- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607695
Генетическое влияние на реакцию на реабилитацию походки при болезни Паркинсона (Gen-Ex)
Обзор исследования
Подробное описание
Завершение проекта «Геном человека» в 2003 году ознаменовало начало геномной эры и рождение «персонализированной» (точной) медицины. В последнее десятилетие генетика дала новое понимание прогнозирования, диагностики и лечения индивидуальных состояний здоровья. Действительно, такая прецизионная медицина начала оказывать влияние практически на все области медицины, обладая значительным потенциалом влияния на сроки, дозировку и интенсивность физической реабилитации.
Долгосрочные цели этого исследования: (1) определить, влияют ли определенные генетические варианты, связанные с нарушениями обучения, на двигательные и когнитивные преимущества, получаемые в ответ на физическую реабилитацию у ветеранов с болезнью Паркинсона (БП), и (2) использовать эти знания для выявления подгрупп пациентов, которым могут потребоваться реабилитационные стратегии, адаптированные к их генотипу, для оптимизации физической реабилитации. Для достижения этих целей исследователи зачислят 30 ветеранов с болезнью Паркинсона на 10-недельную программу обучения ходьбе средней интенсивности, состоящую из тренировок на беговой дорожке 2 раза в неделю со словесными сигналами для улучшения качества ходьбы. Цель 1 изучить связь между вариантами в 2 генах, которые, как известно, влияют на познание и двигательное обучение (APOE-4 и BDNF-Met66), и двигательные улучшения после обучения походке. В частности, изменения в ходьбе во время и после тренировки будут чувствительно и объективно оцениваться с использованием современного количественного анализа походки и сравниваться между тремя группами генотипов (носители BDNF-Met66 (N = 10), носители APOE- 4 (N=10) и те, у кого нет ни одного из этих вариантов (N=10)). Цель 2 - изучить влияние генетических вариантов APOE-4 и BDNF-Met66 на когнитивные изменения в ответ на эту программу обучения. Чтобы сделать это, исследователи будут измерять когнитивные способности до и после тренировки, используя краткую целевую батарею, направленную на оценку внимания, скорости обработки, исполнительной функции и обучения/памяти, доменов, которые более затронуты и с большей вероятностью улучшатся при физические нагрузки при ПД. Исследователи проверят гипотезу о том, что ветераны с болезнью Паркинсона, несущие аллель APOE-4 или BDNF-Met66, продемонстрируют меньшее улучшение походки (Цель 1) и когнитивных функций (Цель 2) в ответ на 10-недельную программу обучения ходьбе. В целом результаты этого проекта расширят знания исследователей о влиянии различных генетических профилей на реакцию на физическую реабилитацию у ветеранов с БП и позволят получить подтверждающие данные, которые помогут разработать более персонализированные и эффективные программы реабилитации для людей с БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям UK Brain Bank (UKBB) для диагностики БП (с изменениями, чтобы наличие более одного больного родственника не считалось критерием исключения)
- Иметь 3 балла по Hoehn & Yahr
- Иметь возможность пройти 400 м без физической помощи устройства или другого человека
- Не иметь других заболеваний (например, ортопедических, сердечно-легочных), которые влияют на возможность безопасного участия в умеренно интенсивной программе тренировки ходьбы.
Критерий исключения:
- Исследователи исключат пациентов с клиническим диагнозом деменции.
- Исследователи исключат из исследования пациентов с заболеваниями (сердечными, почечными или метаболическими), которые могут представлять опасность для их здоровья при выполнении физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка походки
1 час ходьбы на беговой дорожке
|
Ходьба по беговой дорожке и получение звуковых сигналов для улучшения походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 2 недели, 10 недель и 16 недель
|
Исследователи будут использовать систему мониторинга движения APDM для оценки скорости ходьбы (м/с) при прямолинейной ходьбе в качестве меры функции походки.
|
измерено на исходном уровне, через 2 недели, 10 недель и 16 недель
|
|
Монреальский балл когнитивного теста
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 10 недель
|
Исследователи будут использовать Монреальскую когнитивную оценку (MoCA; диапазон баллов = 0-30, где 30 указывает на лучшую когнитивную функцию) как отражение глобальной когнитивной функции.
|
измерено на исходном уровне и через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Fernandez-Mata, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2553-P
- I21RX002553-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка походки
-
Hasselt UniversityJessa HospitalРекрутингИнсульт | Инсульт с гемипарезомБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
University of LahoreЗавершенный
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай