优化 VA 专业强化/住院 PTSD 项目的治疗反应
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
住院治疗中群体长期暴露的试点研究 (CDA 15-251)
长期暴露疗法（PE）是创伤后应激障碍的一线治疗方法；然而，很少有 VA 患者接受这种治疗。
接受体育锻炼的障碍之一是这种治疗只能以个人（一对一）的形式提供，而许多退伍军人管理局心理健康诊所以团体形式提供大部分心理治疗服务。
特别是，创伤后应激障碍 (PTSD) 住院康复计划 (RRTP) 提供大多数团体形式的计划。
因此，本研究旨在试点测试 RRTP 中的团体体育形式。
研究概览
详细说明
目前正在中西部退伍军人事务部接受 PTSD RRTP 治疗的 50 名退伍军人将被招募参加团体体育治疗方案。
参与者将在 6 周的时间里参加 12 节 90 分钟的团体体育课程。
治疗包括心理教育、治疗原理和体内暴露，以减少与创伤相关的回避，从而改善 PTSD 症状。
PTSD 症状将通过 PCL-5 进行测量。
这项试点研究的目标是通过测试计划试验的流程、资源、管理和科学基础，确定在当前环境下进行团体私募股权的全面试验是否可行。
因此，拟议的研究将主要评估可行性结果，而不是疗效结果。
研究人员将评估筛选的参与者人数、符合纳入标准的人数、参与者对拟议治疗的遵守情况（通过参加的会议次数来衡量）、结果测量的标准差 (PCL-5)、问卷答复率以及失访率。跟进。
研究人员还将衡量临床医生对方案的遵守情况以及患者对治疗的接受程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek、Michigan、美国、49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准是目前正在参加巴特尔克里克 VA PTSD 住宅康复治疗计划的治疗。
排除标准：
- 排除标准是严重的认知障碍，根据 PI 或患者的临床提供者的判断，患者不太可能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育组
参与者将在 6 周的时间里参加 12 节时长 90 分钟的团体体育课程。
治疗包括心理教育、治疗原理和体内暴露，以减少与创伤相关的回避，从而改善 PTSD 症状。
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参与者将在 6 周的时间里参加 12 节时长 90 分钟的团体体育课程。
治疗包括心理教育、治疗原理和体内暴露，以减少与创伤相关的回避，从而改善 PTSD 症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状的变化
大体时间：基线、6 周和 2 个月
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将通过 PCL-5 在基线、6 周和 2 个月时测量 PTSD 症状。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
患者被要求以 0-4 级的 5 点李克特量表（完全不、有一点、一般、相当多、极端）来评价他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度。
将项目汇总在一起，并使用 33 分的 PCL-5 切点分数进行临时 PTSD 诊断。
变化 =（第 6 周得分 - 基线得分）和（第 2 个月得分 - 基线得分）。
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基线、6 周和 2 个月
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抑郁症状的变化
大体时间：基线，6 周，2 个月
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将通过 PHQ-9 在基线、6 周和 2 个月时测量抑郁症状。
PHQ-9 是一项包含 9 项的自我报告测量，用于评估抑郁症状的存在和严重程度。
要求患者按照 0-3 级的 4 点李克特量表（完全没有、几天、超过一半的天、几乎每天）对过去 2 周内出现的症状进行评分。
将各个项目加在一起，总分范围为5-9表示轻度抑郁，10-14表示中度抑郁，15-19表示中重度抑郁，20-27表示重度抑郁。
变化 =（第 6 周得分 - 基线得分）和（第 2 个月得分 - 基线得分）。
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基线，6 周，2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Kaufman Sripada, PhD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月10日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs完全的
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British University In Egypt完全的
体育组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的
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The University of Texas Health Science Center,...撤销