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Corrección quirúrgica de la diástasis del músculo recto (ARD): el efecto sobre el dolor lumbar y el control del movimiento (RmB)

25 de abril de 2018 actualizado por: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Corrección quirúrgica de la diástasis del recto abdominal (ARD): el efecto sobre el dolor lumbar y el control del movimiento. Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la nueva reparación con malla miniinvasiva con la plicatura

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara dos métodos de reparación de ADR: sutura de nailon y sutura de nailon con aplicación de malla. La corrección ADR se realiza simultáneamente con la abdominoplastia/abdominoplastia de reducción de piel modificada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diástasis de rectos abdominales (ADR) persiste después de los embarazos en un tercio de las mujeres. Tradicionalmente, la ADR simple se ha manejado de forma conservadora. Existe alguna evidencia de que la ADR reduce la integridad abdominal y la fuerza funcional, lo que contribuye a la inestabilidad pélvica y al dolor de espalda. Sin embargo, los pacientes son referidos a un cirujano principalmente debido a alguna otra preocupación principal y ADR es una condición adicional: en el caso de exceso de piel subcutánea, la persona es remitida a un cirujano plástico y reconstructivo para una abdominoplastia y en el caso de una hernia en la línea media. , a un cirujano general.

En combinación con la abdominoplastia, la plicatura de la aponeurosis superficial de los músculos rectos es la técnica reconstructiva más utilizada. Existe una amplia variedad de diferentes procedimientos de plicatura disponibles. Faltan datos convincentes de los resultados a largo plazo de la reparación de RAM, especialmente cuando la RAM es grave. Algunos estudios han informado grandes tasas de recurrencia. La reparación con malla de polipropileno es una técnica basada en la evidencia para asegurar una reparación fuerte y confiable de la pared abdominal en hernias ventrales o en heridas de laparotomía de alto riesgo. También se han utilizado mallas retromusculares o intraperitoneales grandes en la reparación de ARD.

Este estudio informa sobre una nueva técnica quirúrgica dirigida a la reparación abierta confiable y mini-invasiva de ADR con o sin hernia en la línea media combinada con abdominoplastia para pacientes con ADR sintomáticos. En el método RmB (rollo de malla en el medio), los investigadores entierran una pieza estrecha de malla autoadherente dentro de la línea alba plegada para dar resistencia a la tracción a la plicatura. Los pacientes se asignan al azar a un grupo de plicatura de sutura o a un grupo de RmB.

La evaluación de resultados se realiza mediante un examen clínico con pruebas de control de movimiento grabadas en video y con cuestionarios estructurados para la calidad de vida (RAND36) y para el dolor lumbar (LBP) (Oswestry 2.0). La evaluación se realiza tres veces: al reclutar al paciente, después de una terapia conservadora de 3-6 meses con instrucciones escritas y un año después de la intervención. También se registran las complicaciones y las recurrencias.

Resultados El efecto de la reparación de ADR sobre el dolor lumbar y los problemas de control del movimiento Satisfacción del paciente y complicaciones de la reparación de ADR después de las dos técnicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Espoo, Finlandia, 02480
        • Reclutamiento
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Contacto:
          • Jaana Vironen, MD PhD
          • Número de teléfono: +358 50 4422892
          • Correo electrónico: jaana.vironen@hus.fi
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diástasis de rectos sintomática (> 3 cm) después de embarazos, con o sin hernia en la línea media

Criterio de exclusión:

  • IMC > 28,
  • de fumar
  • menos de un año desde el embarazo anterior o aún amamantando
  • planear más embarazos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reparación de sutura
La diástasis de rectos se repara mediante sutura de nailon para la plicatura.
La diástasis se repara con sutura continua de nailon.
EXPERIMENTAL: Reparación de malla enrollada
La diástasis de rectos se repara con malla autoadherente para reforzar la línea de sutura
La sutura continua de nailon se realiza sobre una tira estrecha de malla enrollada autoadherente para reparar la diástasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Al año
Mejora en la puntuación de Oswestry 2.0
Al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: a 1 año
Número de diástasis recurrentes sintomáticas > 3 cm
a 1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al año
Cuestionario RAND 36
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/26/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diástasis de rectos abdominales

Ensayos clínicos sobre Reparación de sutura

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