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VA に特化した集中/入院 PTSD プログラムにおける治療反応の最適化

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development

居住地での治療における集団長期曝露に関するパイロット研究 (CDA 15-251)

長期暴露療法(PE)は、心的外傷後ストレス障害の第一選択治療です。しかし、この治療を受けるVA患者はほとんどいません。 PE を受ける際の障壁の 1 つは、多くの退役軍人精神保健クリニックが心理療法サービスの大部分をグループ形式で提供しているのに対し、この治療は個人 (1 対 1) 形式でのみ利用できることです。 特に、PTSD 居住リハビリテーション プログラム (RRTP) では、ほとんどのプログラムがグループ形式で提供されています。 したがって、現在の研究は、RRTP における PE のグループ形式をパイロットテストするように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在、中西部の退役軍人隊で PTSD RRTP の治療を受けている 50 人の退役軍人が、グループ PE プロトコールに参加するために募集されます。 参加者は、6 週間にわたって 12 回の 90 分間のグループ体育に参加します。 治療は、心理教育、治療の理論的根拠、およびトラウマ関連の回避を減らし、それによって PTSD 症状を改善するための生体内曝露から構成されます。 PTSD 症状は PCL-5 経由で測定されます。 このパイロット研究の目的は、計画されている治験のプロセス、リソース、管理、科学的根拠をテストすることにより、現在の状況でグループ PE の本格的な治験を実施することが可能かどうかを判断することです。 そのため、提案された研究では主に有効性の結果ではなく、実現可能性の結果を評価します。 研究者は、スクリーニングを受けた参加者の数、包含基準を満たす参加者の数、提案された治療に対する参加者のアドヒアランス(出席したセッション数によって測定)、転帰測定値の標準偏差(PCL-5)、アンケートへの回答率、および治療の損失を評価します。ファローアップ。 研究者らはまた、臨床医のプロトコール順守と患者への治療の受け入れやすさも測定する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加基準は、バトルクリーク バージニア州 PTSD 居住リハビリテーション治療プログラムでの治療に現在従事していることです。

除外基準:

  • 除外基準は、PI または患者の臨床提供者の判断により、患者が研究プロトコールを遵守する可能性が低いと判断した重度の認知障害です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループPE
参加者は、6 週間にわたってグループ PE の 90 分間のセッションを 12 回受講します。 治療は、心理教育、治療の理論的根拠、およびトラウマ関連の回避を減らし、それによって PTSD 症状を改善するための生体内曝露から構成されます。
参加者は、6 週間にわたってグループ PE の 90 分間のセッションを 12 回受講します。 治療は、心理教育、治療の理論的根拠、およびトラウマ関連の回避を減らし、それによって PTSD 症状を改善するための生体内曝露から構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、6週間後、2か月後
PTSD 症状は、ベースライン、6 週間後、2 か月後に PCL-5 によって測定されます。 PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 患者は、過去 1 か月間で各項目がどの程度気になったかを 0 ~ 4 の 5 段階のリッカート スケール (全く、少し、中程度、かなり、非常に) で評価してもらいます。 項目が合計され、PCL-5 カット ポイント スコア 33 が暫定 PTSD 診断に使用されます。 変化 = (6 週目のスコア - ベースライン スコア) および (2 か月のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン、6週間後、2か月後
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、2 か月
うつ病の症状は、ベースライン、6週間後、2か月後にPHQ-9によって測定されます。 PHQ-9 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 患者は、過去 2 週間の症状の有無を 0 ~ 3 の範囲の 4 段階リッカートスケールで評価するように求められます (全くない、数日間、半分以上の日、ほぼ毎日)。 個々の項目が合計され、合計スコアが 5 ~ 9 の範囲は軽度のうつ病を示し、10 ~ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 ~ 27 は重度のうつ病を示します。 変化 = (6 週目のスコア - ベースライン スコア) および (2 か月のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン、6 週間、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Kaufman Sripada, PhD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDX 18-002
  • CDA 15-251 (その他の助成金/資金番号:Dept of Veterans Affairs HSRD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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