Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солевой раствор по сравнению с альбуминовой жидкостью для экстракорпорального удаления с технико-экономическим обоснованием медленного низкоэффективного диализа (SAFER-SLED)

15 июня 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Солевой раствор по сравнению с альбуминовой жидкостью для экстракорпорального удаления с помощью медленного низкоэффективного диализа (SAFER-SLED): технико-экономическое обоснование

Цель: Основная цель этого технико-экономического исследования с участием 60 пациентов состоит в том, чтобы определить, возможна ли рандомизация для пациентов в критическом состоянии, получающих SLED по поводу ОПП, для получения болюсов альбумина (25%) по сравнению с болюсами обычного физиологического раствора плацебо, в отношении уровня набора, ослепление и соблюдение протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: внутривенные болюсы альбумина (25%) часто вводят пациентам в критическом состоянии во время медленного низкоэффективного диализа (SLED) при остром повреждении почек (ОПП). Назначение альбумина во время SLED состоит в том, чтобы стабилизировать артериальное давление, чтобы обеспечить более агрессивное общее удаление жидкости с помощью ультрафильтрации; однако существует мало доказательств в поддержку этой дорогостоящей практики.

Цель: Основная цель этого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы определить, возможна ли рандомизация для пациентов в критическом состоянии, получающих SLED по поводу ОПП, для получения болюсов альбумина (25%) по сравнению с болюсами нормального физиологического раствора плацебо, в отношении уровня набора, ослепления и соблюдение протокола.

Результаты этого технико-экономического обоснования помогут нам спланировать и провести многоцентровое пилотное исследование, сравнивающее эффективность вмешательств в достижении удаления жидкости у пациентов в критическом состоянии с ОПП на SLED.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Место действия: Смешанные медико-хирургические отделения интенсивной терапии канадской больницы третичного уровня.

Исследуемая популяция: 60 пациентов с ОПП, нуждающихся в лечении с помощью SLED (по определению, ОПП с улучшением общего состояния при заболеваниях почек (KDIGO) стадии 3). Вмешательство: Участники будут рандомизированы для получения либо болюсов альбумина (25%), либо болюсов плацебо с физиологическим раствором во время лечения SLED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Канада, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет;
  2. Лечение ОПП с помощью SLED (стадия 3 ОПП в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов болезни почек (KDIGO) по ОПП48).

Критерий исключения:

  1. SLED инициируется для индикации, не связанной с ОПП (т. сопутствующая интоксикация; лечение гипотермии);
  2. получение хронического диализа;
  3. аллергическая реакция на альбумин в анамнезе;
  4. беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
100 мл 0,9% физиологического раствора в начале SLED и еще 100 мл 0,9% физиологического раствора через 4 часа лечения
Другой: Физиологический раствор
0,9% физиологический раствор (100 мл)
Активный компаратор: 25% раствор альбумина
100 мл 25% альбуминовой жидкости в начале SLED и еще 100 мл 25% альбуминовой жидкости через 4 часа лечения
Биологический: 25% раствор альбумина
25% раствор альбумина (100 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 24 месяца
Процент подходящих пациентов, успешно включенных в исследование
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Процент сеансов SLED, в которых пациенты получали назначенное им вмешательство (или плацебо).
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Полнота наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, у которых есть полные данные в отношении первичных и других вторичных исходов в конце исследования.
24 месяца
Удаление объема, достигнутое во время сеансов SLED
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Общее удаление жидкости (т. е. процент достигнутой целевой ультрафильтрации), рассчитанный как фактический объем ультрафильтрации, деленный на целевой (упорядоченный) объем ультрафильтрации).
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Новое или повышенное использование вазопрессоров во время сеансов SLED
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Начало или любое увеличение дозы (доз) вазопрессоров до завершения сеанса SLED по сравнению с началом.
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изменение среднего артериального давления (САД) < 55 мм рт. ст. во время сеансов SLED
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Процент сеансов SLED, во время которых САД пациентов (определяемое как [(2X диастолическое артериальное давление) + систолическое артериальное давление]/3) падает до <55 мм рт.ст. в любой момент во время сеанса SLED.
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изменение САД >=20 мм рт.ст. во время сеансов SLED.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
Процент сеансов SLED, во время которых среднее артериальное давление пациентов падает на >=20 мм рт. ст. по сравнению с их средним артериальным давлением в начале сеанса SLED.
Через завершение обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRRF 316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться