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Correzione operativa della diastasi muscolare del retto (ARD): l'effetto sulla lombalgia e sul controllo del movimento (RmB)

25 aprile 2018 aggiornato da: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Correzione operativa della diastasi del retto addominale (ARD): l'effetto sulla lombalgia e sul controllo del movimento. Uno studio prospettico randomizzato che confronta la nuova riparazione della rete mini-invasiva con la plicatura

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta due metodi di riparazione delle ADR: sutura in nylon e sutura in nylon con applicazione di rete. La correzione dell'ADR viene eseguita contemporaneamente all'addominoplastica/addominoplastica con riduzione della pelle modificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diastasi addominale dei retti (ADR) persiste dopo la gravidanza in un terzo delle donne. Tradizionalmente l'ADR semplice è stato gestito in modo conservativo. Ci sono alcune prove che l'ADR riduce l'integrità addominale e la forza funzionale, contribuendo all'instabilità pelvica e al mal di schiena. Tuttavia, i pazienti vengono indirizzati a un chirurgo principalmente a causa di qualche altra preoccupazione primaria e l'ADR è una condizione aggiuntiva: in caso di eccesso di cute sottocutanea, la persona viene indirizzata a un chirurgo plastico e ricostruttivo per l'addominoplastica e in caso di ernia della linea mediana , a un chirurgo generale.

In combinazione con l'addominoplastica, la plicatura dell'aponeurosi superficiale dei muscoli retti è la tecnica ricostruttiva più comunemente utilizzata. È disponibile un'ampia varietà di diverse procedure di plicatura. Mancano dati convincenti sui risultati a lungo termine della riparazione delle ADR, specialmente quando le ADR sono gravi. Alcuni studi hanno riportato grandi tassi di recidiva. La riparazione della rete in polipropilene è una tecnica basata sull'evidenza per garantire una riparazione forte e affidabile della parete addominale nelle ernie ventrali o nelle ferite laparotomiche ad alto rischio. Grandi maglie retromuscolari o intraperitoneali sono state utilizzate anche nella riparazione dell'ARD.

Questo studio riporta una nuova tecnica chirurgica mirata alla riparazione a cielo aperto affidabile e mini-invasiva di ADR con o senza ernia della linea mediana combinata con addominoplastica per pazienti con ADR sintomatica. Nel metodo RmB (roll mesh in between) i ricercatori seppelliscono uno stretto pezzo di rete autobloccante all'interno della linea alba piegata per dare resistenza alla trazione alla plicatura. I pazienti sono randomizzati in un gruppo di plicatura della sutura o in un gruppo RmB.

La valutazione degli esiti viene effettuata mediante esame clinico con test di controllo del movimento videoregistrati e con questionari strutturati per la qualità della vita (RAND36) e per la lombalgia (LBP) (Oswestry 2.0). La valutazione viene effettuata tre volte: al momento del reclutamento del paziente, dopo una terapia conservativa di 3-6 mesi con istruzioni scritte e un anno dopo l'intervento. Vengono registrate anche le complicanze e le recidive.

Risultati L'effetto della riparazione delle ADR sui problemi di LBP e di controllo del movimento Soddisfazione del paziente e complicanze della riparazione delle ADR dopo le due tecniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Espoo, Finlandia, 02480
        • Reclutamento
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diastasi dei retti sintomatica (> 3 cm) dopo gravidanze, con o senza ernia della linea mediana

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 28,
  • fumare
  • meno di un anno dalla gravidanza precedente o ancora in allattamento
  • pianificare ulteriori gravidanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riparazione della sutura
La diastasi recti viene riparata utilizzando una sutura di nylon per la plicatura
La diastasi viene riparata con sutura continua in nylon
SPERIMENTALE: Riparazione della rete arrotolata
La diastasi recti viene riparata con una rete autobloccante per rinforzare la linea di sutura
La sutura continua in nylon viene eseguita su una stretta striscia di rete arrotolata autoaderente per riparare la diastasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia
Lasso di tempo: A un anno
Miglioramento del punteggio di Oswestry 2.0
A un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: a 1 anno
Numero di diastasi sintomatiche ricorrenti > 3 cm
a 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: a un anno
Questionario RAND 36
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/26/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diastasi dei muscoli retti

Prove cliniche su Riparazione della sutura

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