- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509376
Corrección quirúrgica de la diástasis del músculo recto (ARD): el efecto sobre el dolor lumbar y el control del movimiento (RmB)
Corrección quirúrgica de la diástasis del recto abdominal (ARD): el efecto sobre el dolor lumbar y el control del movimiento. Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la nueva reparación con malla miniinvasiva con la plicatura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diástasis de rectos abdominales (ADR) persiste después de los embarazos en un tercio de las mujeres. Tradicionalmente, la ADR simple se ha manejado de forma conservadora. Existe alguna evidencia de que la ADR reduce la integridad abdominal y la fuerza funcional, lo que contribuye a la inestabilidad pélvica y al dolor de espalda. Sin embargo, los pacientes son referidos a un cirujano principalmente debido a alguna otra preocupación principal y ADR es una condición adicional: en el caso de exceso de piel subcutánea, la persona es remitida a un cirujano plástico y reconstructivo para una abdominoplastia y en el caso de una hernia en la línea media. , a un cirujano general.
En combinación con la abdominoplastia, la plicatura de la aponeurosis superficial de los músculos rectos es la técnica reconstructiva más utilizada. Existe una amplia variedad de diferentes procedimientos de plicatura disponibles. Faltan datos convincentes de los resultados a largo plazo de la reparación de RAM, especialmente cuando la RAM es grave. Algunos estudios han informado grandes tasas de recurrencia. La reparación con malla de polipropileno es una técnica basada en la evidencia para asegurar una reparación fuerte y confiable de la pared abdominal en hernias ventrales o en heridas de laparotomía de alto riesgo. También se han utilizado mallas retromusculares o intraperitoneales grandes en la reparación de ARD.
Este estudio informa sobre una nueva técnica quirúrgica dirigida a la reparación abierta confiable y mini-invasiva de ADR con o sin hernia en la línea media combinada con abdominoplastia para pacientes con ADR sintomáticos. En el método RmB (rollo de malla en el medio), los investigadores entierran una pieza estrecha de malla autoadherente dentro de la línea alba plegada para dar resistencia a la tracción a la plicatura. Los pacientes se asignan al azar a un grupo de plicatura de sutura o a un grupo de RmB.
La evaluación de resultados se realiza mediante un examen clínico con pruebas de control de movimiento grabadas en video y con cuestionarios estructurados para la calidad de vida (RAND36) y para el dolor lumbar (LBP) (Oswestry 2.0). La evaluación se realiza tres veces: al reclutar al paciente, después de una terapia conservadora de 3-6 meses con instrucciones escritas y un año después de la intervención. También se registran las complicaciones y las recurrencias.
Resultados El efecto de la reparación de ADR sobre el dolor lumbar y los problemas de control del movimiento Satisfacción del paciente y complicaciones de la reparación de ADR después de las dos técnicas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02480
- Reclutamiento
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Contacto:
- Jaana Vironen, MD PhD
- Número de teléfono: +358 50 4422892
- Correo electrónico: jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Tero Rautio
- Correo electrónico: tero.rautio@ppshp.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diástasis de rectos sintomática (> 3 cm) después de embarazos, con o sin hernia en la línea media
Criterio de exclusión:
- IMC > 28,
- de fumar
- menos de un año desde el embarazo anterior o aún amamantando
- planear más embarazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reparación de sutura
La diástasis de rectos se repara mediante sutura de nailon para la plicatura.
|
La diástasis se repara con sutura continua de nailon.
|
|
EXPERIMENTAL: Reparación de malla enrollada
La diástasis de rectos se repara con malla autoadherente para reforzar la línea de sutura
|
La sutura continua de nailon se realiza sobre una tira estrecha de malla enrollada autoadherente para reparar la diástasis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Al año
|
Mejora en la puntuación de Oswestry 2.0
|
Al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Número de diástasis recurrentes sintomáticas > 3 cm
|
a 1 año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al año
|
Cuestionario RAND 36
|
al año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Tero Rautio, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/26/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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