Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ korrigering av rektusmuskeldiastas (ARD): effekten på ländryggssmärta och rörelsekontroll (RmB)

25 april 2018 uppdaterad av: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Operativ korrigering av abdominal rectus diastas (ARD): effekten på ländryggssmärta och rörelsekontroll. En randomiserad, prospektiv prövning som jämför ny, miniinvasiv nätreparation med användning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför två ADR-reparationsmetoder: nylonsutur och nylonsutur med mesh-förstärkning. ADR-korrigeringen utförs samtidigt med bukplastik/modifierad hudreducerande bukplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominal diastasis recti (ADR) kvarstår efter graviditeter hos en tredjedel av kvinnorna. Traditionellt vanlig ADR har hanterats konservativt. Det finns vissa bevis för att biverkningar minskar bukens integritet och funktionella styrka, vilket bidrar till bäckeninstabilitet och ryggsmärtor. Men patienter hänvisas till en kirurg främst på grund av någon annan primär oro och biverkningar är ett ytterligare tillstånd: vid överskott av hud-subkutis remitteras personen till en plastik- och rekonstruktiv kirurg för bukplastik och vid mittlinjebråck , till en allmän kirurg.

I kombination med bukplastik är applikationen av den ytliga aponeurosen av rektimuskler den mest använda rekonstruktionstekniken. Det finns en mängd olika applikationsprocedurer tillgängliga. Övertygande data om de långsiktiga resultaten av biverkningsreparation saknas, särskilt när biverkningen är allvarlig. Vissa studier har rapporterat stora återfallsfrekvenser. Reparation av polypropennät är en evidensbaserad teknik för att säkerställa en stark och tillförlitlig reparation av bukväggen vid ventrala bråck eller vid laparotomi med hög risk. Stora retromuskulära eller intraperitoneala mesh har också använts vid ARD-reparation.

Denna studie rapporterar en ny kirurgisk teknik som syftar till pålitlig och miniinvasiv öppen reparation av biverkningar med eller utan mittlinjebråck kombinerat med bukplastik för symtomatiska biverkningar. I RmB-metoden (rullnät emellan) gräver utredarna ner ett smalt stycke självgripande nät inuti den plicerade linea alba för att ge draghållfasthet till applikationen. Patienterna randomiseras till en suturplikationsgrupp eller RmB-grupp.

Utvärdering görs genom klinisk undersökning med videoinspelade rörelsekontrolltester och med strukturerade frågeformulär för livskvalitet (RAND36) och för ländryggssmärta (LBP) (Oswestry 2.0). Utvärdering görs tre gånger: vid rekrytering av patienten, efter en konservativ 3-6 månaders terapi med skriftliga instruktioner och ett år efter interventionen. Komplikationer och återfall registreras också.

Resultat Effekten av ADR-reparation på LBP och rörelsekontrollproblem Patienttillfredsställelse och komplikationer av ADR-reparation efter de två teknikerna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02480
        • Rekrytering
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk diastas recti (> 3 cm) efter graviditeter, med eller utan mittlinjebråck

Exklusions kriterier:

  • BMI > 28,
  • rökning
  • mindre än ett år sedan föregående graviditet eller fortfarande ammar
  • planerar ytterligare graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Suturreparation
Diastasis recti repareras med nylonsutur för applikationen
Procedur: Suturreparation
Diastasen repareras med kontinuerlig nylonsutur
EXPERIMENTELL: Reparation av rullnät
Diastasis recti repareras med självgripande mesh för att förstärka suturlinjen
Procedur: Reparation av rullnät
Kontinuerlig nylonsutur görs över en smal remsa av självgripande rullat nät för att reparera diastasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ländryggssmärta
Tidsram: Vid ett år
Förbättring i Oswestry 2.0-poäng
Vid ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: vid 1 år
Antal symtomatiska, återkommande diastaser > 3 cm
vid 1 år
Livskvalité
Tidsram: på ett år
RAND 36 frågeformulär
på ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Oulu University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Huvudutredare: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Huvudutredare: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (FAKTISK)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/26/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diastas Recti

Kliniska prövningar på Suturreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera