Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sóoldat kontra albumin folyadék a testen kívüli eltávolításhoz lassú, alacsony hatékonyságú dialízissel megvalósíthatósági tanulmány (SAFER-SLED)

2020. június 15. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Sóoldat kontra albumin folyadék a testen kívüli eltávolításhoz lassú, alacsony hatékonyságú dialízissel (SAFER-SLED): Megvalósíthatósági tanulmány

Célkitűzés: Ennek a 60 beteget érintő megvalósíthatósági vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AKI miatt SLED-vel kezelt kritikus állapotú betegek esetében megvalósítható-e az albumin (25%-os) bolusok kapására való randomizálás a normál sóoldatú placebo bolusokkal szemben, tekintettel a felvételi arányra. elvakítás és a protokoll betartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Intravénás albumin (25%) bólusokat gyakran adnak kritikus állapotú betegeknek az akut vesekárosodás (AKI) lassú alacsony hatékonyságú dialízis (SLED) kezelése során. A SLED során az albumin adásának célja a vérnyomás stabilizálása, hogy ultraszűréssel agresszívabb általános folyadékeltávolítást tegyen lehetővé; azonban kevés bizonyíték támasztja alá ezt a drága gyakorlatot.

Célkitűzés: Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AKI miatt SLED-vel kezelt kritikus állapotú betegek esetében megvalósítható-e az albumin (25%-os) bolusok és a normál sóoldatú placebo bolusok kapására való randomizálás, tekintettel a toborzási arányra, a vakításra és a vakításra. a protokoll betartása.

Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az eredményei segítenek egy többközpontú kísérleti kísérlet megtervezésében és lebonyolításában, amely összehasonlítja a SLED-en szenvedő, kritikus állapotú, AKI-ban szenvedő betegek folyadékeltávolításában végzett beavatkozások hatékonyságát.

Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral. Helyszín: Egy kanadai felsőoktatási kórház vegyes orvosi-sebészeti intenzív osztályai.

Vizsgálati populáció: 60 AKI-s beteg, akik SLED-kezelést igényelnek (a definíció szerint Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 3. stádiumú AKI). Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy albumin (25%) vagy normál sóoldatú placebo bolusokat kapjanak SLED-kezeléseik során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Kanada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év;
  2. SLED-del kezelt AKI (3. szakasz AKI per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-irányelvek48).

Kizárási kritériumok:

  1. A SLED nem AKI-val kapcsolatos jelzésre kezdeményezett (pl. egyidejű mérgezés; hipotermia kezelése);
  2. krónikus dialíziskezelésben részesül;
  3. az albuminra adott allergiás reakció anamnézisében;
  4. terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
100 ml 0,9%-os normál sóoldat a SLED megkezdésekor és további 100 ml 0,9%-os normál sóoldat 4 órás kezelés után
Egyéb: Normál sóoldat
0,9%-os normál sóoldat (100 ml)
Aktív összehasonlító: 25% Albumin folyadék
100 ml 25% albumin folyadék a SLED indításakor és további 100 ml 25% albumin folyadék 4 órás kezelés után
Biológiai: 25% Albumin folyadék
25% albumin folyadék (100 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálatba sikeresen bevont jogosult betegek százalékos aránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Azon SLED-ülések százalékos aránya, amelyek során a betegek megkapták a számukra kijelölt beavatkozást (vagy placebót).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
A nyomon követés teljessége
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén teljes körű adatokkal rendelkeznek az elsődleges és egyéb másodlagos kimenetelekről.
24 hónap
A SLED munkamenetek során elért térfogatcsökkentés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
A teljes folyadékeltávolítás (azaz az elért ultraszűrés százalékos aránya) a tényleges ultraszűrési térfogat osztva a cél (megrendelt) ultraszűrési térfogattal.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Új vagy fokozott vazopresszor használat a SLED ülések során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
A vazopresszor dózis(ok) beindítása vagy bármilyen növelése a SLED munkamenet befejezése előtt a kezdéshez képest.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változása < 55 Hgmm a SLED ülések során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Azon SLED-ülések százalékos aránya, amelyek során a betegek MAP-ja (meghatározása: [(2X diasztolés vérnyomás) + szisztolés vérnyomás]/3) a SLED-ülés során bármikor <55 Hgmm alá esik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
A MAP >=20 Hgmm-es változása a SLED ülések során.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
Azon SLED-ülések százalékos aránya, amelyek során a betegek MAP-ja >=20 Hgmm-rel esik a MAP-hoz képest a SLED-menet kezdetén.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRRF 316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel