Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saltlösning kontra albuminvätska för extrakorporealt avlägsnande med långsam lågeffektiv dialys genomförbarhetsstudie (SAFER-SLED)

15 juni 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Saltlösning kontra albuminvätska för extrakorporealt avlägsnande med långsam lågeffektiv dialys (SAFER-SLED): En genomförbarhetsstudie

Syfte: Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie med 60 patienter är att fastställa om, för kritiskt sjuka patienter som behandlas med SLED för AKI, randomisering för att få albumin (25 %) bolus kontra normala placebobolusar med saltlösning är genomförbar, med avseende på rekryteringsfrekvensen, blindning och efterlevnad av protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intravenösa albumin (25 %) bolusdoser ges ofta till kritiskt sjuka patienter under långsam lågeffektiv dialysbehandling (SLED) för akut njurskada (AKI). Avsikten med att ge albumin under SLED är att stabilisera blodtrycket för att tillåta mer aggressivt totalt vätskeavlägsnande med ultrafiltrering; det finns dock få bevis som stöder denna dyra praxis.

Syfte: Det primära syftet med detta genomförbarhetsförsök är att fastställa om, för kritiskt sjuka patienter som behandlas med SLED för AKI, randomisering för att få albumin (25 %) bolus jämfört med normala placebobolusar med saltlösning är möjlig, med avseende på rekryteringsfrekvensen, blindning och följa protokollet.

Resultaten av detta genomförbarhetsförsök kommer att hjälpa oss att planera och genomföra ett multicenter pilotförsök som jämför effektiviteten av interventionerna för att uppnå vätskeavlägsnande hos kritiskt sjuka patienter med AKI på SLED.

Design: En randomiserad kontrollerad studie med två parallella armar. Inställning: De blandade medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningarna på ett kanadensiskt sjukhus för tertiärvård.

Studiepopulation: 60 patienter med AKI som kräver behandling med SLED (per definition, Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 AKI). Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen albumin (25 %) bolus eller normal placebobolus med saltlösning under sina SLED-behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Kanada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år;
  2. AKI behandlad med SLED (steg 3 AKI per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI-riktlinjer48).

Exklusions kriterier:

  1. SLED initierad för icke AKI-relaterad indikation (dvs. samtidig berusning; behandling av hypotermi);
  2. ta emot kroniska dialysbehandlingar;
  3. historia av allergisk reaktion mot albumin;
  4. graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
100 mL 0,9 % normal koksaltlösning vid initiering av SLED och ytterligare 100 mL 0,9 % normal koksaltlösning efter 4 timmars behandling
Övrig: Normal saltlösning
0,9 % normal koksaltlösning (100 ml)
Aktiv komparator: 25% albuminvätska
100 mL 25 % albuminvätska vid initiering av SLED och ytterligare 100 mL 25 % albuminvätska efter 4 timmars behandling
Biologisk: 25% albuminvätska
25 % albuminvätska (100 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 månader
Andel av berättigade patienter som framgångsrikt rekryteras till studien
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Andel SLED-sessioner där patienterna fick sin tilldelade intervention (eller placebo).
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Uppföljningens fullständighet
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som har fullständiga data tillgängliga med avseende på de primära och andra sekundära resultaten i slutet av studien.
24 månader
Volymavlägsnande uppnås under SLED-sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Totalt vätskeavlägsnande (dvs. procentuell uppnådd mål-ultrafiltrering) beräknat som den faktiska ultrafiltreringsvolymen dividerat med mål- (ordnad) ultrafiltreringsvolymen).
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Ny eller ökad användning av vasopressor under SLED-sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Initiering eller någon ökning av vasopressordos(er) före slutförandet av en SLED-session i förhållande till starten.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Förändring i medelartärt blodtryck (MAP) < 55 mmHg under SLED-sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Procentandel av SLED-sessioner under vilka patienternas MAP (definierad som [(2X diastoliskt blodtryck) + systoliskt blodtryck]/3) faller till <55 mmHg när som helst under SLED-sessionen.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Ändring i MAP på >=20 mmHg under SLED-sessionerna.
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Procentandel av SLED-sessioner under vilka patienternas MAP faller med >=20 mmHg i förhållande till deras MAP i början av SLED-sessionen.
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRRF 316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera