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Fluido salino versus albumina para remoção extracorpórea com estudo de viabilidade de diálise lenta de baixa eficiência (SAFER-SLED)

15 de junho de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Fluido salino versus albumina para remoção extracorpórea com diálise lenta de baixa eficiência (SAFER-SLED): um estudo de viabilidade

Objetivo: O objetivo principal deste estudo de viabilidade com 60 pacientes é determinar se, para pacientes gravemente enfermos tratados com SLED para LRA, a randomização para receber bolus de albumina (25%) versus bolus de placebo salino normal é viável, com relação à taxa de recrutamento, cegamento e adesão ao protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Bolus de albumina intravenosa (25%) são frequentemente administrados a pacientes gravemente enfermos durante tratamentos de diálise lenta de baixa eficiência (SLED) para lesão renal aguda (LRA). A intenção de administrar albumina durante o SLED é estabilizar a pressão arterial para permitir uma remoção mais agressiva de fluidos com ultrafiltração; no entanto, há pouca evidência para apoiar esta prática cara.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo de viabilidade é determinar se, para pacientes críticos tratados com SLED para IRA, a randomização para receber bolus de albumina (25%) versus bolus de placebo salino normal é viável, com relação à taxa de recrutamento, cegamento e adesão ao protocolo.

Os resultados deste estudo de viabilidade nos ajudarão a planejar e realizar um estudo piloto multicêntrico comparando a eficácia das intervenções na remoção de fluidos em pacientes críticos com IRA no SLED.

Projeto: Um estudo randomizado controlado com dois braços paralelos. Cenário: As unidades mistas de terapia intensiva médico-cirúrgica de um hospital terciário canadense.

População do estudo: 60 pacientes com IRA que requerem tratamento com SLED (por definição, estágio 3 de AKI de melhora global da doença renal (KDIGO)). Intervenção: Os participantes serão randomizados para receber bolus de albumina (25%) ou bolus de placebo salino normal durante seus tratamentos de SLED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Canadá, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos;
  2. AKI tratada com SLED (estágio 3 AKI por doença renal melhorando resultados globais (KDIGO) AKI diretrizes48).

Critério de exclusão:

  1. SLED iniciado para indicação não relacionada a AKI (ou seja, intoxicação concomitante; tratamento de hipotermia);
  2. recebendo tratamentos crônicos de diálise;
  3. história de reação alérgica à albumina;
  4. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
100 mL de soro fisiológico 0,9% no início do SLED e outros 100 mL de soro fisiológico 0,9% após 4 horas de tratamento
Outro: Solução salina normal
Solução salina normal a 0,9% (100 mL)
Comparador Ativo: 25% de fluido de albumina
100 mL de fluido de albumina a 25% no início do SLED e outros 100 mL de fluido de albumina a 25% após 4 horas de tratamento
Biológico: 25% de fluido de albumina
Fluido de albumina a 25% (100 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes elegíveis que são recrutados com sucesso para o estudo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Porcentagem de sessões de SLED nas quais os pacientes receberam sua intervenção alocada (ou placebo).
Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Integralidade do acompanhamento
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes que têm dados completos disponíveis com relação aos desfechos primários e outros secundários no final do estudo.
24 meses
Remoção de volume alcançada durante as sessões de SLED
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Remoção total de fluido (ou seja, porcentagem de ultrafiltração alvo alcançada) calculada como o volume de ultrafiltração real dividido pelo volume de ultrafiltração alvo (ordenado).
Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Uso novo ou aumentado de vasopressores durante as sessões de SLED
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Iniciação ou qualquer aumento na(s) dose(s) de vasopressor antes da conclusão de uma sessão de SLED em relação ao início.
Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Mudança na pressão arterial média (PAM) < 55 mmHg durante as sessões de SLED
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Porcentagem de sessões de SLED durante as quais a PAM dos pacientes (definida como [(2X pressão arterial diastólica) + pressão arterial sistólica]/3) cai para <55 mmHg a qualquer momento durante a sessão de SLED.
Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Mudança no MAP de >=20 mmHg durante as sessões de SLED.
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.
Porcentagem de sessões de SLED durante as quais a MAP dos pacientes cai >=20 mmHg em relação à MAP no início da sessão de SLED.
Através da conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRRF 316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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