- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607695
Genetische Einflüsse auf die Reaktion auf Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit (Gen-Ex)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Abschluss des Humangenomprojekts im Jahr 2003 markierte den Beginn des Genomzeitalters und die Geburtsstunde der „personalisierten“ (Präzisions-)Medizin. Im letzten Jahrzehnt hat die Genetik zu einem neuen Verständnis der Vorhersage, Diagnose und Behandlung individueller Gesundheitszustände geführt. Tatsächlich hat diese Präzisionsmedizin begonnen, praktisch alle Bereiche der Medizin zu beeinflussen, mit erheblichem Potenzial, den Zeitpunkt, die Dosierung und die Intensität der körperlichen Rehabilitation zu beeinflussen.
Die langfristigen Ziele dieser Forschung sind: (1) festzustellen, ob bestimmte genetische Varianten, die mit Lernbeeinträchtigungen verbunden sind, den motorischen und kognitiven Nutzen beeinflussen, der als Reaktion auf die körperliche Rehabilitation bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit (PD) erfahren wird, und (2) zu nutzen Mithilfe dieses Wissens können Subpopulationen von Patienten identifiziert werden, die möglicherweise auf ihren Genotyp zugeschnittene Rehabilitationsstrategien benötigen, um die körperliche Rehabilitation zu optimieren. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher 30 Veteranen mit PD in ein 10-wöchiges Gangtrainingsprogramm mittlerer Intensität einschreiben, bestehend aus 2-mal wöchentlichem Laufbandtraining mit verbalen Hinweisen für die Gangqualität. Ziel 1 wird den Zusammenhang zwischen Varianten in zwei Genen untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition und das motorische Lernen beeinflussen (APOE-4 und BDNF-Met66) und motorische Verbesserungen nach Gangtraining. Insbesondere werden Veränderungen beim Gehen während und nach dem Training mithilfe modernster quantitativer Ganganalyse sensibel und objektiv beurteilt und zwischen drei Genotypgruppen (Träger von BDNF-Met66 (N=10), Träger von APOE- 4 (N=10) und diejenigen, die keine dieser Varianten tragen (N=10)). Ziel 2 wird die Wirkung der genetischen Varianten APOE-4 und BDNF-Met66 auf kognitive Veränderungen als Reaktion auf dieses Trainingsprogramm untersuchen. Um dies zu erreichen, messen die Forscher die kognitive Leistung vor und nach dem Training anhand einer kurzen, gezielten Batterie, die darauf abzielt, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion und Lernen/Gedächtnis zu bewerten, die Bereiche, die stärker betroffen sind und bei denen eine Verbesserung wahrscheinlicher ist körperliche Bewegung bei PD. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Veteranen mit Parkinson, die ein APOE-4- oder BDNF-Met66-Allel tragen, als Reaktion auf ein 10-wöchiges Gangtrainingsprogramm kleinere Verbesserungen im Gang (Ziel 1) und der Kognition (Ziel 2) zeigen werden. Insgesamt werden die Ergebnisse dieses Projekts das Wissen der Forscher über den Einfluss unterschiedlicher genetischer Profile auf die Reaktion auf körperliche Rehabilitation bei Veteranen mit Parkinson verbessern und unterstützende Daten generieren, die zu personalisierteren und effektiveren Rehabilitationsprogrammen für Menschen mit Parkinson führen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien der UK Brain Bank (UKBB) für die Diagnose einer Parkinson-Krankheit (geändert, sodass mehr als ein betroffener Verwandter nicht als Ausschlusskriterium galt)
- Einen Hoehn & Yahr-Score von 3 haben
- In der Lage sein, 400 m ohne körperliche Unterstützung durch ein Gerät oder eine andere Person zu gehen
- Sie dürfen nicht unter anderen Gesundheitsproblemen leiden (z. B. orthopädisch oder kardiopulmonal), die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an einem mäßig intensiven Gangtrainingsprogramm beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden diejenigen Patienten ausschließen, bei denen die klinische Diagnose einer Demenz vorliegt.
- Die Prüfer werden Patienten mit Erkrankungen (Herz-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen) ausschließen, die durch körperliche Betätigung ein Risiko für ihre Gesundheit darstellen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gangtraining
1 Stunde Gehtraining auf dem Laufband
|
Gehen Sie auf einem Laufband und erhalten Sie akustische Hinweise zur Verbesserung des Gangs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 10 Wochen und 16 Wochen
|
Die Forscher werden das APDM-Bewegungsüberwachungssystem verwenden, um die Ganggeschwindigkeit (m/s) beim geradlinigen Gehen als Maß für die Gangfunktion zu bewerten.
|
gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 10 Wochen und 16 Wochen
|
Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Die Forscher werden das Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Bewertungsbereich = 0-30, wobei 30 eine bessere kognitive Funktion anzeigt) als Spiegelbild der globalen kognitiven Funktion verwenden
|
gemessen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Fernandez-Mata, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2553-P
- I21RX002553-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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