Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ответа на лечение в специализированных интенсивных/стационарных программах лечения посттравматического стрессового расстройства VA

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пилотное исследование группового длительного воздействия при стационарном лечении (CDA 15-251)

Терапия длительного воздействия (PE) является лечением первой линии посттравматического стрессового расстройства; однако немногие пациенты с ВА получают это лечение. Одним из препятствий для получения ПЭ является то, что это лечение доступно только в индивидуальном формате (один на один), тогда как многие психиатрические клиники VA предоставляют большую часть своих психотерапевтических услуг в групповом формате. В частности, программы реабилитации после посттравматического стресса в жилых помещениях (RRTP) предлагают большинство программ в групповом формате. Таким образом, настоящее исследование было разработано для пилотного тестирования группового формата PE в RRTP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят ветеранов, которые в настоящее время проходят лечение в RRTP посттравматического стресса в штате Вирджиния Среднего Запада, будут набраны для участия в протоколе групповой физкультуры. Участники будут участвовать в 12 90-минутных занятиях групповой физкультурой в течение 6 недель. Лечение состоит из психообразования, обоснования лечения и воздействия in vivo, чтобы уменьшить избегание, связанное с травмой, и тем самым улучшить симптомы посттравматического стрессового расстройства. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью PCL-5. Цель этого экспериментального исследования будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли возможно провести полномасштабное испытание Group PE в текущих условиях путем проверки процесса, ресурсов, управления и научной базы запланированного испытания. Таким образом, предлагаемое исследование будет в первую очередь оценивать результаты осуществимости, а не результаты эффективности. Исследователи будут оценивать количество участников, прошедших скрининг, число, соответствующее критериям включения, приверженность участников предложенному лечению (измеряемую количеством посещенных сеансов), стандартное отклонение меры результата (PCL-5), частоту ответов на анкеты и потерю следовать за. Исследователи также будут измерять приверженность клиницистов протоколу и приемлемость лечения для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерием включения является текущее участие в лечении в программе реабилитационного лечения посттравматического стрессового расстройства в Батл-Крик, штат Вирджиния.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются тяжелые когнитивные нарушения, которые, по мнению ИП или медицинских работников пациента, делают маловероятным соблюдение пациентом протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЭ
Участники будут участвовать в двенадцати 90-минутных занятиях групповой физкультурой в течение 6 недель. Лечение состоит из психообразования, обоснования лечения и воздействия in vivo, чтобы уменьшить избегание, связанное с травмой, и тем самым улучшить симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: Группа ПЭ
Участники будут участвовать в двенадцати 90-минутных занятиях групповой физкультурой в течение 6 недель. Лечение состоит из психообразования, обоснования лечения и воздействия in vivo, чтобы уменьшить избегание, связанное с травмой, и тем самым улучшить симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 2 месяца
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью PCL-5 на исходном уровне, через 6 недель и 2 месяца. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Пациентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 (совсем нет, немного, умеренно, совсем немного, крайне). Пункты суммируются, и для предварительной диагностики посттравматического стрессового расстройства используется пороговая оценка PCL-5, равная 33. Изменение = (оценка за неделю 6 — исходная оценка) и (оценка за 2 месяца — исходная оценка).
Исходный уровень, 6 недель и 2 месяца
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 2 месяца
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью PHQ-9 на исходном уровне, через 6 недель и 2 месяца. PHQ-9 представляет собой самооценку из 9 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов. Пациентов просят оценить наличие симптомов за последние 2 недели по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3 (никогда, несколько дней, более половины дней, почти каждый день). Отдельные элементы суммируются, и общий балл в диапазоне от 5 до 9 указывает на легкую депрессию, 10–14 — на умеренную депрессию, 15–19 — на умеренно тяжелую депрессию и 20–27 — на тяжелую депрессию. Изменение = (оценка за неделю 6 — исходная оценка) и (оценка за 2 месяца — исходная оценка).
Исходный уровень, 6 недель, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Kaufman Sripada, PhD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX 18-002
  • CDA 15-251 (Другой номер гранта/финансирования: Dept of Veterans Affairs HSRD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ПЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться