Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutoplossing versus albuminevloeistof voor extracorporale verwijdering met haalbaarheidsonderzoek naar trage dialyse met lage efficiëntie (SAFER-SLED)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Zoutoplossing versus albuminevloeistof voor extracorporale verwijdering met trage dialyse met lage efficiëntie (SAFER-SLED): een haalbaarheidsstudie

Doelstelling: Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie met 60 patiënten is om te bepalen of, voor ernstig zieke patiënten die worden behandeld met SLED voor AKI, randomisatie naar albumine (25%) bolussen versus normale zoutoplossing placebobolussen haalbaar is, met betrekking tot het wervingspercentage, blindering en naleving van het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Intraveneuze albumine (25%) bolussen worden vaak gegeven aan ernstig zieke patiënten tijdens langzame low-efficiency dialyse (SLED) behandelingen voor acuut nierletsel (AKI). De bedoeling van het toedienen van albumine tijdens SLED is om de bloeddruk te stabiliseren om agressievere algehele vloeistofverwijdering met ultrafiltratie mogelijk te maken; er is echter weinig bewijs om deze dure praktijk te ondersteunen.

Doelstelling: Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of, voor ernstig zieke patiënten die worden behandeld met SLED voor AKI, randomisatie naar albumine (25%) bolussen versus normale zoutoplossing placebobolussen haalbaar is, met betrekking tot het wervingspercentage, blindering en naleving van het protocol.

De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen ons helpen bij het plannen en uitvoeren van een multicenter pilootstudie waarin de doeltreffendheid van de interventies wordt vergeleken bij het bereiken van vochtverwijdering bij ernstig zieke patiënten met AKI op SLED.

Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen. Omgeving: De gemengde medisch-chirurgische intensive care-afdelingen van een Canadees ziekenhuis voor tertiaire zorg.

Onderzoekspopulatie: 60 patiënten met AKI die behandeling met SLED nodig hebben (per definitie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 AKI). Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel albumine (25%) bolussen of placebo-bolussen met normale zoutoplossing te krijgen tijdens hun SLED-behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Canada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. AKI behandeld met SLED (stadium 3 AKI per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-richtlijnen48).

Uitsluitingscriteria:

  1. SLED geïnitieerd voor niet-AKI-gerelateerde indicatie (d.w.z. gelijktijdige intoxicatie; behandeling van onderkoeling);
  2. chronische dialysebehandelingen ondergaan;
  3. voorgeschiedenis van allergische reactie op albumine;
  4. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
100 ml 0,9% normale zoutoplossing bij aanvang van SLED en nog eens 100 ml 0,9% normale zoutoplossing na 4 uur behandeling
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing (100 ml)
Actieve vergelijker: 25% albuminevloeistof
100 ml 25% albuminevloeistof bij aanvang van SLED en nog eens 100 ml 25% albuminevloeistof na 4 uur behandeling
Biologisch: 25% albuminevloeistof
25% albuminevloeistof (100 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat met succes voor het onderzoek is geworven
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Percentage SLED-sessies waarin patiënten hun toegewezen interventie (of placebo) kregen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Volledigheid van de opvolging
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat volledige gegevens beschikbaar heeft met betrekking tot de primaire en andere secundaire uitkomsten aan het eind van het onderzoek.
24 maanden
Volumeverwijdering bereikt tijdens SLED-sessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Algehele vloeistofverwijdering (d.w.z. percentage van bereikte beoogde ultrafiltratie) berekend als het werkelijke ultrafiltratievolume gedeeld door het beoogde (geordende) ultrafiltratievolume).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Nieuw of verhoogd vasopressorgebruik tijdens SLED-sessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Initiatie of verhoging van vasopressordosis(s) vóór voltooiing van een SLED-sessie ten opzichte van de start.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) < 55 mmHg tijdens SLED-sessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Percentage SLED-sessies waarin de MAP van de patiënt (gedefinieerd als [(2x diastolische bloeddruk) + systolische bloeddruk]/3) daalt tot <55 mmHg op enig moment tijdens de SLED-sessie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verandering in MAP van >=20 mmHg tijdens de SLED-sessies.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Percentage SLED-sessies waarin de MAP van de patiënt daalt met >=20 mmHg ten opzichte van hun MAP aan het begin van de SLED-sessie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRRF 316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren