Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución salina versus líquido de albúmina para extracción extracorpórea con estudio de factibilidad de diálisis lenta y de baja eficiencia (SAFER-SLED)

15 de junio de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Solución salina versus líquido de albúmina para extracción extracorpórea con diálisis lenta de baja eficiencia (SAFER-SLED): un estudio de factibilidad

Objetivo: El objetivo principal de este ensayo de viabilidad de 60 pacientes es determinar si, para los pacientes críticos tratados con SLED por AKI, la aleatorización para recibir bolos de albúmina (25 %) versus bolos de placebo de solución salina normal es factible, con respecto a la tasa de reclutamiento, cegamiento y adherencia al protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los bolos de albúmina intravenosa (25 %) se administran con frecuencia a pacientes en estado crítico durante los tratamientos de diálisis lenta de baja eficiencia (SLED) para la lesión renal aguda (AKI). La intención de administrar albúmina durante SLED es estabilizar la presión arterial para permitir una eliminación general de líquidos más agresiva con ultrafiltración; sin embargo, hay poca evidencia para apoyar esta costosa práctica.

Objetivo: El objetivo principal de este ensayo de factibilidad es determinar si, para los pacientes en estado crítico tratados con SLED por AKI, la aleatorización para recibir bolos de albúmina (25 %) versus bolos de placebo de solución salina normal es factible, con respecto a la tasa de reclutamiento, el cegamiento y adherencia al protocolo.

Los resultados de este ensayo de viabilidad nos ayudarán a planificar y llevar a cabo un ensayo piloto multicéntrico que compare la eficacia de las intervenciones para lograr la eliminación de líquidos en pacientes críticos con LRA en SLED.

Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos paralelos. Ámbito: Las unidades mixtas de cuidados intensivos médico-quirúrgicos de un hospital canadiense de atención terciaria.

Población de estudio: 60 pacientes con LRA que requieren tratamiento con SLED (por definición, LRA en estadio 3 para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)). Intervención: Los participantes serán asignados al azar para recibir bolos de albúmina (25 %) o bolos de placebo de solución salina normal durante sus tratamientos con SLED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Canadá, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años;
  2. LRA tratada con SLED (LRA en estadio 3 según las directrices para la LRA de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)48).

Criterio de exclusión:

  1. SLED iniciado por indicación no relacionada con AKI (es decir, intoxicación concurrente; tratamiento de la hipotermia);
  2. recibir tratamientos crónicos de diálisis;
  3. antecedentes de reacción alérgica a la albúmina;
  4. el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
100 ml de solución salina normal al 0,9 % al inicio del SLED y otros 100 ml de solución salina normal al 0,9 % después de 4 horas de tratamiento
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9 % (100 ml)
Comparador activo: Fluido de albúmina al 25%
100 ml de líquido de albúmina al 25 % al inicio del SLED y otros 100 ml de líquido de albúmina al 25 % después de 4 horas de tratamiento
Biológico: Fluido de albúmina al 25%
Fluido de albúmina al 25 % (100 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes elegibles que se reclutan con éxito en el estudio
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Porcentaje de sesiones de SLED en las que los pacientes recibieron su intervención asignada (o placebo).
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Completitud del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes que tienen datos completos disponibles con respecto a los resultados primarios y otros secundarios al final del estudio.
24 meses
Eliminación de volumen lograda durante las sesiones SLED
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Eliminación total de fluidos (es decir, porcentaje de ultrafiltración objetivo logrado) calculado como el volumen de ultrafiltración real dividido por el volumen de ultrafiltración objetivo (ordenado).
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Uso nuevo o aumentado de vasopresores durante las sesiones de SLED
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Inicio o aumento de la dosis de vasopresores antes de la finalización de una sesión de SLED en relación con el inicio.
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Cambio en la presión arterial media (PAM) < 55 mmHg durante las sesiones SLED
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Porcentaje de sesiones de SLED durante las cuales la PAM de los pacientes (definida como [(2X presión arterial diastólica) + presión arterial sistólica]/3) cae a <55 mmHg en cualquier momento durante la sesión de SLED.
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Cambio en MAP de >=20 mmHg durante las sesiones SLED.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Porcentaje de sesiones de SLED durante las cuales la PAM de los pacientes desciende >=20 mmHg en relación con su PAM al inicio de la sesión de SLED.
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRRF 316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir