Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól fizjologiczna w porównaniu z płynem albuminowym do usuwania pozaustrojowego z powolną niskowydajną dializą Studium wykonalności (SAFER-SLED)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Płyn solankowy w porównaniu z płynem albuminowym do pozaustrojowego usuwania przy powolnej dializie o niskiej wydajności (SAFER-SLED): studium wykonalności

Cel: Głównym celem tego badania wykonalności obejmującego 60 pacjentów jest określenie, czy w przypadku pacjentów w stanie krytycznym leczonych SLED z powodu AKI randomizacja do grupy otrzymującej bolusy albuminy (25%) w porównaniu do bolusów placebo z normalnym roztworem soli jest wykonalna, w odniesieniu do wskaźnika rekrutacji, zaślepienie i przestrzeganie protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Dożylne bolusy albuminy (25%) są często podawane krytycznie chorym pacjentom podczas powolnych dializ o niskiej wydajności (SLED) w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI). Celem podania albuminy podczas SLED jest ustabilizowanie ciśnienia krwi, aby umożliwić bardziej agresywne całkowite usuwanie płynów za pomocą ultrafiltracji; jednak istnieje niewiele dowodów na poparcie tej kosztownej praktyki.

Cel: Głównym celem tego badania wykonalności jest ustalenie, czy w przypadku pacjentów w stanie krytycznym leczonych SLED z powodu AKI randomizacja do otrzymywania bolusów albuminy (25%) w porównaniu do bolusów placebo z normalnym roztworem soli jest wykonalna, w odniesieniu do wskaźnika rekrutacji, zaślepiania i przestrzeganie protokołu.

Wyniki tej próby wykonalności pomogą nam zaplanować i przeprowadzić wieloośrodkowe badanie pilotażowe porównujące skuteczność interwencji w usuwaniu płynów u krytycznie chorych pacjentów z AKI na SLED.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami. Otoczenie: Mieszane medyczno-chirurgiczne oddziały intensywnej terapii kanadyjskiego szpitala trzeciego stopnia.

Populacja badana: 60 pacjentów z AKI wymagających leczenia SLED (z definicji, Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 AKI). Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących bolusy albuminy (25%) lub zwykłe bolusy placebo z solą fizjologiczną podczas leczenia SLED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Kanada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. AKI leczona SLED (stadium 3 AKI zgodnie z wytycznymi AKI dotyczącymi poprawy globalnych wyników choroby nerek (KDIGO)48).

Kryteria wyłączenia:

  1. SLED zainicjowany dla wskazania niezwiązanego z AKI (tj. jednoczesne zatrucie; leczenie hipotermii);
  2. poddawanych przewlekłym zabiegom dializacyjnym;
  3. historia reakcji alergicznej na albuminę;
  4. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml 0,9% soli fizjologicznej na początku SLED i kolejne 100 ml 0,9% soli fizjologicznej po 4 godzinach leczenia
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% zwykła sól fizjologiczna (100 ml)
Aktywny komparator: 25% płyn albuminowy
100 ml płynu z 25% albuminami na początku SLED i kolejne 100 ml płynu z 25% albuminami po 4 godzinach leczenia
Biologiczny: 25% płyn albuminowy
25% płyn albuminowy (100 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, których pomyślnie zrekrutowano do badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Procent sesji SLED, podczas których pacjenci otrzymali przydzieloną im interwencję (lub placebo).
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Kompletność działań następczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy na koniec badania mają dostępne pełne dane dotyczące pierwszorzędowych i innych drugorzędowych punktów końcowych.
24 miesiące
Usunięcie objętości osiągnięte podczas sesji SLED
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Całkowite usunięcie płynu (tj. procent osiągniętej docelowej ultrafiltracji) obliczone jako rzeczywista objętość ultrafiltracji podzielona przez docelową (uporządkowaną) objętość ultrafiltracji).
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Nowe lub zwiększone użycie wazopresora podczas sesji SLED
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Rozpoczęcie lub jakiekolwiek zwiększenie dawki (dawek) wazopresora przed zakończeniem sesji SLED w stosunku do początku.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) < 55 mmHg podczas sesji SLED
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Procent sesji SLED, podczas których MAP pacjentów (zdefiniowane jako [(2X rozkurczowe ciśnienie krwi) + skurczowe ciśnienie krwi]/3) spada do <55 mmHg w dowolnym momencie sesji SLED.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmiana MAP >=20 mmHg podczas sesji SLED.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Procent sesji SLED, podczas których MAP pacjentów spada o >=20 mmHg w stosunku do ich MAP na początku sesji SLED.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRRF 316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj