- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03665311
Solución salina versus líquido de albúmina para extracción extracorpórea con estudio de factibilidad de diálisis lenta y de baja eficiencia (SAFER-SLED)
Solución salina versus líquido de albúmina para extracción extracorpórea con diálisis lenta de baja eficiencia (SAFER-SLED): un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los bolos de albúmina intravenosa (25 %) se administran con frecuencia a pacientes en estado crítico durante los tratamientos de diálisis lenta de baja eficiencia (SLED) para la lesión renal aguda (AKI). La intención de administrar albúmina durante SLED es estabilizar la presión arterial para permitir una eliminación general de líquidos más agresiva con ultrafiltración; sin embargo, hay poca evidencia para apoyar esta costosa práctica.
Objetivo: El objetivo principal de este ensayo de factibilidad es determinar si, para los pacientes en estado crítico tratados con SLED por AKI, la aleatorización para recibir bolos de albúmina (25 %) versus bolos de placebo de solución salina normal es factible, con respecto a la tasa de reclutamiento, el cegamiento y adherencia al protocolo.
Los resultados de este ensayo de viabilidad nos ayudarán a planificar y llevar a cabo un ensayo piloto multicéntrico que compare la eficacia de las intervenciones para lograr la eliminación de líquidos en pacientes críticos con LRA en SLED.
Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos paralelos. Ámbito: Las unidades mixtas de cuidados intensivos médico-quirúrgicos de un hospital canadiense de atención terciaria.
Población de estudio: 60 pacientes con LRA que requieren tratamiento con SLED (por definición, LRA en estadio 3 para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)). Intervención: Los participantes serán asignados al azar para recibir bolos de albúmina (25 %) o bolos de placebo de solución salina normal durante sus tratamientos con SLED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ont
-
Ottawa, Ont, Canadá, K2G 2H1
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- LRA tratada con SLED (LRA en estadio 3 según las directrices para la LRA de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)48).
Criterio de exclusión:
- SLED iniciado por indicación no relacionada con AKI (es decir, intoxicación concurrente; tratamiento de la hipotermia);
- recibir tratamientos crónicos de diálisis;
- antecedentes de reacción alérgica a la albúmina;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Solución salina normal
100 ml de solución salina normal al 0,9 % al inicio del SLED y otros 100 ml de solución salina normal al 0,9 % después de 4 horas de tratamiento
|
Solución salina normal al 0,9 % (100 ml)
|
Comparador activo: Fluido de albúmina al 25%
100 ml de líquido de albúmina al 25 % al inicio del SLED y otros 100 ml de líquido de albúmina al 25 % después de 4 horas de tratamiento
|
Fluido de albúmina al 25 % (100 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de pacientes elegibles que se reclutan con éxito en el estudio
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Porcentaje de sesiones de SLED en las que los pacientes recibieron su intervención asignada (o placebo).
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Completitud del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de pacientes que tienen datos completos disponibles con respecto a los resultados primarios y otros secundarios al final del estudio.
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24 meses
|
Eliminación de volumen lograda durante las sesiones SLED
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Eliminación total de fluidos (es decir, porcentaje de ultrafiltración objetivo logrado) calculado como el volumen de ultrafiltración real dividido por el volumen de ultrafiltración objetivo (ordenado).
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Uso nuevo o aumentado de vasopresores durante las sesiones de SLED
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Inicio o aumento de la dosis de vasopresores antes de la finalización de una sesión de SLED en relación con el inicio.
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Cambio en la presión arterial media (PAM) < 55 mmHg durante las sesiones SLED
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Porcentaje de sesiones de SLED durante las cuales la PAM de los pacientes (definida como [(2X presión arterial diastólica) + presión arterial sistólica]/3) cae a <55 mmHg en cualquier momento durante la sesión de SLED.
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Cambio en MAP de >=20 mmHg durante las sesiones SLED.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Porcentaje de sesiones de SLED durante las cuales la PAM de los pacientes desciende >=20 mmHg en relación con su PAM al inicio de la sesión de SLED.
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark EG, McIntyre L, Watpool I, Kong JWY, Ramsay T, Sabri E, Canney M, Hundemer GL, Brown PA, Sood MM, Hiremath S. Intravenous albumin for the prevention of hemodynamic instability during sustained low-efficiency dialysis: a randomized controlled feasibility trial (The SAFER-SLED Study). Ann Intensive Care. 2021 Dec 13;11(1):174. doi: 10.1186/s13613-021-00962-x.
- Clark EG, McIntyre L, Ramsay T, Tinmouth A, Knoll G, Brown PA, Watpool I, Porteous R, Montroy K, Harris S, Kong J, Hiremath S. Saline versus albumin fluid for extracorporeal removal with slow low-efficiency dialysis (SAFER-SLED): study protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 30;5:72. doi: 10.1186/s40814-019-0460-3. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRF 316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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