- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607695
Genetiske påvirkninger på respons på gangrehabilitering ved Parkinsons sykdom (Gen-Ex)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fullføringen av Human Genome Project i 2003 markerte begynnelsen på den genomiske æraen og fødselen av "personlig tilpasset" (presisjons) medisin. I det siste tiåret har genetikk gitt en ny forståelse av å forutsi, diagnostisere og behandle individuelle helsetilstander. Faktisk har slik presisjonsmedisin begynt å påvirke praktisk talt alle områder av medisinen, med betydelig potensiale til å påvirke tidspunktet, doseringen og intensiteten av fysisk rehabilitering.
De langsiktige målene for denne forskningen er: (1) å avgjøre om visse genetiske varianter assosiert med læringsvansker påvirker den motoriske og kognitive fordelen som erfares som svar på fysisk rehabilitering hos veteraner med Parkinsons sykdom (PD), og (2) å bruke denne kunnskapen for å identifisere subpopulasjoner av pasienter som kan kreve rehabiliterende strategier skreddersydd til deres genotype for å optimalisere fysisk rehabilitering. For å nå disse målene vil etterforskerne registrere 30 veteraner med PD i et 10-ukers gangtreningsprogram med moderat intensitet bestående av tredemølletrening 2 ganger per uke med verbale signaler for gangkvalitet. Mål 1 vil undersøke sammenhengen mellom varianter i 2 gener kjent for å påvirke kognisjon og motorisk læring (APOE-4 og BDNF-Met66), og motoriske forbedringer etter gangtrening. Spesifikt vil endringer i gange fra under og etter trening bli sensitivt og objektivt vurdert ved hjelp av moderne kvantitativ ganganalyse, og sammenlignet mellom tre genotypegrupper (bærere av BDNF-Met66 (N=10), bærere av APOE- 4 (N=10) og de som ikke har noen av disse variantene (N=10)). Mål 2 vil undersøke effekten av genetiske varianter APOE-4 og BDNF-Met66 på kognitive endringer som respons på dette treningsprogrammet. For å gjøre dette vil etterforskerne måle kognitiv ytelse før og etter trening ved å bruke et kort, målrettet batteri rettet mot å vurdere oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og læring/minne, domenene som er mer berørt og mer sannsynlig å forbedre seg med fysisk trening i PD. Etterforskerne vil teste hypotesen om at veteraner med PD som bærer en APOE-4 eller BDNF-Met66 allel vil demonstrere mindre forbedringer i gangart (Mål 1) og kognisjon (Mål 2) som svar på et 10-ukers gangtreningsprogram. Samlet sett vil resultatene av dette prosjektet øke etterforskernes kunnskap om påvirkningen av ulike genetiske profiler i responsen til fysisk rehabilitering hos veteraner med PD, og vil generere støttedata som vil oversettes til mer personlig tilpassede og effektive rehabiliteringsprogrammer for personer med PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll UK Brain Bank (UKBB) kriterier for diagnostisering av PD (modifisert slik at det å ha mer enn én berørt slektning ikke ble ansett som et eksklusjonskriterie)
- Ha en Hoehn & Yahr-poengsum på 3
- Ha evnen til å gå 400 m uten fysisk hjelp fra en enhet eller en annen person
- Ikke ha andre helsetilstander (f.eks. ortopediske, kardiopulmonale) som påvirker evnen til trygt å delta i et moderat intenst gangtreningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere de pasientene som har en klinisk diagnose av demens.
- Etterforskerne vil ekskludere de pasientene som har tilstander (hjerte-, nyre- eller metabolske) som kan utgjøre en risiko for helsen deres ved å trene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gangtrening
1 times gåtrening på tredemølle
|
Å gå på en tredemølle og motta lydsignaler for å forbedre gangarten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet (m/s)
Tidsramme: målt ved baseline, 2 uker, 10 uker og 16 uker
|
Etterforskerne vil bruke APDM Movement Monitoring-systemet for å vurdere ganghastighet (m/s) under rettlinjet gange som et mål på gangfunksjonen.
|
målt ved baseline, 2 uker, 10 uker og 16 uker
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: målt ved baseline og ved 10 uker
|
Etterforskerne vil bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA; score range=0-30, med 30 som indikerer bedre kognitiv funksjon) som en refleksjon av global kognitiv funksjon
|
målt ved baseline og ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Fernandez-Mata, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2553-P
- I21RX002553-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangtrening
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | TankefullhetForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført