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Machbarkeitsstudie Kochsalzlösung versus Albuminflüssigkeit zur extrakorporalen Entfernung mit langsamer Dialyse mit geringer Effizienz (SAFER-SLED)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Kochsalzlösung versus Albuminflüssigkeit zur extrakorporalen Entfernung mit langsamer Dialyse mit geringer Effizienz (SAFER-SLED): Eine Machbarkeitsstudie

Ziel: Das primäre Ziel dieser Machbarkeitsstudie mit 60 Patienten besteht darin, festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten, die mit SLED wegen AKI behandelt werden, eine Randomisierung zum Erhalt von Albumin-Boli (25 %) im Vergleich zu normalen Kochsalz-Placebo-Boli in Bezug auf die Rekrutierungsrate machbar ist. Verblindung und Einhaltung des Protokolls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Intravenöse Albumin-Boli (25 %) werden kritisch kranken Patienten häufig während Behandlungen mit langsamer Low-Efficiency-Dialyse (SLED) bei akutem Nierenversagen (AKI) verabreicht. Die Absicht, Albumin während SLED zu verabreichen, besteht darin, den Blutdruck zu stabilisieren, um eine aggressivere Gesamtflüssigkeitsentfernung mit Ultrafiltration zu ermöglichen; Es gibt jedoch kaum Beweise für diese teure Praxis.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob für schwerkranke Patienten, die mit SLED wegen AKI behandelt werden, eine Randomisierung zum Erhalt von Albumin-Boli (25 %) im Vergleich zu normalen Kochsalz-Placebo-Boli in Bezug auf die Rekrutierungsrate, Verblindung und machbar ist Einhaltung des Protokolls.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden uns helfen, eine multizentrische Pilotstudie zu planen und durchzuführen, in der die Wirksamkeit der Interventionen zur Erzielung einer Flüssigkeitsentfernung bei kritisch kranken Patienten mit AKI unter SLED verglichen wird.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Setting: Die gemischt medizinisch-chirurgischen Intensivstationen eines kanadischen Krankenhauses der Tertiärversorgung.

Studienpopulation: 60 Patienten mit AKI, die eine Behandlung mit SLED benötigen (per Definition Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 AKI). Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert, um während ihrer SLED-Behandlungen entweder Albumin-Boli (25 %) oder Placebo-Boli mit normaler Kochsalzlösung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Kanada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. AKI behandelt mit SLED (Stadium 3 AKI gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-Richtlinien48).

Ausschlusskriterien:

  1. SLED initiiert für nicht AKI-bezogene Indikation (d. h. gleichzeitiger Rausch; Behandlung von Hypothermie);
  2. Empfangen chronischer Dialysebehandlungen;
  3. Geschichte der allergischen Reaktion auf Albumin;
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung zu Beginn der SLED und weitere 100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung nach 4 Stunden Behandlung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung (100 ml)
Aktiver Komparator: 25 % Albuminflüssigkeit
100 ml 25 % Albumin-Flüssigkeit zu Beginn der SLED und weitere 100 ml 25 % Albumin-Flüssigkeit nach 4 Stunden Behandlung
Biologisch: 25 % Albuminflüssigkeit
25 % Albuminflüssigkeit (100 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der SLED-Sitzungen, in denen Patienten ihre zugewiesene Intervention (oder Placebo) erhielten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vollständigkeit der Nachverfolgung
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie über vollständige Daten zu den primären und anderen sekundären Endpunkten verfügen.
24 Monate
Volumenentfernung während SLED-Sitzungen erreicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtflüssigkeitsentfernung (d. h. Prozentsatz der erreichten Ziel-Ultrafiltration), berechnet als tatsächliches Ultrafiltrationsvolumen dividiert durch das (bestellte) Ziel-Ultrafiltrationsvolumen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Neuer oder erhöhter Einsatz von Vasopressoren während SLED-Sitzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Einleitung oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis(en) vor Abschluss einer SLED-Sitzung relativ zum Start.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) < 55 mmHg während SLED-Sitzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der SLED-Sitzungen, bei denen der MAP des Patienten (definiert als [(2X diastolischer Blutdruck) + systolischer Blutdruck]/3) zu irgendeinem Zeitpunkt während der SLED-Sitzung auf <55 mmHg fällt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Änderung des MAP von >=20 mmHg während der SLED-Sitzungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der SLED-Sitzungen, bei denen der MAP des Patienten um >=20 mmHg im Vergleich zu seinem MAP zu Beginn der SLED-Sitzung fällt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRRF 316

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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