ventrális sérveknél vagy nagy kockázatú laparotomiás sebeknél. Nagyméretű retromuszkuláris vagy intraperitoneális hálókat is alkalmaztak az ARD javításában.

Ez a tanulmány egy új műtéti technikáról számol be, amelynek célja az ADR megbízható és mini-invazív nyílt helyreállítása középvonali sérvvel vagy anélkül, hasplasztikával kombinálva tüneti ADR-betegeknél. Az RmB (roll mesh in between) módszernél a vizsgálók egy keskeny önmegfogó hálódarabot betemetnek a megplikált linea alba belsejébe, hogy szakítószilárdságot biztosítsanak a szórásnak. A betegeket véletlenszerűen varratszedési csoportba vagy RmB csoportba sorolják.

Az eredményértékelést klinikai vizsgálattal, videofelvétellel rögzített mozgáskontroll tesztekkel és az életminőség (RAND36) és a derékfájás (LBP) (Oswestry 2.0) strukturált kérdőíveivel végzik. Az értékelés három alkalommal történik: a beteg felvételekor, konzervatív 3-6 hónapos terápia után írásos utasítással és egy évvel a beavatkozás után. A szövődményeket és a kiújulásokat is rögzítik.

Eredmények Az ADR-javítás hatása az LBP-re és a mozgásszabályozási problémákra Betegelégedettség és az ADR-javítás szövődményei a két technika után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02480
        • Toborzás
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti diastasis recti (> 3 cm) terhesség után, középvonali sérvvel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 28,
  • dohányzó
  • kevesebb mint egy éve az előző terhesség vagy még mindig szoptatás óta
  • további terhességek tervezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Varratjavítás
A diastasis recti-t nylon varrattal javítják ki a szövéshez
Eljárás: Varratjavítás
A diasztázist folyamatos nylon varrattal javítják
KÍSÉRLETI: Hengerelt háló javítás
A Diastasis recti-t önbefogó hálóval javítják, hogy megerősítsék a varratvonalat
Eljárás: Hengerelt háló javítás
A folyamatos nylon varratot egy keskeny, önmegfogó hengerelt hálócsíkon végzik a diasztázis javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékfájdalom
Időkeret: Egy év alatt
Javulás az Oswestry 2.0 pontszámban
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 1 évesen
A tünetekkel járó, visszatérő diasztázisok száma > 3 cm
1 évesen
Életminőség
Időkeret: egy évben
RAND 36 kérdőív
egy évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Oulu University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Kutatásvezető: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS/26/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diastasis Recti

Klinikai vizsgálatok a Varratjavítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel