- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03509376
Correzione operativa della diastasi muscolare del retto (ARD): l'effetto sulla lombalgia e sul controllo del movimento (RmB)
Correzione operativa della diastasi del retto addominale (ARD): l'effetto sulla lombalgia e sul controllo del movimento. Uno studio prospettico randomizzato che confronta la nuova riparazione della rete mini-invasiva con la plicatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diastasi addominale dei retti (ADR) persiste dopo la gravidanza in un terzo delle donne. Tradizionalmente l'ADR semplice è stato gestito in modo conservativo. Ci sono alcune prove che l'ADR riduce l'integrità addominale e la forza funzionale, contribuendo all'instabilità pelvica e al mal di schiena. Tuttavia, i pazienti vengono indirizzati a un chirurgo principalmente a causa di qualche altra preoccupazione primaria e l'ADR è una condizione aggiuntiva: in caso di eccesso di cute sottocutanea, la persona viene indirizzata a un chirurgo plastico e ricostruttivo per l'addominoplastica e in caso di ernia della linea mediana , a un chirurgo generale.
In combinazione con l'addominoplastica, la plicatura dell'aponeurosi superficiale dei muscoli retti è la tecnica ricostruttiva più comunemente utilizzata. È disponibile un'ampia varietà di diverse procedure di plicatura. Mancano dati convincenti sui risultati a lungo termine della riparazione delle ADR, specialmente quando le ADR sono gravi. Alcuni studi hanno riportato grandi tassi di recidiva. La riparazione della rete in polipropilene è una tecnica basata sull'evidenza per garantire una riparazione forte e affidabile della parete addominale nelle ernie ventrali o nelle ferite laparotomiche ad alto rischio. Grandi maglie retromuscolari o intraperitoneali sono state utilizzate anche nella riparazione dell'ARD.
Questo studio riporta una nuova tecnica chirurgica mirata alla riparazione a cielo aperto affidabile e mini-invasiva di ADR con o senza ernia della linea mediana combinata con addominoplastica per pazienti con ADR sintomatica. Nel metodo RmB (roll mesh in between) i ricercatori seppelliscono uno stretto pezzo di rete autobloccante all'interno della linea alba piegata per dare resistenza alla trazione alla plicatura. I pazienti sono randomizzati in un gruppo di plicatura della sutura o in un gruppo RmB.
La valutazione degli esiti viene effettuata mediante esame clinico con test di controllo del movimento videoregistrati e con questionari strutturati per la qualità della vita (RAND36) e per la lombalgia (LBP) (Oswestry 2.0). La valutazione viene effettuata tre volte: al momento del reclutamento del paziente, dopo una terapia conservativa di 3-6 mesi con istruzioni scritte e un anno dopo l'intervento. Vengono registrate anche le complicanze e le recidive.
Risultati L'effetto della riparazione delle ADR sui problemi di LBP e di controllo del movimento Soddisfazione del paziente e complicanze della riparazione delle ADR dopo le due tecniche
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02480
- Reclutamento
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
Contatto:
- Jaana Vironen, MD PhD
- Numero di telefono: +358 50 4422892
- Email: jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Tero Rautio
- Email: tero.rautio@ppshp.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diastasi dei retti sintomatica (> 3 cm) dopo gravidanze, con o senza ernia della linea mediana
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 28,
- fumare
- meno di un anno dalla gravidanza precedente o ancora in allattamento
- pianificare ulteriori gravidanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riparazione della sutura
La diastasi recti viene riparata utilizzando una sutura di nylon per la plicatura
|
La diastasi viene riparata con sutura continua in nylon
|
|
SPERIMENTALE: Riparazione della rete arrotolata
La diastasi recti viene riparata con una rete autobloccante per rinforzare la linea di sutura
|
La sutura continua in nylon viene eseguita su una stretta striscia di rete arrotolata autoaderente per riparare la diastasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lombalgia
Lasso di tempo: A un anno
|
Miglioramento del punteggio di Oswestry 2.0
|
A un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Numero di diastasi sintomatiche ricorrenti > 3 cm
|
a 1 anno
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: a un anno
|
Questionario RAND 36
|
a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Tero Rautio, Oulu University Hospital
- Investigatore principale: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/26/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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