Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvand versus albuminvæske til ekstrakorporal fjernelse med langsom laveffektiv dialysegennemførlighedsundersøgelse (SAFER-SLED)

15. juni 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Saltvand versus albuminvæske til ekstrakorporal fjernelse med langsom laveffektiv dialyse (SAFER-SLED): En gennemførlighedsundersøgelse

Formål: Det primære formål med dette 60 patienters gennemførlighedsforsøg er at afgøre, om for kritisk syge patienter behandlet med SLED for AKI, randomisering til at modtage albumin (25 %) bolus versus normale saltvandsplacebobolus er mulig med hensyn til rekrutteringsraten, blændelse og overholdelse af protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intravenøs albumin (25%) bolus gives hyppigt til kritisk syge patienter under langsom laveffektiv dialyse (SLED) behandlinger for akut nyreskade (AKI). Hensigten med at give albumin under SLED er at stabilisere blodtrykket for at tillade mere aggressiv overordnet væskefjernelse med ultrafiltrering; der er dog få beviser for at understøtte denne dyre praksis.

Formål: Det primære formål med dette feasibility-forsøg er at afgøre, om det er muligt for kritisk syge patienter behandlet med SLED for AKI at modtage albumin (25 %) bolus versus normale placebobolus med saltvand, med hensyn til rekrutteringsraten, blinding og overholdelse af protokollen.

Resultaterne af dette feasibility-forsøg vil hjælpe os med at planlægge og udføre et multicenter pilotforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​interventionerne til at opnå væskefjernelse hos kritisk syge patienter med AKI på SLED.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Indstilling: De blandede medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger på et canadisk tertiært hospital.

Undersøgelsespopulation: 60 patienter med AKI, der kræver behandling med SLED (per definition, Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 AKI). Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten albumin (25 %) bolus eller normale placebobolus med saltvand under deres SLED-behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Canada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. AKI behandlet med SLED (trin 3 AKI pr. nyresygdom, der forbedrer globale resultater (KDIGO) AKI-retningslinjer48).

Ekskluderingskriterier:

  1. SLED initieret til ikke AKI-relateret indikation (dvs. samtidig forgiftning; behandling af hypotermi);
  2. modtagelse af kroniske dialysebehandlinger;
  3. historie med allergisk reaktion på albumin;
  4. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
100 mL 0,9 % normal saltvand ved initiering af SLED og yderligere 100 mL 0,9 % normal saltvand efter 4 timers behandling
Andet: Normal saltvand
0,9 % normal saltvand (100 ml)
Aktiv komparator: 25% albumin væske
100 mL 25% albuminvæske ved initiering af SLED og yderligere 100 mL 25% albuminvæske efter 4 timers behandling
Biologisk: 25% albumin væske
25 % albuminvæske (100 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af kvalificerede patienter, der med succes rekrutteres til undersøgelsen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdel af SLED-sessioner, hvor patienterne modtog deres tildelte intervention (eller placebo).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fuldstændigheden af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der har fuldstændige data tilgængelige med hensyn til de primære og andre sekundære resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
24 måneder
Volumenfjernelse opnået under SLED-sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Samlet væskefjernelse (dvs. procentdel af mål-ultrafiltrering opnået) beregnet som det faktiske ultrafiltreringsvolumen divideret med mål-(ordnet) ultrafiltreringsvolumen).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ny eller øget brug af vasopressor under SLED-sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Påbegyndelse eller enhver stigning i vasopressordosis(er) før afslutningen af ​​en SLED-session i forhold til starten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) < 55 mmHg under SLED-sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdel af SLED-sessioner, hvor patienternes MAP (defineret som [(2X diastolisk blodtryk) + systolisk blodtryk]/3) falder til <55 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under SLED-sessionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i MAP på >=20 mmHg under SLED-sessionerne.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdel af SLED-sessioner, hvor patienternes MAP falder med >=20 mmHg i forhold til deres MAP ved starten af ​​SLED-sessionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRF 316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner