Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфеморальный аортальный биопротез ACURATE TF™ для имплантации пациентам с тяжелым аортальным стенозом: когорта с одобрением СЕ

22 ноября 2018 г. обновлено: Symetis SA
Первый клинический опыт имплантации трансфеморального аортального биопротеза ACURATE TF™ у пациентов с тяжелым аортальным стенозом для сбора данных о безопасности и эффективности устройства у людей из трех разных когорт

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный, многоцентровый, «когортный» анализ трансфеморального аортального биопротеза Symetis ACURATE TF™ для минимально инвазивной имплантации через трансфеморальный доступ для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом, где традиционная замена аортального клапана (AVR) с помощью операции на открытом сердце считается эффективной. быть связаны с высоким риском, чтобы оценить осуществимость и эффективность имплантации через 30 дней и через 1 год наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Германия, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

73 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 75 лет и старше
  2. Логистика EuroSCORE ≥ 20%
  3. Тяжелый аортальный стеноз, характеризующийся средним аортальным градиентом > 40 мм рт. ст. или пиковой скоростью струи > 4,0 м/с или площадью аортального клапана < 1,0 см2
  4. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > II
  5. Диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм по данным чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
  6. Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство из-за серьезных сопутствующих заболеваний, не связанных с аортальным стенозом.
  7. Пациент, желающий участвовать в исследовании и дающий подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  2. Экстремальный эксцентриситет кальцификации
  3. Тяжелая митральная недостаточность (>2+)
  4. Имеющийся ранее протез клапана сердца в любом положении и/или протезное кольцо
  5. Анатомия аорты или периферии НЕ подходит для трансфеморального имплантата
  6. Аневризма грудной (ТАА) или брюшной (ААА) аорты
  7. Наличие эндоваскулярного стент-графта для лечения ТАА или АБА
  8. ТЭО противопоказано
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% по данным эхокардиографии (ЭХО)
  10. ЭХО признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  11. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
  12. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), за исключением баллонной вальвулопластики (БАК) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
  13. Предыдущая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
  14. Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
  15. Любая запланированная хирургическая или чрескожная процедура, которая должна быть выполнена до 30-дневного визита.
  16. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
  17. Систолическое давление
  18. Первичная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
  19. Активная инфекция, эндокардит или лихорадка
  20. Печеночная недостаточность
  21. Хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или почечный диализ
  22. Отказ от операции
  23. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая домашнего кислорода
  24. Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение или повседневную деятельность, или деменция
  25. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
  26. Известная гиперчувствительность/противопоказания к исследуемым препаратам, контрастным веществам или нитинолу.
  27. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симетис ACURATE TF™
Пациенту имплантирован биопротез ACURATE TF™.
Устройство: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и считается высоким риском хирургической замены аортального клапана.
Другие имена:
  • Трансфеморальный биопротез аорты ACURATE TF™ и система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Смертность от всех причин
30-дневное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACCE (серьезное сердечное и цереброваскулярное событие), связанное с трансфеморальным биопротезом аорты ACURATE TF™ и системой доставки.
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение
Частота основных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев наблюдения, связанная с трансфеморальным биопротезом аорты ACURATE TF™ и системой доставки, определяемая как смерть от всех причин, инфаркт миокарда, повторное вмешательство и инсульт.
30-дневное и 12-месячное наблюдение
Изменение класса NYHA с течением времени
Временное ограничение: 30-дневный и 12-месячный
Функциональное улучшение по сравнению с исходной классификацией NYHA через 30 дней и через 12 месяцев наблюдения.
30-дневный и 12-месячный
Процедурный успех во время имплантации устройства
Временное ограничение: интраоперационный
Процедурный успех определяется как стабильное размещение исследуемого устройства в предполагаемом месте и адекватное функционирование устройства сразу после имплантации, подтвержденное ангиографией и эхокардиографией и без летальности во время процедуры.
интраоперационный
Успех устройства
Временное ограничение: 30-дневное и 12-месячное наблюдение

Успех устройства определяется как адекватное функционирование исследуемого устройства, подтвержденное ангиографией и/или эхокардиографией.

Следующие точки данных будут проанализированы для адекватного функционирования исследуемого устройства:

  • Эффективная площадь отверстия и индекс (EOA)
  • Пиковая скорость струи
  • Трансклапанный аортальный градиент (средний)
  • Параклапанная и внутриклапанная (центральная) утечка
  • Аортальная недостаточность
  • Функция и морфология клапана
30-дневное и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symetis SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACURATE TF™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться