- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533608
Optimización de la respuesta al tratamiento en los programas de PTSD especializados intensivos/para pacientes hospitalizados de VA
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estudio piloto de exposición prolongada grupal en tratamiento residencial (CDA 15-251)
La terapia de exposición prolongada (PE) es un tratamiento de primera línea para el trastorno de estrés postraumático; sin embargo, pocos pacientes de VA reciben este tratamiento.
Una de las barreras para recibir PE es que este tratamiento solo está disponible en formato individual (uno a uno), mientras que muchas clínicas de salud mental de VA brindan la mayoría de sus servicios de psicoterapia en formato grupal.
En particular, los programas de rehabilitación residencial de PTSD (RRTP, por sus siglas en inglés) ofrecen la mayoría de la programación en formato de grupo.
Por lo tanto, el estudio actual fue diseñado para probar un formato de grupo de PE en RRTP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cincuenta veteranos que actualmente están recibiendo tratamiento en el PTSD RRTP en un Midwest VA serán reclutados para participar en un protocolo de PE grupal.
Los participantes participarán en 12 sesiones de 90 minutos de Group PE en el transcurso de 6 semanas.
El tratamiento consiste en psicoeducación, justificación del tratamiento y exposición in vivo para reducir la evitación relacionada con el trauma y, por lo tanto, mejorar los síntomas del PTSD.
Los síntomas de PTSD se medirán a través del PCL-5.
El objetivo de este estudio piloto será determinar si será factible o no realizar una prueba a gran escala del Grupo PE en el entorno actual probando el proceso, los recursos, la gestión y la base científica de la prueba planificada.
Como tal, el estudio propuesto evaluará principalmente los resultados de factibilidad y no los resultados de eficacia.
Los investigadores evaluarán el número de participantes evaluados, el número que cumple con los criterios de inclusión, la adherencia de los participantes al tratamiento propuesto (medido a través del número de sesiones a las que asistió), la desviación estándar de la medida de resultado (PCL-5), las tasas de respuesta a los cuestionarios y la pérdida de hacer un seguimiento.
Los investigadores también medirán el cumplimiento del protocolo por parte de los médicos y la aceptabilidad del tratamiento por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son la participación actual en el tratamiento en el Programa de tratamiento de rehabilitación residencial PTSD de Battle Creek VA.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son el deterioro cognitivo grave que, a juicio del IP o de los proveedores clínicos del paciente, hace que sea poco probable que el paciente pueda adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PE
Los participantes participarán en doce sesiones de 90 minutos de Group PE en el transcurso de 6 semanas.
El tratamiento consiste en psicoeducación, justificación del tratamiento y exposición in vivo para reducir la evitación relacionada con el trauma y, por lo tanto, mejorar los síntomas del PTSD.
|
Los participantes participarán en doce sesiones de 90 minutos de Group PE en el transcurso de 6 semanas.
El tratamiento consiste en psicoeducación, justificación del tratamiento y exposición in vivo para reducir la evitación relacionada con el trauma y, por lo tanto, mejorar los síntomas del PTSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 2 meses
|
Los síntomas de PTSD se medirán a través del PCL-5 al inicio, a las 6 semanas y a los 2 meses.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Se les pide a los pacientes que califiquen qué tan molestos están con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (nada, un poco, moderadamente, bastante, extremadamente).
Los elementos se suman y se utiliza una puntuación de punto de corte PCL-5 de 33 para el diagnóstico provisional de PTSD.
Cambio = (puntuación de la semana 6-puntuación inicial) y (puntuación de 2 meses-puntuación inicial).
|
Línea de base, 6 semanas y 2 meses
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 2 meses
|
Los síntomas depresivos se medirán mediante el PHQ-9 al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 2 meses.
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Se pide a los pacientes que califiquen la presencia de síntomas durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3 (nada, varios días, más de la mitad de los días, casi todos los días).
Los elementos individuales se suman y las puntuaciones totales que van de 5 a 9 indican depresión leve, 10 a 14 indican depresión moderada, 15 a 19 indican depresión moderadamente grave y 20 a 27 indican depresión grave.
Cambio = (puntuación de la semana 6-puntuación inicial) y (puntuación de 2 meses-puntuación inicial).
|
Línea de base, 6 semanas, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kaufman Sripada, PhD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDX 18-002
- CDA 15-251 (Otro número de subvención/financiamiento: Dept of Veterans Affairs HSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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