Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický roztok versus albuminová tekutina pro mimotělní odstranění s pomalou a nízkou účinností dialýzy Studie proveditelnosti (SAFER-SLED)

15. června 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Fyziologický roztok versus albuminová tekutina pro mimotělní odstranění s pomalou nízkoúčinnou dialýzou (SAFER-SLED): Studie proveditelnosti

Cíl: Primárním cílem této studie proveditelnosti u 60 pacientů je určit, zda je u kriticky nemocných pacientů léčených SLED pro AKI randomizace k podávání bolusů albuminu (25 %) oproti bolusům placeba s normálním fyziologickým roztokem, s ohledem na míru náboru, zaslepení a dodržování protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Intravenózní albuminové (25%) bolusy jsou často podávány kriticky nemocným pacientům při léčbě akutního poškození ledvin (AKI) pomalou nízkoúčinnou dialýzou (SLED). Záměrem podávání albuminu během SLED je stabilizovat krevní tlak a umožnit agresivnější celkové odstranění tekutin ultrafiltrací; existuje však jen málo důkazů na podporu této nákladné praxe.

Cíl: Primárním cílem této studie proveditelnosti je určit, zda je u kriticky nemocných pacientů léčených SLED pro AKI proveditelná randomizace k podávání bolusů albuminu (25 %) oproti normálním bolusům fyziologického roztoku placeba, s ohledem na míru náboru, zaslepení a dodržování protokolu.

Výsledky této studie proveditelnosti nám pomohou naplánovat a provést multicentrickou pilotní studii porovnávající účinnost intervencí při odstraňování tekutin u kriticky nemocných pacientů s AKI na SLED.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Prostředí: Smíšené lékařsko-chirurgické jednotky intenzivní péče kanadské nemocnice terciární péče.

Populace studie: 60 pacientů s AKI vyžadujících léčbu pomocí SLED (podle definice, onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) stadium 3 AKI). Intervence: Účastníci budou randomizováni tak, aby během léčby SLED dostávali buď bolusy albuminu (25 %) nebo bolusy placeba s normálním fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ont
      • Ottawa, Ont, Kanada, K2G 2H1
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. AKI léčená pomocí SLED (směrnice AKI 3. stádia na onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO)48).

Kritéria vyloučení:

  1. SLED spuštěn pro indikaci nesouvisející s AKI (tj. souběžná intoxikace; léčba hypotermie);
  2. chronická dialyzační léčba;
  3. anamnéza alergické reakce na albumin;
  4. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku při zahájení SLED a dalších 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po 4 hodinách léčby
Jiný: Běžná slanost
0,9% normální fyziologický roztok (100 ml)
Aktivní komparátor: 25% albuminová tekutina
100 ml 25% albuminové tekutiny při zahájení SLED a dalších 100 ml 25% albuminové tekutiny po 4 hodinách léčby
Biologický: 25% albuminová tekutina
25% albuminová tekutina (100 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 24 měsíců
Procento vhodných pacientů, kteří byli úspěšně přijati do studie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento relací SLED, ve kterých pacienti obdrželi přidělenou intervenci (nebo placebo).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Úplnost sledování
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří mají k dispozici kompletní data s ohledem na primární a další sekundární výsledky na konci studie.
24 měsíců
Odstranění objemu dosažené během relací SLED
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Celkové odstranění tekutiny (tj. procento dosažené cílové ultrafiltrace) vypočítané jako skutečný ultrafiltrační objem dělený cílovým (objednaným) ultrafiltračním objemem).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Nové nebo zvýšené použití vazopresoru během sezení SLED
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Zahájení nebo jakékoli zvýšení dávky (dávek) vazopresoru před dokončením relace SLED vzhledem k zahájení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) < 55 mmHg během sezení SLED
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento relací SLED, během kterých MAP pacientů (definovaný jako [(2X diastolický krevní tlak) + systolický krevní tlak]/3) klesne na <55 mmHg kdykoli během sezení SLED.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změna MAP o >=20 mmHg během relací SLED.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento relací SLED, během kterých poklesne MAP pacientů o >=20 mmHg vzhledem k jejich MAP na začátku relace SLED.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward G Clark, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRRF 316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit