生理盐水与白蛋白液用于慢速低效透析体外清除的可行性研究 (SAFER-SLED)
2020年6月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
用于通过缓慢低效透析 (SAFER-SLED) 进行体外清除的盐水与白蛋白液：一项可行性研究
目的：这项 60 名患者可行性试验的主要目的是确定对于接受 SLED 治疗 AKI 的危重患者，随机接受白蛋白 (25%) 推注与生理盐水安慰剂推注是否可行，就招募率而言，致盲和遵守协议。
研究概览
详细说明
背景：在急性肾损伤 (AKI) 的缓慢低效透析 (SLED) 治疗期间，经常向危重患者静脉注射白蛋白 (25%)。 在 SLED 期间给予白蛋白的目的是稳定血压，以便通过超滤更积极地去除整体液体；然而，几乎没有证据支持这种昂贵的做法。
目的：该可行性试验的主要目的是确定对于因 AKI 接受 SLED 治疗的危重患者，随机接受白蛋白 (25%) 推注与生理盐水安慰剂推注是否可行，包括募集率、盲法和遵守协议。
该可行性试验的结果将帮助我们计划和开展一项多中心试点试验，比较干预措施在 SLED 重症 AKI 患者中实现液体清除的效果。
设计：具有两个平行臂的随机对照试验。 背景：加拿大一家三级医院的内外科混合重症监护病房。
研究人群：60 名需要 SLED 治疗的 AKI 患者（根据定义，肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 3 期 AKI）。 干预：参与者将在其 SLED 治疗期间随机接受白蛋白 (25%) 推注或生理盐水安慰剂推注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ont
-
Ottawa、Ont、加拿大、K2G 2H1
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 用 SLED 治疗 AKI（根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) AKI 指南 48 的第 3 阶段 AKI）。
排除标准：
- SLED 启动用于非 AKI 相关指示（即 并发中毒；体温过低的治疗）；
- 接受长期透析治疗；
- 白蛋白过敏反应史；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水
在 SLED 开始时使用 100 mL 0.9% 生理盐水，在治疗 4 小时后使用另外 100 mL 0.9% 生理盐水
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0.9% 生理盐水 (100 毫升)
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有源比较器：25% 白蛋白液
SLED 开始时 100 mL 25% 白蛋白液，治疗 4 小时后另外 100 mL 25% 白蛋白液
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25% 白蛋白液 (100 mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：24个月
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成功招募到研究中的合格患者的百分比
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持干预
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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患者接受分配的干预措施（或安慰剂）的 SLED 疗程百分比。
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通过学习完成，平均1年。
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随访的完整性
大体时间：24个月
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在研究结束时拥有关于主要和其他次要结果的完整数据的患者百分比。
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24个月
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在 SLED 会话期间实现体积去除
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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整体流体去除（即达到的目标超滤百分比）计算为实际超滤体积除以目标（有序）超滤体积）。
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通过学习完成，平均1年。
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SLED 期间使用新的或增加的血管加压药
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
相对于开始，在 SLED 疗程完成之前开始或增加血管加压药剂量。
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通过学习完成，平均1年。
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SLED 期间平均动脉血压 (MAP) 的变化 < 55 mmHg
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
在 SLED 会话期间的任何时间，患者的 MAP（定义为 [（2X 舒张压）+ 收缩压]/3）降至 <55 mmHg 的 SLED 会话百分比。
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通过学习完成，平均1年。
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SLED 期间 MAP 的变化 >=20 mmHg。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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在 SLED 会话开始时，患者的 MAP 相对于他们的 MAP 下降 >=20 mmHg 的 SLED 会话百分比。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward G Clark, MD, MSc、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clark EG, McIntyre L, Watpool I, Kong JWY, Ramsay T, Sabri E, Canney M, Hundemer GL, Brown PA, Sood MM, Hiremath S. Intravenous albumin for the prevention of hemodynamic instability during sustained low-efficiency dialysis: a randomized controlled feasibility trial (The SAFER-SLED Study). Ann Intensive Care. 2021 Dec 13;11(1):174. doi: 10.1186/s13613-021-00962-x.
- Clark EG, McIntyre L, Ramsay T, Tinmouth A, Knoll G, Brown PA, Watpool I, Porteous R, Montroy K, Harris S, Kong J, Hiremath S. Saline versus albumin fluid for extracorporeal removal with slow low-efficiency dialysis (SAFER-SLED): study protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 30;5:72. doi: 10.1186/s40814-019-0460-3. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生理盐水的临床试验
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