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Soluzione salina rispetto al fluido di albumina per la rimozione extracorporea con studio di fattibilità della dialisi lenta a bassa efficienza (SAFER-SLED)

15 giugno 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Fluido salino contro albumina per la rimozione extracorporea con dialisi lenta a bassa efficienza (SAFER-SLED): uno studio di fattibilità

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità su 60 pazienti è determinare se, per i pazienti critici trattati con SLED per AKI, la randomizzazione a ricevere boli di albumina (25%) rispetto ai normali boli di placebo salino è fattibile, rispetto al tasso di reclutamento, accecamento e rispetto del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i boli di albumina per via endovenosa (25%) vengono spesso somministrati a pazienti critici durante i trattamenti di dialisi lenta a bassa efficienza (SLED) per danno renale acuto (AKI). L'intenzione di somministrare albumina durante SLED è stabilizzare la pressione sanguigna per consentire una rimozione complessiva dei fluidi più aggressiva con l'ultrafiltrazione; tuttavia, ci sono poche prove a sostegno di questa costosa pratica.

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è determinare se, per i pazienti critici trattati con SLED per AKI, la randomizzazione a ricevere boli di albumina (25%) rispetto ai normali boli di placebo salini è fattibile, rispetto al tasso di reclutamento, in cieco e rispetto del protocollo.

I risultati di questo studio di fattibilità ci aiuteranno a pianificare e realizzare uno studio pilota multicentrico che confronti l'efficacia degli interventi nel raggiungimento della rimozione dei fluidi in pazienti critici con AKI su SLED.

Disegno: uno studio controllato randomizzato con due bracci paralleli. Ambiente: Le unità di terapia intensiva miste medico-chirurgiche di un ospedale terziario canadese.

Popolazione in studio: 60 pazienti con AKI che richiedono un trattamento con SLED (per definizione, Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) fase 3 AKI). Intervento: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere boli di albumina (25%) o normali boli di placebo salino durante i loro trattamenti SLED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Canada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. AKI trattato con SLED (linee guida AKI di stadio 3 per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI48).

Criteri di esclusione:

  1. SLED avviato per indicazione non correlata ad AKI (es. intossicazione concomitante; trattamento dell'ipotermia);
  2. ricevere trattamenti di dialisi cronici;
  3. storia di reazione allergica all'albumina;
  4. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
100 ml di soluzione salina allo 0,9% all'inizio dello SLED e altri 100 ml di soluzione salina allo 0,9% dopo 4 ore di trattamento
Altro: Salino Normale
Soluzione salina normale allo 0,9% (100 ml)
Comparatore attivo: Fluido di albumina al 25%.
100 ml di fluido di albumina al 25% all'inizio dello SLED e altri 100 ml di fluido di albumina al 25% dopo 4 ore di trattamento
Biologico: Fluido di albumina al 25%.
Fluido di albumina al 25% (100 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti idonei che vengono reclutati con successo nello studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Percentuale di sessioni SLED in cui i pazienti hanno ricevuto l'intervento assegnato (o placebo).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Completezza del follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno a disposizione dati completi rispetto agli esiti primari e ad altri esiti secondari alla fine dello studio.
24 mesi
Rimozione del volume ottenuta durante le sessioni SLED
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Rimozione complessiva del fluido (ovvero percentuale di ultrafiltrazione target raggiunta) calcolata come volume di ultrafiltrazione effettivo diviso per il volume di ultrafiltrazione target (ordinato).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Uso nuovo o aumentato di vasopressori durante le sessioni SLED
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Inizio o qualsiasi aumento della/e dose/i di vasopressori prima del completamento di una sessione SLED rispetto all'inizio.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) < 55 mmHg durante le sessioni SLED
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Percentuale di sessioni SLED durante le quali la MAP dei pazienti (definita come [(2X pressione arteriosa diastolica) + pressione arteriosa sistolica]/3) scende a <55 mmHg in qualsiasi momento durante la sessione SLED.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Variazione della MAP >=20 mmHg durante le sessioni SLED.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Percentuale di sessioni SLED durante le quali la MAP dei pazienti diminuisce di >=20 mmHg rispetto alla loro MAP all'inizio della sessione SLED.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRRF 316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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