Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní korekce diastázy přímého svalu (ARD): Vliv na bolest dolní části zad a kontrolu pohybu (RmB)

25. dubna 2018 aktualizováno: Jaana Vironen, Helsinki University Central Hospital

Operativní korekce abdominální rektusové diastázy (ARD): vliv na bolest v dolní části zad a kontrolu pohybu. Randomizovaná, prospektivní zkouška srovnávající novou miniinvazivní opravu pletiva s aplikací

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající dvě metody opravy ADR: nylonové šití a nylonové šití s ​​prosazením síťky. Korekce ADR se provádí současně s abdominoplastikou/modifikovanou redukcí abdominoplastiky kůže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominální diastáza recti (ADR) přetrvává po těhotenství u jedné třetiny žen. Tradičně obyčejná ADR byla řízena konzervativně. Existují určité důkazy, že ADR snižuje integritu břicha a funkční sílu, což přispívá k nestabilitě pánve a bolesti zad. Pacienti jsou však odesíláni k chirurgovi hlavně z jiných primárních důvodů a ADR je další podmínkou: v případě nadměrného kožního podkoží je osoba odeslána k plastickému a rekonstrukčnímu chirurgovi k abdominoplastice a v případě kýly střední linie , všeobecnému chirurgovi.

V kombinaci s abdominoplastikou je plikace povrchové aponeurózy přímých svalů nejčastěji používanou rekonstrukční technikou. K dispozici je široká škála různých aplikačních postupů. Přesvědčivé údaje o dlouhodobých výsledcích nápravy ADR chybí, zvláště když je ADR závažná. Některé studie uvádějí vysokou míru recidivy. Polypropylenová síťka je technika založená na důkazech, která zajišťuje silnou a spolehlivou opravu břišní stěny u ventrálních kýl nebo u vysoce rizikových laparotomických ran. Velké retromuskulární nebo intraperitoneální síťky se používají také při opravách ARD.

Tato studie popisuje novou chirurgickou techniku ​​zaměřenou na spolehlivou a miniinvazivní otevřenou opravu ADR s nebo bez střední kýly v kombinaci s abdominoplastikou u symptomatických pacientů s ADR. V metodě RmB (roll mesh in between) vyšetřovatelé zahrabou úzký kousek samouchopovací síťky do plicated linea alba, aby plikaci dodali pevnost v tahu. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s aplikací sutury nebo do skupiny RmB.

Hodnocení výsledku se provádí klinickým vyšetřením s videozáznamem nahraných pohybových kontrolních testů a strukturovanými dotazníky pro kvalitu života (RAND36) a pro bolesti v kříži (LBP) (Oswestry 2.0). Hodnocení se provádí třikrát: při náboru pacienta, po konzervativní 3-6měsíční terapii s písemnými pokyny a jeden rok po intervenci. Zaznamenávají se také komplikace a recidivy.

Výsledky Účinek opravy ADR na LBP a problémy s kontrolou pohybu Spokojenost pacientů a komplikace opravy ADR po těchto dvou technikách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02480
        • Nábor
        • HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická diastáza recti (> 3 cm) po těhotenství, s nebo bez střední kýly

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 28,
  • kouření
  • méně než rok od předchozího těhotenství nebo stále kojíte
  • plánování dalšího těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oprava stehů
Diastáza recti se opravuje pomocí nylonového stehu pro plikaci
Postup: Oprava stehů
Diastáza je opravena kontinuálním nylonovým stehem
EXPERIMENTÁLNÍ: Oprava rolovaného pletiva
Diastáza recti je opravena samoúchytnou síťovinou pro zpevnění linie stehu
Postup: Oprava rolovaného pletiva
Nepřetržitá nylonová sutura se provádí přes úzký proužek samosvorné rolované síťoviny, aby se opravila diastáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kříži
Časové okno: V jednom roce
Zlepšení skóre Oswestry 2.0
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: v 1 roce
Počet symptomatických, recidivujících diastáz > 3 cm
v 1 roce
Kvalita života
Časové okno: v jednom roce
Dotazník RAND 36
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina Jahkola, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tero Rautio, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katariina Kilpivaara, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/26/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastáza Recti

Klinické studie na Oprava stehů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit